YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设备

ICS11．040．30

C35

、、’

中华人民共禾口国医药行业标准

YY／T

电动骨组织手术设备

Electricforosseous

surgicalequipmenttissue

2009-1

1—15发布

国家食品药品监督管理局发布

0752--2009

YY／T

刖吾

9706．卜

本标准的安全要求全面执行GB2007((医用电气设备第1部分：安全通用要求》，电磁兼

0505

容性要求遵照YY2005((医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求

和试验》同期执行。

本标准的附录A是资料性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(sAc／Tc10／SC5)

提出并归口。

本标准主要起草单位：重庆西山科技有限公司。

本标准主要起草人：郭毅军、张金彬、梁曦。

0752--2009

YY／T

电动骨组织手术设备

1范围

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方法。

本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。

本标准不适用于气动骨组织手术设备。

本标准不适用于电池供电的骨组织手术设备。

本标准不适用于牙科的同类设备。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

230．1

GB／T2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、

N、T标尺)(ISO6508—1：1999，MOD)

4340．165071：2005，MOD)

GB／T2009金属材料维氏硬度试验第l部分：试验方法(ISO

GB9706．160601

1：1988，IDT)

2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC

14710

GB／T2009

医用电器环境要求及试验方法

7991．42001

JB／T电镀超硬磨料制品磨头

YY／T0149

2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY05052005

医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

606011

(IEC2：2001，IDT)

10522004

YY／T手术器械标志

YY1137

z005骨锯通用技术条件

91057

YY1999

医用脚踏开关通用技术条件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3．1

forosseoustissue

电动骨组织手术设备electricsurgicalequipment

由网电源供电，提供手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

3．2

frame

主机main

电动骨组织手术设备中为手机提供机械动力能和(或)电能，并对其输出实施实时监控的装置。

3．3

软轴flexiblecable

主机与手机之间实现机械动力能传递的部件。

3．4

电缆cable

主机与手机之间实现电气连接的部件。

】

YY／T

0752--2009

3．5

手机handpiece

由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的的部件，例如各种钻类、铣类、磨类、锯类等手机。

3．6

刀具cutter

夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。

4技术要求

4．1基本要求

4．1．1设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示，按刀具用途的分类和临床要求可以设定或

调节输出参数。

4．1．2设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3％范围内。

4．1．3空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5％范围内。

4．1．4设备应能提供足够的动力，制造商标称的输出力矩(力)和转速或频次应能满足相应骨组织手术

的动力要求。

4．1．5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。

0149

4．1．6设备应用部分的不锈钢制品，耐腐蚀性能应符合YY／T2006中5．4b级要求。

4．1．7噪声应不大于75dB(A加权)。

4．1．8设备应具备防护功能(见4．8．3、4．8．4)。

4．2手机的性能要求

4．2．1手机夹头的硬度应不小于HRC45。

4．2．2手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求：

a)轴向施加不小于30N的拉力应不滑脱；

b)承受1．5倍的标称力矩应不打滑。

4．2．3装卸刀具无须借助附件工具进行。

mm。

4．2．4径向圆跳动应不大于0．1

5mm。

4．2．5轴向移动应不大于0

rain，表面温度应不大于50℃。

4．2．6在标称输出转速或频次下空载连续运转5

4．2．7表面粗糙度Ra≤1．6pm(不含喷砂处理的表面)，不得有锋棱、毛刺、尖角。

4．3软轴性能要求

4．3．1弯曲半径小于或等于120mm时能够正常工作。

800mm。

4．3．2长度不小于l