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T/ZSA 186-2023 关节手术导航定位系统 可用性

T/ZSA 186-2023 Joint surgery navigation positioning system availability

团体标准 中文(简体) 废止 页数：15页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/ZSA 186-2023
标准类型
团体标准
标准状态
废止
中国标准分类号（CCS）
C43 医用射线设备
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2023-11-30
实施日期
2023-12-01
发布单位/组织
-
归口单位
中关村标准化协会
适用范围
范围:本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。 本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了 “关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第 4 章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第 5 章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第 6 章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

发布历史

文前页预览

T/ZSA 186-2023 关节手术导航定位系统 可用性-第1页
T/ZSA 186-2023 关节手术导航定位系统 可用性-第2页
T/ZSA 186-2023 关节手术导航定位系统 可用性-第3页
T/ZSA 186-2023 关节手术导航定位系统 可用性-第4页

研制信息

起草单位：
莱茵检测认证服务（中国）有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京天智航医疗科技股份有限公司
起草人：
韩冬、段志康、郭迪、贾英杰、闫钧、邱欣、齐丽晶、葛大伟、郗魁斌、张鸿娟、李明轩、赵旭东
出版信息：
页数：15页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.01

CCSC43

团体标准

T/ZSA186-2023

关节手术导航定位系统可用性

Jointsurgicalnavigationandpositioningsystem—Usability

2023-11-30发布2023-12-01实施

中关村标准化协会发布

T/ZSA186-2023

目次

前言.......................................................................................................................................................III

引言.......................................................................................................................................................IV

1范围..............................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..........................................................................................................................................1

3术语和定义..................................................................................................................................................1

4通则..............................................................................................................................................................3

4.1用户界面设计的要求........................................................................................................................3

4.2参与式设计原则................................................................................................................................3

4.3优先考虑的设计要求........................................................................................................................3

4.3.1确保用户界面简约....................................................................................................................3

4.3.2确保设备及时反馈状态............................................................................................................3

4.3.3确保用户快速排查并及时解决问题.......................................................................................3

4.3.4确保便捷的操作流程................................................................................................................3

5使用错误的风险管理..................................................................................................................................4

5.1要求.......................................................................................................................................................4

5.2使用错误的类型..................................................................................................................................4

5.3使用错误的风险管理方法.................................................................................................................4

5.3.1概述.............................................................................................................................................4

5.3.2风险的识别................................................................................................................................4

5.3.3使用错误的风险管理过程.......................................................................................................5

5.3.4记录使用相关风险管理过程的文件.......................................................................................5

6用户界面的可用性规范..............................................................................................................................5

6.1标识、文件和培训材料.......................................................................................................................5

6.1.1通则.............................................................................................................................................5

6.1.2基本设计原则............................................................................................................................6

6.1.3控制使用风险............................................................................................................................6

6.1.4文档的验证................................................................................................................................7

6.2主要操作功能......................................................................................................................................7

6.3连接.......................................................................................................................................................7

6.3.1概述.............................................................................................................................................7

6.3.2连接器使用和测试以及用户培训...........................................................................................7

6.4显示.......................................................................................................................................................8

I

T/ZSA186-2023

6.4.1视距.............................................................................................................................................8

6.4.2视角.............................................................................................................................................8

6.4.3响应时间.....................................................................................................................................8

6.4.4刷新率.........................................................................................................................................8

6.4.5亮度.......................................................................

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