T/CSBM 0053-2024 聚乙烯醇栓塞微球

范围:本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考使用。 本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球; 主要技术内容:3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1  湿态微球  wet microsphere在保存液中充分溶胀的微球。3.2  干态微球  dry microsphere在真空干燥等特定干燥手段下脱水后的微球。3.3  悬浮状态  suspended state栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微球时的状态。3.4  平衡溶胀  equilibrium swelling在一定温度、压力和溶剂中，交联聚合物吸收溶剂，交联点间链段伸展扩张力与网络弹性回缩力相等的状态。注：此状态下聚合物体积不再变化。3.5  溶胀时间  swelling time干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的时间。3.6  溶胀度  swelling degree干态微球达到平衡溶胀状态后重量变化的量度。4要求4.1  鉴别应符合制造商规定的红外图谱特征峰。4.2  外观应无杂质，保存液（若有）应澄清，微球应为球形或类球形。4.3  物理和机械性能4.3.1装量宜采用体积或重量表示；若有保存液，还应规定微球和保存液的总体积。4.3.2粒径范围应规定微球平衡溶胀状态下的允许粒径范围，并应规定超出允许粒径范围微球数量的百分比和破球数量的百分比。4.3.3压缩弹性微球平衡溶胀状态下，微球压缩至形变量30%时，释放压力后应能恢复原来的形状，且微球不应破裂、损坏。4.3.4悬浮性能应对微球在临床使用条件下的悬浮性能进行评价，应规定达到悬浮状态的时间和维持悬浮状态的时间。4.3.5导管通过性微球应能从制造商推荐规格的微导管内顺利通过，注射过程全程顺畅，无阻塞、堵管现象，通过导管后的微球应恢复原状。4.3.6含水量湿态微球的含水量应在标称数值范围内。4.3.7溶胀度干态微球的溶胀度应在标称数值范围内。4.3.8溶胀时间干态微球的溶胀时间应符合规定，在达到平衡溶胀后，微球性能应符合4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.7的的规定。4.4  化学性能4.4.1酸碱度检验液与同批空白液作对照，p