T/CSBM 0052-2024 基于荧光探针监测生物可降解镁基金属 降解的方法

范围:本文件规定了基于荧光探针监测生物可降解镁基金属降解的试验设计、试验方法、结果评价和试验报告。 本文件适用于利用荧光探针监测降解产物包含氢氧化镁的生物可降解镁基金属产品降解全过程的定性和定量体外评价; 主要技术内容:3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1  降解  degradation材料的分解。[来源：GB/T 16886.9—2022，3.1]3.2  降解产物  degradation product由原始材料化学裂解而产生的颗粒或化学物质。[来源：GB/T 16886.9—2022，3.7]3.3  腐蚀  corrosion化学或电化学反应引起的对金属材料的侵蚀。[来源：GB/T 16886.9—2022，3.4]3.4  荧光探针  fluorescent probe荧光性质可随所处环境的性质改变而灵敏地改变的一类荧光性分子。4试验设计4.1  概述按附录A制备的荧光探针3-（1-（4-（3-溴丙氧基）苯基）-4-氰基-9-氧代-9H-茚并[2,1-c]吡啶-3-基）亚磺酰基）丙酸（3-((1-(4-(3-bromopropoxy)phenyl)-4-cyano-9-oxo-9H-indeno[2,1-c]pyridin-3-yl)sulfinyl)propanoic acid）（PSPA）在与医用镁合金产品的主要降解产物氢氧化镁（Mg(OH)2）结合时，在特定光源激发下会产生明亮的绿色荧光。运用荧光显微镜或紫外灯等原位监测医用镁合金产品的腐蚀情况，以荧光的有无和强弱判定结果。4.2  样品的制备4.2.1一般要求样品的物理特性（如形状、表面粗糙度等）可影响材料的降解性能，每一样品都应经过相同的处理和清洁过程。4.2.2样品形状样品宜为圆片状、方片状。4.2.3样品尺寸样品尺寸宜为直径10?mm、厚度1?mm的圆片或边长10?mm、厚1?mm的方片。4.2.4结果判定与镁合金腐蚀产物氢氧化镁有荧光反应，即可判定降解程度。5试验方法5.1  概述将样品完全浸泡于腐蚀液中，加入适量按附录A制备的荧光探针PSPA用于镁合金主要降解产物氢氧化镁（Mg(OH)2）的荧光成像或特异性响应，在荧光显微镜或紫外灯下监测医用镁合金产品的腐蚀情况。5.2  仪器与试剂正置荧光显微镜：配备405?nm激光器或紫外激光器。手持紫外灯：配备365?nm光源的紫外灯