适用范围：本文件规定了探测器阵列剂量测量系统（以下简称阵列系统）的性能和试验方法。 本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。

适用范围：本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。 本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。 本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。

适用范围：本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。 本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。

适用范围：范围:本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:关节手术导航定位系统功能安全相关的术语和定义、要求和试验方法

适用范围：范围:本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。 本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估; 主要技术内容:GB 9706.1-2020 即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据GB/T 42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。本标准针对GB 9706系列标准风险管理的引入制定本操作文件。本标准给出了GB/T 42062风险管理标准中的每一条款要求进行什么活动或需要什么证据。说明了如何评估GB 9706系列中判定的风险-危险和GB 9706系列标准中未识别的风险-危险。本标准提供了GB 9706系列标准检验报告表（TRF)模板，以及用于制造商提供符合性证据的风险管理结果表模板。同时对应用风险管理准则的关注点以及相关的风险管理标准条款给出了建议。本文件修改采用IECEE OD 2044 Edition 2.4 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & ISO/IEC 80601-1 Series of Standards

适用范围：范围:本标准适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:第4章 概述 本章节所介绍的人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计。第5章 使用错误的风险管理 本章节所介绍的方式方法旨在帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，保证医疗器械使用的安全有效性。第6章 用户界面的可用性规范 本章节规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：本文件规定了超声计算机断层成像诊断设备（以下简称设备)的要求和试验方法。本文件适用于超声计算机断层成像诊断设备。

适用范围：本文件规定了户外救援便携式数字化摄影X射线机的要求与试验方法。本文件适用于户外救援使用的便携式数字化摄影X射线机。

适用范围：本文件规定了乳腺X射线高压发生器的要求、试验方法、标志、随机文件、包装、运输和贮存。 本文件适用于乳腺X射线机的高压发生器及其附件。

适用范围：本文件以及GB 9706.244-2020：--确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数，包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的参数的列表见4.3；--描述了基本参数的试验方法；和--规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围，评价是否符合要求。GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法，依赖于使用适当的试验设备，在装机过程中或者装机后，开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤，签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况：--机械和电气相关安全的方面；和--机械、电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。

适用范围：本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置（以下简称PEM）的术语、性能和试验方法。 本文件适用于PEM，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置（以下简称 PET）。

适用范围：主要技术内容:医用磁共振成像设备（MRI）维护与保养管理服务规范规定了医用磁共振成像设备质量所应具备的维护与保养的基本管理要求。主要包括计划保养要求、软件维护要求、质量验收要求、使用培训要求、审核和评价要求

适用范围：主要技术内容:X线电子计算机断层扫描装置（CT）维护与保养管理服务规范规定了X线电子计算机断层扫描装置质量所应具备的维护保养的基本管理要求。主要包括计划保养要求、电源管理要求、软件维护要求、质量验收要求、清洁、消毒和杀菌要求、放射防护安全要求、使用培训要求、审核和评价要求

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。 若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。 本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备： ——预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的， ——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的， 和预期 ——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致， ——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。 注1： 在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。 注2： 在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。 注3： X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。 注4： GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。

适用范围：本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考水等效直径对比进行确认。 本文件适用于能够根据GB 9706.244的要求显示和报告CTDI vol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件(RDIMS)，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值(SSDE)及其关联参数。 注： 这种标准化对确保所报告的SSDE值之间的可比较性非常重要。

适用范围：本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。

适用范围：本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机（简称血管机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于制造商声称适合血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。

适用范围：本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(以下简称口腔CBCT)的组成、要求和试验方法。 本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备。本文件不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求见YY/T 1732。

适用范围：本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。 本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。 注1： 本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告（RDSR）能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件提供参考。 注2： 本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。 注3： 规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比，不确定度数值可能较小。 注4： 本文件不对提供给操作者或其他人员的剂量信息显示的形式做出规定。 注5： 数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂量学数据的收集：显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建立参考水平、教学。 注6： 公开的数据结构有利于相关组织、机构进行数据分析。

适用范围：本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。 本文件涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与EBE几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。 本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校正交互。 若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。 本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期达到： ●在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的； ●依据使用说明书中的建议进行维护； ●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。 注： 在本文件中，所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。