T/ZMDS 10015-2022 关节手术导航定位系统 第2部分：可用性

ICS11.040.01

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10015—2022

关节手术导航定位系统

第2部分:可用性

JointsurgicalnavigationandpositioningsystemPart2:Usability

2022-12-30发布2022-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS10015-2022

目次

前言...............................................................................................................................................

引言...............................................................................................................................................

1适用范围..........................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................1

4概述..................................................................................................................................................4

4.1参与式设计原则.......................................................................................................................4

4.2优先考虑的设计原则...............................................................................................................4

4.2.1确保用户界面简约............................................................................................................5

4.2.2确保设备及时反馈状态....................................................................................................5

4.2.3确保用户快速排查并及时解决问题.................................................................................5

4.2.4确保便捷的操作流程........................................................................................................5

5使用错误的风险管理.......................................................................................................................5

5.1使用错误的类型.......................................................................................................................6

5.2使用错误的风险管理方法........................................................................................................6

5.2.1概述..................................................................................................................................6

5.2.2风险管理...........................................................................................................................6

5.2.3使用错误的风险管理过程................................................................................................6

5.2.4使用相关风险管理过程的文件.........................................................................................7

6用户界面的可用性规范....................................................................................................................7

6.1标识、文件和培训材料.............................................................................................................7

6.1.1概述..................................................................................................................................7

6.1.2基本设计原则...................................................................................................................7

6.1.3控制使用风险...................................................................................................................8

6.1.4文档的验证.......................................................................................................................9

6.2主要操作功能...........................................................................................................................9

6.3连接..........................................................................................................................................9

6.3.1连接器使用和测试以及用户培训.....................................................................................9

6.4显示........................................................................................................................................10

6.4.1视距................................................................................................................................10

6.4.2视角................................................................................................................................10

6.4.3响应时间.........................................................................................................................10

6.4.4刷新率.............................................................................................................................10

6.4.5亮度................................................................................................................................10

6.4.6颜色................................................................................................................................10

6.4.7字符高度.........................................................................................................................11

6.5软件界面架构.........................................................................................................................11

6.6探针设计...............................................................................................................