T/CI 046-2021 医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器及医用镓[68Ga]放射性药物的质量标准

范围:本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。 鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行; 主要技术内容:4.医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器的技术规格和质量控制要求锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器由母体核锗[68Ge]（半衰期约为271天）和子核镓[68Ga]组成。锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器中的母体核锗[68Ge]使用寿命较长，通过特定的填充材料吸附锗[68Ge]，使用淋洗液可获得离子型的镓[68Ga]，填充材料及淋洗剂的选择要注重化学分离的特异性及稳定性。目前常见的商业化医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器使用的发生器填充染料及淋洗剂包括TiO2 (0.1 mol/L HCl, Eckert & Ziegler GalliaPharm)、SiO2 (0.05 mol/L HCl, ITG Isotope Technologies Garching GmbH)、SnO2 (0.6 mol/L HCl, iThemba LABORATORIES)。对自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构，在购进新的医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器，用于制备镓[68Ga]放射性药物之前，应对从其淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液按进行全检（核纯度项可只检验锗[68Ge]漏穿量，要求锗[68Ge]的含量不应超过0.001%）。如果同一厂家生产的连续多批医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的医用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器淋洗所得医用镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对医用镓[68Ga]淋洗液进行1次全检。在标记的示踪剂前体/药盒更换时，应对首批制备的医用镓[68Ga]放射性药物进行验证性全检。5.医用镓[68Ga]及其标记药物的质量控制5.1 镓[68