T/CSBME 060-2022 超声计算机断层成像诊断设备性能要求

ICS1104050

CCSC.43.

团体标准

T/CSBME060—2022

超声计算机断层成像诊断设备性能要求

Performancerequirementsofultrasoundcomputedtomography

diagnosticequipment

2022-12-26发布2023-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME060—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

设备性能要求

4……………3

试验方法

5…………………4

附录资料性超声计算机断层成像技术

A()……………7

附录规范性推荐测试体模的技术要求

B()……………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

T/CSBME060—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位华中科技大学湖北省医疗器械质量监督检验研究院武汉维视医学影像有限公

:、、

司中国科学院声学研究所

、。

本文件主要起草人丁明跃柯钢尉迟明牛凤岐吴成志郑友辉宋俊杰周亮张迪方小悦

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME060—2022

引言

超声计算机断层成像诊断设备是基于计算机断层成像原理采用包围式探头采集反射和透射信

,,,

号既可获得目标的结构图像又可获得其声速衰减系数等特性参数图像的超声诊断设备有研究表

,,、。

明不同类型的病变组织与正常组织的声速衰减系数存在明显差异[1-3]与基于脉冲回波的超声诊断

,、。

设备不同超声计算机断层成像诊断设备采用标准化的扫查模式可为临床提供新的诊断方式[4-7]获取

,,,

新的信息鉴于等仅适用于基于脉冲回波的超声成像诊断设备不适用于超声计算

。GB10152—2009,

机断层成像诊断设备有必要就后者所涉及的术语和定义相关要求和试验方法等制定新的标准以利

,、,

其科学规范发展

。

由于超声计算机断层成像诊断设备的多样性制造商可以声明本文件中的某些指标或方法不适

,

用或依据具体情况予以补充修改

,、。

Ⅳ

T/CSBME060—2022

超声计算机断层成像诊断设备性能要求

1范围

本文件规定了超声计算机断层成像诊断设备以下简称设备的要求和试验方法

()。

本文件适用于超声计算机断层成像诊断设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

型超声诊断设备

GB10152B

医用超声设备与探头频率特性的测试方法

YY/T1142

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB10152。

31

.

超声计算机断层成像诊断设备ultrasoundcomputedtomographydiagnosticequipment

基于计算机断层成像原理采用包围式探头采集反射和透射信号既可获得目标的结构图像又可

,,,,

获得其声速衰减系数等特性参数图像的超声诊断设备

、。

注超声计算机断层成像技术的介绍见附录

:A。

32

.

成像区域imagingregion

设备能够清晰成像的最大范围

。

注1该范围可以是二维空间面积也可以是三维空间体积根据成像工作模式可以细分为反射图像成像区

:(),()。,

域声速图像成像区域和衰减图像成像区域

、。

注2成像区域的单位为平方毫米2或立方毫米3

:(mm)(mm)。

33

.

反射图像空间分辨力spatialresolutioninreflectionimaging

在体模的指定区域内反射图像中能够清晰区分的最小靶标尺寸或间距

,。

注1对于采用空间三维扫描模式的设备反射图像的空间分辨力可以在互相垂直的三个方向上体现可以是一维

:,,

长度间距的也可以是二维面积的或三维体积的对于采用逐层扫描模式的设备可以表达为扫描

(,),()()。,

平面内两个互相垂直方向上的分辨力可以是一维长度间距的也可以是二维面积的

。(,),()。

注2反射图像空间分辨力的单位为毫米平方毫米2或立方毫米3

:(mm)、(mm)(mm)。

34

.

反射图像盲区deadzoneinreflectionimaging

盲区靶群能够明确成像的靶线中离声窗最近者与声窗的距离

,。

注反射图像盲区的单位为毫米

:(mm)。

1

T/CSBME060—2022

来源有修改

[:GB10152—2009,3.4,]

35

.

反射图像切片厚度slicethicknessinreflectionimaging

对于采用逐层扫描的成像设备与扫描平面垂直的方向上显示声信息的仿组织材料的厚度

,。

注反射图像切片厚度的单位是毫米

:(mm)。

来源有修改

[:GB10152—2009,3.5,]

36

.

声速图像空间分辨力spatialresolutioninsoundspeedimaging

在体模的指定区域内声速图像中能够清晰显示的靶标最小尺寸假定靶标材料与背景材料声速差

,(

异足够大

)。

注1该尺寸可以是一维长度直径的也可以是二维横截面积的或三维体积的

:(、),()()。

注2声速图像空间分辨力的单位为毫米平方毫米2或立方毫米3

:(mm)、(mm)(mm)。

37

.

声速图像几何误差geometricerrorinsoundspeedimaging

对于体模指定区域内嵌埋的指定靶标声速图像测得的尺寸相对于标称尺寸的百分误差的最大值

,。

注声速图像几何误差为无量纲值

:。

38

.

声速图像声速分辨力speedresolutioninsoundspeedimaging

对于体模指定区域内嵌埋的指定靶标声速图像能够分辨的靶标声速与背景材料声速之差绝对值

,

的最小值

。

注声速图像声速分辨力的单位为米每秒

:(m/s)。

39

.

声速图像声速测量误差measurementerrorofsoundspeedvalueinsoundspeedimaging

对于体模指定区域内嵌埋的指定靶标声速图像测得的靶标声速值与其标称值之差绝对值的最

,

大值

。

注声速图像声速测量误差的单位为米每秒

:(m/s)。

310

.

衰减参数图像空间分辨力spatialresolutioninattenuationparameterimaging

在体模的指定区域内衰减参数图像能够清晰显示的靶标最小尺寸假定靶标材料与背景材料衰减

,(

参数差异足够大

)。

注1该尺寸可以是一维长度直径的也可以是二维横截面积的或三维体积的

:(、),()()。

注2衰减参数图像空间分辨力的单位为毫米平方毫米2或立方