GB 10152-1997 B型超声诊断设备

GB10152一1997

前言

本标准是以GB10152-88((B型电子线性扫描超声诊断设备》和GB10153-88UB型机械扇形扫描

超声诊断设备》为基础而修改的，考虑到这两种设备的技术要求、试验方法基本相同，本次修订将它们合

并为一个标准。

由于医用超声诊断设备的技术发展和临床需要,B型超声诊断设备已有很多的门类，其技术性能和

适用范围各有特点，本标准原则上适用于通用的B型超声诊断设备，专用的以及其他具备特殊功能的B

型超声诊断设备，则由专门的标准加以规定，但其基本技术要求则仍应符合本标准要求。

考虑到通用B型超声诊断设备的性能要求与超声频率、产品类别有密切的关系.本标准采用按频

率和类别分别规定性能的办法，这是对前版两个标准所做的最大修改。

本次修订还增加了全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》的内容，

此外根据多年实施的情况对性能指标的要求进行了修订。

本标准的附录A,附录B是标准的附录;

本标准的附录C是提示的附录

本标准从生效之日起，同时代替GB10152-88,GB10153-88.

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:国家医用超声设备质t监督检验中心。

本标准主要起草人:忙安石、官国阶、王志俭、刘敏如。

本标准于1988年首次发布。

中华人民共和国国家标准

GB10152一1997

B型超声诊断设备

代替GB10152-88

BmodeultrasonicdiagnosticequipmentGB10153-88

1范围

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输。

本标准适用于频率范围在2-7.5MHz以内，采用B型成像方式的通用超声诊断设备(以下简称设

备)，该产品主要用于医学临床诊断。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB282887逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB5013.1-1997额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆第1部分:一般要求

GB5023.1-1997额定电压450/750V及以下聚抓乙烯绝缘电缆第1部分:一般要求

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求

GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法

GB16846--1997医用超声诊断设备声输出公布要求

3定义

本标准采用以下定义。

3门轴向(纵向)分辨力axialresolution

在超声体模的特定深度处，沿超声波束轴向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间

距，单位mm,

3.2侧向(横向)分辨力lateralresolution

在超声体模的特定深度处，扫描平面内与超声波束轴垂直的方向上，可分开显示为两个回波信号的

两靶线之间的最小间距，单位utrn.

4要求

4.1安全要求

a)设备的安全要求见附录A(标准的附录)。

b)声输出参数公布要求

设备的声输出参数必须按GB16846的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术

一一--一-一，，，，，，，，，

国家技术监督局1997一06一03批准1998一05一01实施

GB10152一1997

手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。

免于公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。

4.2环境试验要求

设备的环境试验应按GB/T14710-93中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境

试验组别，并在企业标准、使用说明书中说明

设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按

表1的补充规定执行

表1环境试验补充规定

试验要求检侧项目

环境试验项目持续时间恢复时间电硕电压中间或备注

负载状态初始检侧

hhV最后检侧

额定工作低温1扫描220全项4.3.1b机械扇扫连续扫描1h

低温贮存44

额定工作高温1扫描220机械扇扫连续扫描1h

高温贮存44

额定工作湿热4扫描220机械扇扫连续扫描2h

湿热贮存4824

振动

碰撞

运输全项

4.3性能要求

4-3.1对设备主机和与之配套的每一个探头必须给出下列参数:

a)探头标称频率，单位MHz;

b)探测深度，单位mm;

c)侧向(横向)、轴向(纵向)分辨力，单位mm;

d)横向、纵向几何位置精度，%;

e)盲区，单位mm,

上述b)至e)的数据根据设备的档次及频率应符合附录B所划分的相应要求。

4.3.2电源电压适应范围:额定电压士to%,

4.3.3连续工作时间:>8he

5试验方法

5.1安全性试验

5.1.1设备的电气安全性试验方法见附录A(标准的附录)。

5.1.2声输出参数试验

设备的各项声输出参数的试验应按GB16846-1997中第7章规定的方法执行。

5-2环境试验

设备的环境试验应按GB/T1471。规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规

定。

5.3性能试验

5-3门试验条件

GB10152一1997

5.3.1.1本标准使用的测试体模的技术要求见附录c(提示的附录)

5.3门.2试验时应尽量避免外界的振动、噪声、电磁场等物理干扰，光照适当，使之不影响各项试验工

作的正常进行

5.3-2探头标称频率标志以目力检查的方法进行

5.3.3探测深度试验

开启被测设备，将探头经藕合剂置于超声体模声窗表面上，对准其中的纵向靶群，调节被测设备的

增益,TGC(或STC,DGC，或近、远场增益)、动态范围(或对比度)，亮度以无光晕、无散焦为限，聚焦(可

调者)置远场或全程，在屏幕上显示最大深度范围的声像画面，读取纵向靶群中可见最大深度线靶的所

在深度，即为探测深度

5.3.4侧向(横向)、轴向(纵向)分辨力试验

开启被侧设备，将探头经捅合剂置于超声体模声窗表面上，根据被测设备类型，按附录B的要求，

对准体模中规定测试深度的侧向或轴向靶群，被测设备的调节要求同上所述，增益、聚焦(可调者)置该

靶群所在深度附近，隐没体模材料产生的背向散射光点，保持靶线图像清晰可见，徽动探头，读出可分开

显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离。

应根据设备的档次及频率，按附录B所划分的相应要求对规定深度内的靶群全部进行试验，当规

定深度内各靶群的分辨力均达到附录B中的相应要求时，则认为分辨力试验合格。

53-5几何位置精度试验

开启被侧设备，将探头经搁合剂置于超声体模声窗表面上，对准其中的纵向或横向线性靶群，利用

设备的测距功能或屏幕标尺，在全屏幕分别按纵向和横向每20mm测盆一次距离，再按式(1)计算出每

20mm的误差(%)，取最大值作为纵向和横向几何位置精度。

测t值一实际距离

几何位置精度(%)=X100····.，。…，·，·4·，二(1)

实际距离

5.3-6盲区试验

开启被侧设备，将探头经藕合剂置于体模声窗表面上，对准其中的盲区靶群，观察距探头表面最近

且其后图像都能被分辨的那根靶线，测试该靶线与探头表面的距离，则盲区为小于该距离。试验时如果

探头不能对靶群中所有靶同时成像，也可平移探头分段或逐一显示。

5.3.了电源电压适应范围试验

将电源电压分别调至额定值的llo0o和900a，设备应能正常工作，其探侧深度，轴向(纵向)和侧向

(横向)分辨力，纵向、横向几何位置精度应符合4.3.1的要求。

5.3.8连续工作时间试验

试验环境为基准条件，设备处于连续扫描显示工作状态(机械扇扫可间歇工作),8h后检测其探测

深度，轴(纵)向、侧(横)向分辨力，应符合附录B的相应要求。

6检验规则

6.1安全项目的检验规则见附录A(标准的附录)。

62出厂检验

出厂检验的抽样程序按GB2828的规定进行。抽样方案类型采用一次抽样，检查水平为II，抽样方

案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目和合格质2水平(AQL)按表2的规定，以

不合格项数判定。

GB10152一1997

表2出厂检验

不合格分类Bc

检查项目4.3.1;4.3.2;4.3.37.1;7.2;7.3

AQL6.510

6一3型式检验

6一3.1下列情况之一应进行型式检验:

a)新产品投产前(包括老产品转厂生产);

b)正常生产中，每年不少于一次;

。)长期停产后再恢复生产;

d>设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时;

e)国家质量监督检验部门提出要求时。

6.3.2型式检验的抽样程序按GB2829的规定进行。

6.3.3型式检验应从出厂检验合格的批中抽取样本。

6-3-4型式检验采用一次抽样方案，判别水平为a，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平(RQ[.)

和判别数组，按表3的规定。

表3型式检验

不合格分类Bc

检查项目4.2;4.3.1;4.3.2,4.3.37.1;7.2;7.3

120

RQL65

判定数组n二2(A.=O,R.=1)n二2(A,二1,R<=2)

了标志、包装、运翰、贮存

了.1每台设备在适当的明显位置，应固定有一块铭牌，其上应有下列标志:

a)制造厂名称和商标;

b)产品名称及型号;

c)使用电源的电压、频率、功耗;

d)产品出厂编号或出厂日期。

7.2包装上应有下列标志:

a)制造厂名称和厂址;

b)产品名称、型号、数量;

c)净重、毛重;

d)体积(长X宽X高);

e)产品批准文号;

幻“小心轻放”、“向上”、“怕湿”、“怕热”等宇样或标志，标志图形应符合GB191中的有关规定，箱

上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

7.3每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随机文件:

a)装箱单，随机备件、配件清单;

b)合格证;

c)使用说明书;

GB10152一1997

d)保修单;

7.3.1合格证上必须有下列标志:

a)制造厂一名称;

b)产品名称型号;

c)检验日期;

d)检验者代号

7.3.2使用说明书应能指导用户正确操作和维护设备。

了.q设备的运输由合同规定，但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。

7.5设备存放的仓库应干操，环境温度在一5一十40'C，相对湿度小于800x(e00C).室内应避免强烈日

光及其他会引起腐蚀的气体，室内应通风良好。

GB10152一1997

附录A

(标准的附录)

安全

A1产品特征

应在企业标准中规定以下特征:

a)设备所属的类:I类，1类，内部电源;

b)设备及应用部分所属的型,B型,BF型,CF型;

c)设备使用的电源;

d)设备的输人功率;

e)设备是否具有信号输人和信号输出部分;

f)设备及应用部分的防进液程度:普通型、防滴型、防溅型、防浸型

A，

L要求和试验方法

AO

L1外部标记

A六2‘11要求:至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:

a)企业名称和仪器的商标(或名称);

b)仪器型号;

c)与电源连接;

d)安全分类;

e)生理效应符号，对多用途设备，应符合GB9706.9-1997中6.1规定的要求。

A弓

乙口1.2试验方法:按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。

A，‘:2内部标记

A勺

‘2.1要求:至少应有下列“永久贴牢的，，和“清楚易认的”标记:

a)若有高压部件，标以“危险电压"(GB9706.1-1995中表D1的符号6);

b)若有电池，标以型号及其装人方法;

c)若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格;

d)若有功能接地端子，标以GB9706.1-1995中表D1的符号7,

A2.2.2试验方法:按GB9706.1-1995中6.2a)的规定

A2.3控制器件及仪表标记:应符合GB9706.1-1995中6.3的要求。

试验方法:通过操作检查予以验证。

A2.4符号:A2.1-A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995附录D及GB9706.9-1997附

录A中要求相一致。

试验方法:通过检查予以验证。

A2.5导线绝缘颜色

A2.5.1要求

a)保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在

导线终端为绿/黄色;

b)电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1-1997中9.1.2关于三芯电缆颜色的要求，且与

电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。

A2.5.2试验方法:通过检查，予以验证。

A2.6气体识别:不适用。

GB10152一1997

了

了气体连接点识别:不适用。

咚O

AZ.U指示灯颜色:应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。

试验方法:通过检查，予以验证。

A2.9按钮颜色:应符合GB9706.1-1995中6儿)的要求。

试验方法通过检查，予以验证。

A2.10随机文件齐全性:应符合GB9706.1-1995中6.8.1的规定。

试验方法:通过检查，予以验证。

A2.11使用说明书

a)应包含GB9706.1-1995中6.8.2a),c),d)所规定的内容;

b)应包含GB9706.9-1997中6.8