YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告

ICS11.040.50

CCSC43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1827.12022

医用电气设备辐射剂量文件

:

第部分摄影和透视设备辐射剂量

1

结构化报告

——

MedicalelectricaleuimentRadiationdosedocumentation

qp

:

Part1Radiationdosestructuredreortsforradiorahandradiosco

pgpypy

(:,)

IEC61910-12014MOD

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1827.12022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4单位及其DICOM存储格式……………2

5通用要求…………………2

()…………………

附录资料性通用指南及基本原理

A6

()…………………

附录资料性与摘要

BDICOMIHE8

()……………

附录资料性数据元素术语表

CDICOM10

()……………………

附录资料性坐标系统及其应用

D14

()………

附录资料性中的几何结构和体位

EDICOM16

参考文献……………………20

Ⅰ

/—

YYT1827.12022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是医用电气设备辐射剂量文件的第部分已经发布了以下

YYT18271YYT1827

部分:

———:。

第部分摄影和透视设备辐射剂量结构化报告

1

:《:

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备辐射剂量文件第部分摄

IEC61910-120141

影和透视设备辐射剂量结构化报告》。

本文件与:的技术性差异及其原因如下:

IEC61910-12014

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

““,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的GB9706.1代替了IEC60601-1;

●用修改采用国际标准的GB9706.103代替了IEC60601-3;

●用修改采用国际标准的GB9706.243代替了IEC60601-2-43;

●

用修改采用国际标准的GB9706.254代替IEC60601-2-54。

本文件做了下列编辑性修改:

———“”“”;

删除了规范性引用文件中替换增补文字

———、,“———”;

附录中摘自的部分增加了列项符号来说明

BDICOMIHE

———删除了国际标准的术语索引。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会(//

XSACTC10

)。

SC1归口

:、()、

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院佳能医疗系统中国有限公司上海西门子医疗器

、()、。

械有限公司史赛克北京医疗器械有限公司上海思路迪生物医学科技有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人金玉博李巍曹景泰张富涛金迪赵佳洋刘聪智

Ⅲ

/—

YYT1827.12022

引言

,。

在放射医学检查过程中记录电离辐射量的文件在很多方面具有重要意义一方面为公众辐射安

;,

全的风险评估提供数据另一方面辐射剂量文件提供的数据对于公众机构已确定的辐射剂量参考水平

;,,

的性能验证也起着重要作用同时通过将辐射剂量文件的详细记录纳入介入手术患者的临床管理中

对于降低可能的辐射风险也起着重要作用。

,

随着成像技术从胶片到数字化的转变使自动记录辐射剂量及其他数据和影像一同记录提供了可

。,,

能虽然早期的DICOM协议在影像文件头中提供了一些记录方式但也有一些不足最大的不足是缺

,,;,,

乏在没有存储影像时记录剂量数据的方法例如透视影像很少被储存因而如果没有存储影像剂量

数据就没有被存储。

针对此问题,和委员会联合成立剂量文件工作组,年发布了文件的补充

IECDICOM2005DICOM

,。

文件Sulement94并合并到DICOM文件2006年以后的版本中DICOM文件为记录一个单次成像

pp

,,

过程的总辐射剂量提供了新的技术格式本文件为的第版标准代替之前发行的公开技

IEC61910-11

(),、。

术文件PAS并且可作为GB9706.243GB9706.254的配套文件

/拟由以下部分构成。

YYT1827

———:。

第部分摄影和透视设备辐射剂量结构化报告

1

……

,,。

本文件定义了辐射剂量相关的报告信息并建立剂量文件的符合性等级以满足上述文件的要求

,

符合性等级综合考虑了患者风险的增加和对成像质控不断提高的要求基本剂量文档符合性等级适用

,

于那些所有预期用途所产生的辐射剂量低于显著性损伤阈值的射线设备扩展剂量文档符合性等级

X

。。

适用于那些检查中的辐射剂量可能产生显著辐射伤害的射线设备附录给出了进一步的信息

XA

:()。

上述工作的总结如下信息都被集成在辐射剂量结构化报告RDSR中这个新的对象被设计成

(),,

存储在影像传输与存档系统PACS中或在一个医疗信息系统中或在一个独立的剂量管理工作站

,。()

上或在射线设备自身中一个被执行的检查步骤其产生一个独立的文件对应于放射科中

XRDSR

。

一个患者在一台设备上进行的一次检查数据结构允许一次性传输全部检查数据或单独传输每次辐射

。()()

事件的信息医用信息系统集成IHE的辐射曝光监测REM方案给出了实现DICOM辐射剂量结构

()、、、()。

化报告对象的产生存储分析分发包括向上级提交汇报的架构附录给出了进一步

RDSRITB

的信息。

Ⅳ

/—

YYT1827.12022

医用电气设备辐射剂量文件

:

第部分摄影和透视设备辐射剂量

1

结构化报告

1范围

,(

本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集辐射剂量结构化报告RD-

)、。

SR信息的单位数量和数据存储格式

本文件适用于在或文件规定范围内的射线设备所生成的辐射剂量结

GB9706.243GB9706.254X

构化报告。

:()

注本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告能力的其他射线成像设备制定和发布类似文件

1RDSRX

提供参考。

:。

注本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求

2

:,。

注规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比不确定度数值可能较小

3

:。

注本文件不对提供给操作者或其他人员的剂量信息显示的形式做出规定

4

::、、

注数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂量学数据的收集显著辐射剂量程序的管理设备质量计划建

5

、。

立参考水平教学

:、。

注公开的数据结构有利于相关组织机构进行数据分析

6

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用耐构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:(—,

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11GB9706.12020

:,)

IEC60601-12012MOD

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断

GB9706.1031-3X

射线设备的辐射防护(—,:,)

GB9706.1032020IEC60601-1-32013MOD

:

医用电气设备第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要

GB9706.2432-43X

求(—,:,)

GB9706.2432021IEC60601-2-432017MOD

:

医用电气设备第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2542-54X

要求(—,:,)

GB9706.2542020IEC60601-2-542018MOD

/:医用电气设备定义与术语汇编(—

IECTR607882004MedicalelectricaleuimentGlossar

qpy

)

ofdefinedterms

3术语和定义

、、、、/:界定的以及下列术语和

GB9706.1GB9706.103GB9706.243GB9706.254IECTR607882004

定义适用于本文件。

1