GB/T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

GB/T 19042.5-2022 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-5:X-ray computed tomography equipment imaging performance acceptance test and constancy test

国家标准 中文简体 现行 页数:47页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
GB/T 19042.5-2022
相关服务
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2022-10-12
实施日期
2023-11-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
适用范围
本文件以及GB 9706.244-2020:--确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数,包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的参数的列表见4.3;--描述了基本参数的试验方法;和--规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围,评价是否符合要求。GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法,依赖于使用适当的试验设备,在装机过程中或者装机后,开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤,签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则,并能够及早识别设备组件的性能变化,并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况:--机械和电气相关安全的方面;和--机械、电气以及软件性能,除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的,并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。

研制信息

起草单位:
上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、航卫通用电气医疗系统有限公司、东软医疗系统股份有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、宽腾(北京)医疗器械有限公司、廊坊市摩科特医疗科技有限公司
起草人:
田毅、孙智勇、叶硕奇、魏东、李翔、江南、周培、刘智博、王斌、徐丹、梁铁城、邢占峰、赵冰洁、金玉博、范波、曾凯、许家林
出版信息:
页数:47页 | 字数:96 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.040.50

CCSC43

中华人民共和国国家标准

/—

GBT19042.52022

代替/—,/—

GBT17006.112015GBT19042.52006

医用成像部门的评价及例行试验

:

第部分射线计算机体层摄影设备

3-5X

成像性能验收试验与稳定性试验

Evaluationandroutinetestininmedicalimaindeartments

gggp

:

Part3-5X-racomutedtomoraheuimentimainerformance

ypgpyqpggp

accetancetestandconstanctest

py

(:,

IEC61223-3-52019Evaluationandroutinetestininmedicalimain

ggg

—:—

deartmentsPart3-5AccetanceandconstanctestsImainerformance

ppyggp

,)

ofcomutedtomorahX-raeuimentMOD

pgpyyqp

2022-10-12发布2023-11-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT19042.52022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围和目的………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4验收试验与稳定性试验概述……………7

4.1在试验程序中需要考虑的一般情况………………7

4.2随附文件中的试验文件与数据……………………9

4.3试验的范围…………………………10

4.4验收试验和稳定性试验选择的考虑………………10

4.5测量设备……………11

4.6重大维修保养之后需要采取的措施………………11

4.7基准值的建立………………………11

4.8稳定性试验的频率…………………11

5CT扫描装置的试验方法………………11

5.1患者支架定位………………………11

5.2患者定位准确度……………………13

5.3重建切片厚度………………………14

5.4剂量…………………16

、………………

5.5平均CT值噪声幅值以及均匀性18

()……………

5.6空间分辨率高对比度23

自动曝光控制()………………

5.7AEC24

5.8低对比度分辨率与低对比探测能力………………25

()………………

附录资料性本文件与其他标准及法规的对应关系

A26

()………………………

附录资料性采取的措施指南

B28

()()…………………

附录资料性自动曝光控制

CAEC30

()……

附录资料性验收试验和稳定性试验的判定准则和频率概览

D32

()…………

附录资料性低对比度分辨率的目测方法

E35

()………………

附录资料性剂量分布

F36

()……………………

附录资料性扫描架倾斜精确度

G37

()……………………

附录H资料性z方向空间分辨率39

()……………………

附录资料性螺旋重建切片厚度

I40

()……………

附录资料性验收试验和稳定性试验的判定准则概览

J41

参考文献……………………42

/—

GBT19042.52022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是GBT19042医用成像部门的评价及例行试验的第3-5部分GBT19042已经发布了

以下部分:

———:(/);

第部分射线摄影

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