GB/T 19042.7-2025 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T190427—2025

.

医用成像部门的评价及例行试验

第3-7部分口腔颌面锥形束计算机体层

:

摄影X射线设备成像性能验收和

稳定性试验

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-7X-raeuimentfordentalconebeamcomutedtomorah

:yqppgpy

imagingperformanceacceptanceandconstancytests

IEC61223-3-72021Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-7Accetanceandconstanctests—Imainerformance

p:pyggp

ofX-raeuimentfordentalconebeamcomutedtomorahMOD

yqppgpy,)

2025-12-02发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T190427—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

目的和范围

1………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

验收试验和稳定性试验的通用要求

4……………………3

前置条件

4.1……………3

试验中考虑的一般条件

4.2……………4

随附文件中关于试验的文件和数据

4.3………………4

测量仪器

4.4……………4

重大维修保养

4.5………………………4

记录基准值的建立和试验频率

4.6、……………………4

口腔设备性能试验

5CBCT………………5

目测

5.1…………………5

功能试验

5.2……………5

射线野与有效影像接收区域的关系

5.3X……………5

空气比释动能的重复性

5.4……………5

几何精度

5.5……………6

*空间分辨率

5.6…………………………6

*对比度噪声比

5.7………………………6

*验收指数

5.8……………7

*均匀性

5.9………………7

伪影

5.10…………………8

附录资料性基本原理

A()………………9

基于体模的测试程序中需要考虑的一般条件

A.1……………………9

均匀性

A.2………………9

调制传递函数的简化测定

A.3…………9

空间分辨率

A.4…………………………9

对比度噪声比

A.5……………………10

空气比释动能

A.6……………………10

验收指数

A.7…………………………11

附录资料性特别指南和理由

B()………………………12

性能测试的执行

B.1……………………12

调制传递函数

B.2………………………12

均匀性

B.3………………13

附录资料性体模设计

C()………………14

Ⅰ

GB/T190427—2025

.

附录规范性调制传递函数的测定

D()…………………17

方法调制传递函数的简化测定

D.1MTF1:…………17

方法调制传递函数的测定

D.2MTF2:………………18

附录规范性对比度噪声比的计算

E()…………………20

概述

E.1…………………20

计算程序

E.2……………21

附录资料性在验收和稳定性试验中看到的伪影示例

F()……………23

概述

F.1…………………23

环形伪影

F.2……………23

几何伪影

F.3……………24

附录资料性口腔设备中的空气比释动能

G()CBCT…………………26

背景

G.1………………26

口腔设备空气比释动能的测量条件

G.2CBCT……………………26

总结

G.3………………26

参考文献

……………………27

索引

…………………………28

Ⅱ

GB/T190427—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用成像部门的评价及例行试验的第部分已经发布了

GB/T19042《》3-7。GB/T19042

以下部分

:

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验

———3-1:XX;

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验

———3-2:X;

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验

———3-3:(DSA)X;

第部分牙科射线设备成像性能验收试验

———3-4:X;

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

———3-5:X;

第部分乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能验收与稳定性试验

———3-6:X;

第部分口腔颌面锥形束计算机体层摄影射线设备成像性能验收和稳定性试验

———3-7:X。

本文件修改采用医用成像部门的评价及例行试验第部分验收和稳定

IEC61223-3-7:2021《3-7:

性试验口腔颌面锥形束计算机体层摄影射线设备成像性能

X》。

本文件与的技术差异及原因如下

IEC61223-3-7:2021:

用规范性引用的分别替换了见以

———GB9706.103、YY/T0063IEC60601-1-3、IEC60336(5.1),

适应我国技术条件

;

更改了参数d的测量方式见将由通过扫描的容积图像实测获得更改为实测获得因

———(5.8.3),,

为参数d无法通过扫描的容积图像实测获得

;

将体模图像的更改为体模图像面积的见使其含义更加明确

———2%~3%2%~3%(5.9.3),。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为医用成像部门的评价及例行试验第部分口腔颌

———,《3-7:

面锥形束计算机体层摄影射线设备成像性能验收和稳定性试验

X》;

用资料性引用的替换了见

———GB9706.263IEC60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021(

第章

1);

用资料性引用的所有部分替换了所有部分见第章

———GB9706.1()IEC60601-1()(1);

用资料性引用的分别替换了见

———GB/T19042.4、GB/T19042.5IEC61223-3-4、IEC61223-3-5(

第章

1);

删除了的注

———4.4、4.6;

将中的平均值K更改为K纠正原文的错误

———5.4.1dd,;

将中最高分辨率更改为几何精度纠正原文的错误并与上下文保持一致

———5.5.1,;

将的注更改为b和p的比值表示由图像测量得到的体素尺寸

———5.5.32“”;

将注的内容更改为一个可能的区域分布见

———5.9.31“B.3”;

中增加了注

———A.6;

更改了中对体模描述的引用将体模的描述见更改为体模的描述见附录纠正

———B.1,“B.2”“C”,

原文的错误

;

删除了因其与标题所提示的内容不一致且与的内容重复将更改为

———B.2.2,B.2A.6;B.2.3

因其与的标题所提示的内容不一致删除了的标题因调整后的不再分条

B.3,B.2;B.2.1,B.2;

将图改为图

———B.5B.3;

Ⅲ

GB/T190427—2025

.

将注中图更改为图纠正原文的错误

———D.1.1E.1B.1,;

将中差分卷积核或更改为或纠正

———D.2[-1,0,-1][-0.5,0,-0.5][-1,0,1][-0.5,0,0.5],

原文的错误

;

更改了中空间频率的合并间隔将f更改为f纠正原文的错误

———D.2,2intint,;

将下悬置段调整为并将原顺延为

———E.2.3E.2.3.1,E.2.3.1E.2.3.2;

将下确定最大值P和最小值P对应的行号m和行号m调整至

———E.2.2.3“″max″minmaxmin”E.2.2.4

下使上下文更通顺

,;

删除了中该值的确定与从图像中获得的信息有关见纠正原文的错误

———G.3“(5.6)”,;

更改了索引中术语像素的来源将更改为

———,IEC61223-3-5:2019,3.18IECTR60788:2004,rm-

纠正原文的错误

32-60,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院北京朗视仪器股份有限公司合肥美亚光电技术股

:、、

份有限公司上海博恩登特科技有限公司浙江大学辽宁省计量科学研究院登士柏西诺德牙科产品

、、、、

上海有限公司

()。

本文件主要起草人孙智勇吴宏新牛玉曲洪岩叶学松尚霜霜侯瑞雪徐晓斌孙嘉伟

:、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T190427—2025

.

引言

医用成像部门的评价及例行试验建立了诊断射线设备验收和稳定性试验方法体

GB/T19042《》X

系拟分为以下个部分

,7。

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验目的在于给出射线

———3-1:XX。X

摄影和透视系统用射线设备相关的试验方法和要求

X。

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验目的在于给出乳腺摄影射线设备成

———3-2:X。X

像相关的试验方法和要求

。

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验目的在于给出数字减

———3-3:(DSA)X。

影血管造影射线设备相关的试验方法和要求

X。

第部分牙科射线设备成像性能验收试验目的在于给出牙科射线设备相关的试验

———3-4:X。X

方法和要求

。

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验目的在于给出

———3-5:X。X

线计算机体层摄影设备相关的试验方法和要求

。

第部分乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能验收与稳定性试验目

———3-6:X。

的在于给出乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像相关的试验方法和要求

X。

第部分口腔颌面锥形束计算机体层摄影射线设备成像性能验收和稳定性试验目的

———3-7:X。

在于给出口腔颌面锥形束计算机体层摄影射线设备成像相关的试验方法和要求

X。

本文件提供了口腔颌面锥形束计算机体层摄影射线设备的验收试验和稳定性试验的方法

X。

对于带星号*的标题段落或表格项附录和附录中给出了其指南或理由

()、,AB。

Ⅴ

GB/T190427—2025

.

医用成像部门的评价及例行试验

第3-7部分口腔颌面锥形束计算机体层

:

摄影X射线设备成像性能验收和

稳定性试验

1目的和范围

本文件适用于规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影射线设备以下简称

GB9706.263—2020X(

口腔设备

CBCT)。

注1口腔设备是口外成像牙科射线机的子类

:CBCTX。

注2口外成像牙科射线机能提供全景头影测量层析和口腔中的一种或多种成像模式所有这些成像模

:X、、CBCT,

式都在基本安全和性能标准的范围内

GB9706.263。

本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验

X。

验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量辐射输出和患者定位的规范

、。

本文件中的规定为最低要求制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准

。。

进行稳定性试验是为了确保医用电气设备设备的功能性能符合已建立的标准及时发现

(ME),

设备的部件性能变化并验证是否符合影响图像质量辐射输出和患者定位的规范

ME,、。

本文件还包含与口腔设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求

CBCT。

本文件不适用于

:

热电磁干扰机械和电气安全方面

———、(EMD)、;

机械电气和软件性能方面除非它们是验收试验和稳定性试验必不可少的并直接影响图像

———、,,

质量辐射输出和患者定位

、。

注3这些方面通常由所有部分规定

:GB9706.1()。

范围内的设备不在本文件的范围之内

GB/T19042.5。

口外成像牙科射线机可以提供范围内的模式在