YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求

ICS11.040.55

CCSC43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17192023

正电子发射断层成像及磁共振成像设备

通用技术要求

Generalreuirementsofositronemissiontomorahsandmanetic

qpgpg

resonanceeuiment

qp

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17192023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本文件起草单位上海联影医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院上海市医疗器械

化妆品审评核查中心。

:、、、、、、。

本文件主要起草人庞和喜胡晟刘歆胡凌志沈振华杨煜杨义强

Ⅰ

/—

YYT17192023

引言

()

正电子发射断层成像及磁共振成像系统中的正电子发射断层成像部分以下简称PET部分的性

/—,()

能和试验方法的引用标准为GBT18988.12013磁共振成像部分以下简称MR部分的性能和试验

方法的引用标准为/—。

YYT18402023

,/—、

对于PET部分GBT18988.12013正文和附录NB的两种方法在试验要求试验方法上存在一

,、、、,

定差别采用的体模测试条件测试位置计算方法都有所不同所以两种方法检测项目之间无法互相

,,。

比较建议标准使用者完整地引用两种方法中的任何一种不应交叉使用

Ⅱ

/—

YYT17192023

正电子发射断层成像及磁共振成像设备

通用技术要求

1范围

(

本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备包含正电子发射断层成像及磁共振成像系

,/)、。

统以下简称PETMR的术语和定义要求与试验方法

本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式/或一体式/。

PETMRPETMR

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/(、)

GBT17857医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备

/—:

放射性核素成像设备性能和试验规则第部分正电子发射断层成像

GBT18988.120131

装置

/医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定

YYT0482

/—医用磁共振成像设备通用技术条件

YYT18402023

:

医用电气设备第部分医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.2332-33

3术语和定义

/、/—、/、/—界定的以及下列术语和定义

GBT17857GBT18988.12013YYT0482YYT18402023

适用于本文件。

3.1

顺序扫描seuentialexamination

q

和部分对同一成像区域顺序扫描成像实现图像配准。

PETMR

3.2

同步扫描simultaneousexamination

和部分对同一成像区域同时扫描成像实现图像配准。

PETMR

3.3

分体式//

PETMRsearatedPETMR

p

PET探测器中心与MR等中心不重合。

3.4

一体式//

PETMRinteratedPETMR

g

PET探测器中心与MR等中心重合。

1