YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件

ICS1104050

CCSC.39.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1840—2023

医用磁共振成像设备通用技术条件

Generalspecificationsformedicalmagneticresonanceequipment

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1840—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………7

附录规范性规范性表格

A()……………13

附录资料性说明和建议

B()……………19

Ⅰ

YY/T1840—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

:、。

本文件主要起草人胡晟杨鹏飞杨煜刘炯

:、、、。

Ⅲ

YY/T1840—2023

医用磁共振成像设备通用技术条件

1范围

本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法

。

本文件适用于超导型磁共振成像设备永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

医用电气设备第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.227—20212-27:

要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

YY/T0482—2022

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

医用电气设备第部分医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性

YY9706.233—20212-33:

能专用要求

医用电气设备第部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用

YY9706.261—20232-61:

要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0482—2022。

31

.

相控阵接收线圈phasedarrayreceivecoil

由一些子线圈单元组成用来探测一定限制区域内的信号由各个子线圈的信号接收链路组合给出

,,

合成的数字信号能覆盖整个线圈区域内的介质

,。

32

.

超导型磁共振成像设备superconductivemagneticresonanceequipment

用来产生静磁场的主磁体是超导磁体的磁共振成像设备

。

33

.

永磁型磁共振成像设备permanentmagneticresonanceequipment

用来产生静磁场的主磁体是由永久磁性材料构成的磁共振成像设备

。

34

.

常导型磁共振成像设备normal-conductivemagneticresonanceequipment

用来产生静磁场的主磁体是常导磁体的磁共振成像设备

。

1

YY/T1840—2023

35

.

子线圈sub-coils

相控阵线圈的一个独立影像获取单元其输出有独立的数据接收链路也可以与其他子线圈组合使

,,

用来连接到独立的数据接收链路

。

4要求

41图像性能

.

411信噪比

..

磁共振成像设备应符合制造商规定的每一种临床应用线圈所适用的矢状面冠状面横断面的信

、、

噪比

。

对于有多个子线圈组成的相控阵接收线圈制造商应明确典型的使用方法并在此方法下给出信

,,

噪比

。

412均匀性

..

磁共振成像设备应符合制造商规定的每一种临床应用线圈所适用的矢状面冠状面横断面的均

、、

匀性

。

对于有多个子线圈组成的相控阵接收线圈制造商应明确典型的使用方法在此方法下给出均

,,

匀性

。

413二维扫描层厚

..

磁共振成像设备应符合制造商规定的典型二维层厚的准确度

。

如果在随机文件中声称了设备能达到的最小二维层厚则应同时符合制造商规定的最小二维层厚

,

的准确度

。

414几何畸变

..

磁共振成像设备应符合制造商规定的图像几何畸变的大小

。

415空间分辨力

..

磁共振成像设备应符合制造商规定的图像分辨力的大小

。

416鬼影

..

磁共振成像设备应符合制造商规定的图像鬼影的大小

。

417低对比度分辨率

..

磁共振成像设备应符合制造商规定的磁共振成像设备的低对比度分辨力的大小

。

1

42磁体要求)

.

421逸散磁场

..

制造商应在随机文件中明确逸散磁场的线的范围实际测试的结果不应超出制造商规定

0.5mT,

的范围

。

附录提供了更多的相关资料

1)B。

2

YY/T1840—2023

422磁体压力安全

..

对于超导型磁共振成像设备制造商应明确磁体的最大容许工作压力并且确保磁体满足

,,

中和中的要求对于超导磁体失超状态属于

GB9706.1—20209.7YY9706.233—2021201.9.7。,

中所指的正常状态

GB9706.1—2020。

423磁场衰竭时间

..

超导型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备的磁场衰竭时间应符合制造商规定的主磁体的静

磁场中心处磁场强度从紧急磁场切断动作开始由标称值衰减到的时间

20mT。

43静磁场性能

.

431静磁场均匀性

..

4311峰谷值

...

制造商应公布静磁场匀场区域的最大范围和在此范围内的静磁场强度的峰谷值

。

4312体积均方根值

...

如果公布静磁场匀场区域内的最大范围的磁场强度体积均方根值则应同时公布测试方法

,。

如果同时公布由理论计算出的其他区域的磁场强度体积均方根值计算方法应同时给出这些区

,。

域应处在静磁场匀场区域的最大范围的内部

。

432静磁场稳定性

..

4321非开放型的超导型磁共振成像设备非开放型的超导型磁共振成像设备静磁场稳定性应小于或

...

等于

0.1ppm/h。

注例如静磁场的磁场强度的方向是水平方向的磁共振成像设备

:,。

4322开放型的磁共振成像设备

...

开放型的磁共振成像设备的静磁场稳定性应小于或等于

10ppm/h。

注例如静磁场的磁场强度方向是垂直方向的磁共振成像设备

:,。

433静磁场强度

..

制造商应明确静磁场的磁场强度值和误差范围误差不能大于

,±5%。

434患者空间几何尺寸

..

制造商应明确磁共振成像设备的患者空间范围空间范围的特征值应在随机文档中表明实际测量

,,

特征值的误差应不大于

5%。

注1例如对于非开放型的超导型磁共振成像设备磁共振成像设备的最小孔径是一个特征值

:,,。

注2例如对于开放型的磁共振成像设备患者支撑装置表面到上磁体外壳的距离是一个特征值

:,,。

44软件要求

.

441序列类型

..

制造商应明确磁共振成像设备临床使用的序列类型的名称

。

442扫描断面类型

..

磁共振成像设备应能够进行横断面矢状面冠状面和任意倾斜面的成像扫描

,、。

3

YY/T1840—2023

443扫描功能

..

扫描功能应包含以下几个方面

:

可通过界面进行扫描参数设置

a);

可通过界面进行扫描定位

b);

可进行图像重建

c);

选择图像的矩阵

d)。

444数据管理功能

..

数据管理功能应包含以下几个方面

:

可保存患者信息以及扫描过程中形成的图像文件

a);

可将数据文件转存到其他存储介质上

b);

可将图像与文字信息经输出设备输出

c)。

445图像处理功能

..

图像处理功能应包含以下几个方面

:

可调整窗宽及窗位

a);

可对图像局部放大

b);

可对图像进行标注

c);

如果提供了在成像的图像上进行距离和角度测量的功能需要在说明书中明确磁共振成像设

d),

备不能作为测量工具的相关信息

;

可以测量图像区域的信号强度

e)。

446患者档案管理

..

可按患者姓名编号检查日期查询扫描信息及图像

、、。

45机械性能

.

451承重

..

用于支撑整个成年患者的部件加载最大允许的患者质量和最大允许的线圈组合的质量后能正常

,

工作最大允许的患者质量不应低于

。135kg。

452长度指示

..

运动行程的指示值与实际值的偏差满载负荷下精度在的范围之内

,,5mm。

2

453对患者支撑装置的推拉力)

..

患者支撑装置的正常机械运动应由操作者手动完成时推力或者拉力在满载时应不大于

,100N。

患者支撑装置在紧急情况下应能从主磁场中手动无需电力存在时完全拉出例如停电失超

()。,、、

机械运动异常扫描异常等情况发生时

、。

对于最大患者承载能力为的患者支撑装置承载的患者和最重的临床线圈的组合

135kg,135kg,

紧急情况下手动拉出时按照大于或等于的匀速拉出患者支撑装置的平均力应小于否

,0.1m/s140N,

则应在说明书中按照附录中给出在承载为时拉力的大小和速度的关系初始启动力应

AA.2135kg。

小于

230N。

附录提供了更多的相关资料

2)B。

4

YY/T1840—2023

对于最大患者承载能力超过的患者支撑装置承载的患者和最重的临床线圈的组

135kg,135kg

合紧急情况下手动拉出时按照大于或等于的匀速拉出患者支撑装置时的平均力应小于

,,0.1m/s

否则应在说明书中按照给出承载为时拉力的大小和速度的关系初始启动力应小

140N,A.2135kg。

于

230N。

对于最大患者承载能力超过的患者支撑装置承载最大允许的患者质量和最重的临床线圈

135kg,

的组合紧急情况下手动拉出时按照大于或等于的匀速拉出患者支撑装置时的平均力应小于

,,0.1m/s

否则应在说明书中按照给出最大承载时拉力的大小和速度的关系初始启动力应小于

200N,A.2。

230N。

无论何种患者支撑装置如果在一定的承载下的匀速拉出患者支撑装置时的平均力会大于

,200N,

则应在说明书中给出适当的医疗处理措施的注意事项用来提醒力的大小并在患者支撑装置的醒目位

,

置附加一个提示阅读说明书的标记

。

454制动力

..

直线运动部分应能制动其制动能力不小于

,100N。

455非扫描噪声

..

磁共振成像设备没有进行扫描时设备发出的各种非扫描噪声不包括患者通信系统的最大值应

,()

不大于否则应在使用说明书中提示发生过高声响的情形和对应的噪声值以为

70dB(A)。,dB(A)

单位

。

456机械重复定位精度

..

适用时患者支撑装置的机械重复定位精度应不超过

,±2mm。

46设备的工作稳定性

.

在随机文档中提供符合第章的要求的工作稳定性指南

YY0482—20225。

3

47门控部件的性能)

.

471心电门控的硬件延迟

..

磁共振成像设备的心电门控部件如果向使用者显示心率或者等表示心率的应

,(HR、Heartrate),

确保心率同步的有效性

。

如果有脉冲用来作为一个心搏的同步脉冲那么从波的波峰到磁共振成像设备同步动作开始的

,R

时间间隔应符合制造商在说明书中声称的延迟大小若制造商未声称延迟大小则应小于

,,35ms。

472RS波

Q

..

门控部件能响应的波幅度的范围和波间期的范围应不小于从

QRS(Ar+As)0.5mV~5mV,

波间期的波宽响应范围应符合制造商在说明书中声称的范围若制造商未声称范围则应不小于

QRS,,

介于的范围之间或者由制造商在说明书中加以明确的范围

40ms~120ms,。

附录提供了更多的相关资料

3)B。

5

YY/T1840—2023

473心电门控的心率的测量范围和准确度

..

磁共振成像设备的心电门控部件如果向使用者显示心率或者等表示心率的心

,(HR、Heartrate),

率计量的量程应不小于且应由制造商在说明书中加以明确允许读出误差不超过

30bpm~200bpm,。

输入心率的或中较大者此外低于公布的心率计量程低限的心电图输入信号不

±10%5bpm。,(ECG)

应导致高于此低限的心率显示高于公布的心率计量程高限的输入信号不应导致低于此高限的心率

。,

显示

。

474患者电极的连接和颜色

..

如果使用颜色来定义电极连接应对每一个颜色的患者导联导线和或电极端的插头体若使用都

,/()

进行颜色定义也应使用永久性的电缆符号雕刻或者模制指明单个患者电极的连接宜使用

。()。

的表

GB9706.227—2021201.102。

475呼吸门控的呼吸频次的测量范围和准确度

..

呼吸门控部件的响应范围和准确度应符合由制造商在说明书中加以明确的值

。

推荐呼吸频次的测量范围不小于次

:0~100/min。

如果在磁共振成像设备上显示出患者呼吸频次的信息则准确度应小于

,10%。

476脉搏血氧门控的脉率准确度

..()

脉搏血氧门控部件的响应范围和准确度应符合由制造商在说明书中加以明确的值

()。

48安全

.

481电气安全

..

磁共振系统应符合和的要求

GB9706.1—2020、YY9706.102YY9706.233—2021。

482激光定位灯

..

适用时激光定位灯应符合的要求

,GB7247.1。

49环境试验

.

磁共振成像设备至少应符合中关于气候环境的低温存储试验要求高温存储试验要

GB/T14710、

求和湿热存储试验要求

。

可携带或者搬运出扫描间的射频线圈应符合中关于机械环境的机械组的振动试验

GB/T14710Ⅱ

和碰撞试验要求

。

如果说明书中规定了线圈的确定的机械使用环境可按照机械组进行试验

,Ⅰ。

在相应的环境试验之后至少应对参与环境试验的头部的射频线圈和体部的射频线圈以及最大的射

频发射体线圈进行信噪比和均匀性的测量

。

410外观

.

磁共振系统应外形整齐美观表面平整光洁色泽均匀不应有伤斑裂缝缺陷

、,、,、。

紧急情况下将患者支撑装置拉出主磁场时使用的把手应足够圆润避免锐角能对操作者产生较大

,,

痛感的形状

。

6

YY/T1840—2023

5试验方法

51图像性能

.

511信噪比

..

所有临床扫描的射频接收线圈都应参与利用中中的模体采用

。YY/T0482—20224.2.2,

中