YY/T 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法

ICS11.040.51

CCSC43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1992—2025

采用机器人技术的辅助手术设备

总结性可用性测试方法

Roboticallyassistedsurgeryequipment—Summativeusabilitytestmethods

2025‑10‑30发布2026‑11‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1992—2025

目次

前言……………………………Ⅴ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4总体要求……………………2

5测试计划……………………3

5.1编写要素………………3

5.2使用风险的识别………………………3

5.3任务识别………………4

5.4测试场景………………4

5.4.1手术室……………4

5.4.2射线屏蔽室………………………4

5.4.3观察室……………4

5.4.4其他场景…………………………5

5.5测试参与者……………5

5.5.1人员招募…………………………5

5.5.2人员培训…………………………5

5.6测试工具………………5

5.6.1一般要求…………………………5

5.6.2访谈数据采集工具………………5

5.6.3观测数据采集工具………………5

5.6.4基本操作功能辅助设计工具……………………5

5.6.5体模………………5

5.7通过准则………………6

6测试流程……………………6

6.1通则……………………6

6.2培训……………………6

6.3测试执行………………6

6.46

数据整理………………

6.5数据分析………………7

7测试报告……………………7

附录A（资料性）使用风险与基本操作功能举例……………8

A.1腹腔镜手术辅助设备/系统…………8

A.1.1使用风险…………………………8

Ⅰ

YY/T1992—2025

A.1.2基本操作功能……………………8

A.2采用机器人技术的骨科定位导航系统………………9

A.2.1使用风险…………………………9

A.2.2基本操作功能……………………9

A.3采用机器人技术的血管介入手术系统……………11

A.3.1使用风险………………………11

A.3.2基本操作功能…………………11

附录B（资料性）测试计划举例……………13

B.1研究目的……………13

B.2测试对象……………13

B.2.1测试设备说明…………………13

B.2.2产品组成………………………13

B.2.3预期用途………………………13

B.2.4预期用户特征…………………13

B.2.5预期使用环境…………………14

B.2.6工作原理………………………14

B.2.7配合使用的器械………………14

B.3测试参与者…………………………15

B.3.1用户组构成……………………15

B.3.2测试参与者招募………………15

B.3.3测试参与者的风险……………15

B.3.4测试参与者保护………………15

B.4测试环境……………16

B.5测试执行人员………………………16

B.6人员培训……………17

B.6.1培训方案………………………17

B.6.2培训衰退期……………………17

B.6.3能力检查………………………17

B.7风险和任务识别……………………17

B.8测试数据的收集和分析……………18

B.8.1记录设备和材料………………18

B.8.2收集内容………………………19

B.8.3收集要求………………………19

B.8.4记录表格………………………19

B.9通过准则……………20

B.10测试脚本……………20

附录C（资料性）体模示例…………………22

C.1体模示例相关说明…………………22

Ⅱ

YY/T1992—2025

C.2数据准确性验证……………………22

附录D（资料性）数据处理方法举例………………………23

D.1概述…………………23

D.2访谈数据处理方法…………………23

D.2.1一致性…………………………23

D.2.2置信区间………………………24

D.2.3模糊综合评价…………………24

D.3观测数据处理方法…………………24

D.3.1参数比较………………………24

D.3.2趋势比较………………………24

D.3.3轨迹比较………………………24

参考文献………………………26

Ⅲ

YY/T1992—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医

疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验所、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、浙江省医疗器械检

验研究院、北京纳通医用机器人科技有限公司、瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医

疗设备股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、直观复星

医疗器械技术（上海）有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、

广东加华美认证有限公司、华西精创医疗科技（成都）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、首都医科大

学附属北京天坛医院、国药集团医疗器械研究院有限公司、湖南省药品检验检测研究院、安隽医疗科技

（南京）有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、北京歌锐科技有限公司、华科精准（北京）医疗设备股

份有限公司、北京壹点灵动科技有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、深圳华大智造云影医疗科技

有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、深圳市精锋医疗科技股份有限公司。

本文件主要起草人：王浩、孟祥峰、李澍、陈敏、叶莎莎、樊琳、缪佳、周学良、徐珂、刘立波、王刚、王伟、

曾学明、郭书祥、丁强、李然、韩冬、况朝、顾力栩、刘智博、江裕华、任海萍、唐桥虹、邓振进、李苹、张海明、

刘建勋、刘文博、庞博、延廷芳、伍利、戴婷萍、高元倩。

Ⅴ

YY/T1992—2025

采用机器人技术的辅助手术设备

总结性可用性测试方法

1范围

本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法。

本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备。

注：本文件为方法标准，不对产品功能、产品使用风险提出要求。设备制造商根据产品具体情况，采用本文件列出的

部分或全部的检验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T9706.106医用电气设备第1⁃‑6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可

用性

3术语和定义

GB9706.1、YY/T9706.106、YY/T1474、GB/T42062界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

通过准则passcriteria

判断总结性可用性测试是否通过的判别依据。

［来源：GB/T9386—2008，3.2，有修改］

3.2

测试对象testobject

总结性可用性测试的被测样品。

注：在本文件中，特指采用机器人技术的辅助手术设备。

3.3

测试参与者testparticipator

符合预期用户特征，实际与测试对象进行交互的人员。

3.4

测试执行人员testpersonnel

测试评价人员testevaluators

实施可用性测试的人员，即测试分析及评估人员。

注1：如主持人、观察记录员。

1

YY/T1992—2025

注2：产品直接设计开发人员不作为总结性可用性测试的参与人员、评价人员。测试评价人员由具备可用性工程相

关知识和工作经验的人员担任。

3.5

主持人moderator

具备医疗器械可用性工程/人因工程专业知识或用户行为分析经验的人员，引导测试参与者完成测

试流程、访谈。

3.6

观察记录员observationalrecorder

具备医疗器械可用性工程/人因工程专业知识或用户行为分析经验的人员，观察记录测试参与者的行为。

3.7

关键任务criticaltask

用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务。

注：通过使用风险分析确定，见5.3。

3.8

紧急任务urgenttask

需要用户立刻执行以进行医疗干预的操作任务。

3.9

常见任务commontask

用户经常使用的操作任务。

［来源：医疗器械可用性工程注册审查指导原则］

3.10

险肇closecall

用户执行任务时几乎发生使用错误、但及时恢复从而避免使用错误的情形。

注1：险肇不包括由初始使用错误导致报警的情形。

注2：使用错误的定义见YY/T1474—2016。

注3：例如，用户预期激发右侧器械，但将脚错误放置在左侧踏板上，踩下踏板前及时纠正以确保安全有效的器械激发。

［来源：IECTR62366—2：2016，3.7，有修改］

3.11

知识任务knowledgetask

可用性测试的组成部分，用于评估用户是否理解与使用相关的重要信息。这些信息通常来自产品标

识，包括使用说明和包装。

3.12

使用困难usedifficulty

低于期望但符合要求的正确使用。

注：如操作时间较长或效率较低，亦含侥幸完成操作任务。

4总体要求

总结性可用性测试是用户接口确认的重要方式。在测试开始前，测试执行人员应根据产品的预期使

用条件、使用风险、基本操作功能、可用性目标、预期用户特征，编写测试计划，招募和培训测试参与者，确

立通过准则。在测试过程中，应对测试数据（包括但不限于观测数据、访谈数据）进行整理和保存，保证测

试过程记录的可追溯。测试完成后，测试执行人员应对测试数据进行分析，根据通过准则给出测试结论，

形成测试报告。

注：附录A提供了常见产品的使用风险、基本操作功能的示例。

2

YY/T1992—2025

5测试计划

5.1编写要素

测试计划的编写应包含下列要素。

a）测试目的：描述总结性可用性测试目标、测试依据和测试方式。

b）测试对象的描述。需要说明以下内容：

——产品组成、型号规格、测试用型号规格及其选取原则；

——预期用途；

——预期用户特征；

——预期使用环境；

注1：预期使用环境描述包括使用场所和环境条件。

——工作原理，配合使用的设备。

注2：配合使用的设备用于支持基本操作功能，本身不一定属于产品组成。

c）测试参与者，包括以下内容：

——用户组的构成；

——每个用户组的人数，宜不小于15人；

——测试阶段可能出现的风险和保护措施。

注3：测试参与者的招募、培训要求见5.5。

d）测试场景的相关信息，测试对象的临床使用（如移动、摆位、套防护帘、手术过程及术后消毒灭

菌、日常清洁和储存）应描述测试场景布置情况，考虑测试对象的临床使用全流程（如术前的设

备移动、摆位、套防护帘、手术过程及术后消毒灭菌、日常清洁和储存）；提供测试场景布置图。

注4：测试场景的一般要求见5.4。

e）测试执行人员的说明，描述测试执行人员的人数、分工、职责、可用性工程相关知识和相关工作

经验；测试执行人员至少包括主持人和观察记录员。

f）有关培训方案的说明。培训方案至少包含以下要素：

——培训形式（如理论讲解、实际操作、文档、视频等）、时长、对象、内容及测试等待时间；

——培训人员的职责；

——测试参与者培训材料的获取方式；

——培训频次。

g）使用风险（见5.2）和任务识别（见5.3）。

h）测试数据的收集和分析。介绍数据收集、数据分析的具体内容。其中数据包括观测数据、访谈数据。

i）通过准则的说明（见5.7）。需要描述以下内容：

——判断单个测试任务是否通过或判定其操作程度可接受的依据；

——总结性可用性测试通过准则。

j）测试脚本。描述从测试开始到结束的全过程，包括测试涉及的全部任务。

注5：附录B提供了测试计划的举例。

5.2使用风险的识别

根据产品实际功能设计，宜考虑如下适用的风险项：

——准备阶段的风险：未执行系统自检、自检期间操作设备、储备电量不足、不正确的无菌隔离罩铺

设、损坏的器械未经检查即投入使用、损坏/寿命耗尽的器械投入使用时无提示、过长的准备时

间、错误装载/更换/卸载部件或器械、部件间错位、系统蠕变；

3

YY/T1992—2025

——与数据、软件有关的风险：数据导入/导出错误、设备连接不匹配（软件版本不兼容、性能不匹

配）、预设控制设置未经同意被改变、引导信息缺失、反馈信息缺失、定位/配准错误、通信故障、

软件界面设计不当；

——操作过程的风险：未成功制动/锁定、非预期应力、无菌区域被污染、性能不足（运动范围、移动能

力、驱动力、锁定力、操作力）、超预期用途使用、运动步进值不当、映射不充分、操作不直观、挤压

碰撞、运动过速、不受控运动、过高或过低的能量输出、高温部件烫伤组织/引燃易燃物、光辐射

安全风险、视觉疲劳、操作疲劳、一次性使用器械的重复使用、过期设备超期使用、磨损碎屑/受

损碎片/连接不可靠的部件进入人体、多操作者间冲突、倾覆、不合时宜的功能启动、意外功能激

活、不正确的故障恢复、患者不安全释放、安全保护功能失效；

——与标识有关的风险：产品标识不清、再处理信息不明、无菌区域标识不清、随附文件导致用户的

错误构思模型。

5.3任务识别

全部关键任务应纳入总结性可用性测试。关键任务的选取宜考虑术前准备、部件连接、术中操作、术

后处理、异常处理等环节。

关键任务识别的优先级从高到低为：

a）影响患者安全、使用者安全的程度；

b）在正常使用中的发生频率；

c）要求使用者响应的紧急程度。

兼为紧急任务、常用任务的关键任务，按照以下条件进行识别：

a）在开展风险分析时，认为与使用错误直接相关；

b）来自上市后监管数据、文献。

关键任务的识别应基于风险分析的方法，可采用认知走查（cognitivewalk-through）、专家评审（ex⁃‑

pertreview）或启发式评估（heuristicreview）、失效模式和效果分析（failuremodeandeffectanalysis，

FEMA）、故障树分析（faulttreeanalysis，FTA）等方式进行。开展关键任务识别时，参与人员、问题清单、

评价意见、参考文献等信息应被记录，以确保识别过程的可追溯。

设置关键任务的操作顺序时，宜考虑并消除记忆效应的影响。

5.4测试场景

5.4.1手术室

测试场景应模拟或使用真实手术室环境，提供测试对象在手术过程中的使用场所和适用的配合测试

设备，例如无影灯、病床、监护设备、呼吸麻醉设备等。

5.4.2射线屏蔽室

对于预期在放射影像引导下工作的测试对象，测试场景可模拟射线屏蔽室，以复现相关人员的

操作。

5.4.3观察室

为减少观察过程对测试参与者的干扰，测试场景宜布置观察室，以便观察记录。视频记录系统可作

为观察室的补充或部分替代。

4

YY/T1992—2025

5.4.4其他场景

根据测试对象的临床使用全流程，测试场景可划分区域，用于执行消毒、清洁、贮存、移动等操作。

5.5测试参与者

5.5.1人员招募

应招募有代表性的用户组与待测产品进行交互。测试计划人员需要选择能产生高质量结果的样本，

同时限制样本的大小以节约资源。经常参加同类医疗器械或同一制造商所属医疗器械可用性测试的参

与人员不应被招募。

5.5.2人员培训

制造商应在每场总结性可用性测试前，按照测试计划培训方案向测试参与者提供培训。

5.6测试工具

5.6.1一般要求

用于总结性可用性测试的测试工具应具备说明信息和标识信息。

5.6.2访谈数据采集工具

如适用，用于记录访谈数据的软件应满足如下要求：

——在使用前进行验证；

——明确用于访谈的问卷、量表来源；

——使用记录可追溯；

——具有用户访问控制措施，避免未授权访问。

5.6.3观测数据采集工具

用于采集观测数据的工具在使用前应进行确认。如观测数据包含生理参数相关的客观数据（例如心

率、脑电、脑血氧饱和度等），应确认采集工具的准确性；对观测数据包含其他的客观数据（例如微表情、反

应速率等），可提供采集工具的性能研究资料。采集工具应确保数据采集记录可追溯，应具有用户访问控

制措施，避免未授权访问。

注：客观数据采集工具可能包含医疗器械成品、科学仪器、自制工装、体模等形态。

5.6.4基本操作功能辅助设计工具

如制造商采用辅助工具对基本操作功能进行设计，应提供辅助工具的确认资料。

5.6.5体模

如总结性可用性测试使用体模，应满足以下要求：

——制造商提供研究资料，证明体模与测试对象临床应用场景的相关性；

——如体模具备采集客观数据（如压力、速度、加速度等）的功能，应对数据的准确性进行验证；

——如体模采用摄像头记录手术器械的操作，成像视野应涵盖手术器械的操作范围，避免遮挡。

注：示例见附录C。

5

YY/T1992—2025

5.7通过准则

兼为常用任务、紧急任务的关键任务的测试通过率应为100%，且不发生使用险肇。

其余关键任务的测试通过率应为100%且不发生使用险肇，除非有证据证实其为小概率事件。

关键任务测试时发生的使用困难次数上限可结合风险分析判定。

非关键任务和知识任务的测试通过率可结合风险分析判定。

设置通过准则时，可基于使用风险分析针对不同用户组对操作任务的完成程度（操作成功、操作困

难、操作险肇、操作失败）进行分解。例如，评价的指标可包括各种情形的发生比例/通过率、主观评价得

分情况（如得分均值、得分中位数、得分95%置信区间、最低得分要求、优秀得分占比）、客观物理量检测

情况（如任务耗时、肌肉疲劳、眼动追踪数据）等。

注1：制造商分析产品所有的使用问题（包括使用错误、险肇和困难），评估剩余风险水平，并确定产品是否可以“按现

状”安全使用，或者需要进一步降低风险。风险分析遵循产品在其初始风险管理过程中所采取的相同方法。

注2：计算测试通过率时，操作成功、操作困难、操作险肇属于测试通过的情形。

注3：主观评价得分与评价工具有关，例如SUS［系统可用性（systemusabilityscale）］量表、USE［有用性（useful⁃‑

ness）、满意度（satisfaction）、易用性（easeofuse）］量表。

6测试流程

6.1通则

按照总结性可用性测试计划开展测试，测试流程如图1所示。

4

4

*

"A

@"A=)

"A

"A@



图1总结性可用性测试流程

6.2培训

按照培训方案开展培训。

6.3测试执行

按下述步骤进行测试：

a）确认测试记录设备正常；

b）向每个用户介绍测试情况，并征得其参与测试的口头/书面同意；

c）主持人按照测试脚本启动测试；观察记录员记录数据；

d）知识任务问答，记录数据（如有）；

e）测试参与者访谈；

f）宣布测试结束。

注：测试过程中，仅允许测试执行人员、测试参与者进入测试环境。

6.4数据整理

测试结束后，对以下信息进行整理：

a）执行过程中的测试结果记录；

b）测试参与者的个人信息；

6

YY/T1992—2025

c）测试参与者的访谈记录。

6.5数据分析

制造商应对总结性测试数据进行分析。

如发生使用错误，宜开展以下分析：

——每个使用错误的类型（感知错误、认知错误、行动错误）；

——每个错误使用发生的频率、产生的根本原因、潜在的伤害，风险控制措施、综合剩余风险；

——每个使用困难发生的频率、产生的根本原因、潜在的伤害，风险控制措施、综合剩余风险；

——每个使用险肇发生的频率、产生的根本原因、潜在的伤害，风险控制措施、综合剩余风险。

注：附录D对数据处理方法进行举例。

7测试报告

测试报告包括以下内容。

a）项目的完整介绍，概述测试目的、测试方法、测试依据、测试执行人员、测试环境、通过准则、测试

对象的基本信息、测试机构基本情况、测试过程中参考和使用的文件名称及版本。

b）测试对象的适用范围、结构组成、预期使用环境、预期使用人群等信息的基本介绍。

c）测试场景及配置的简述、测试辅助设备及材料的说明、主要操作功能说明。

d）统计测试参与者背景信息，包括性别、年龄、职业等任何可能与测试相关的背景信息。

e）测试发现。结合具体使用场景展开所有关键任务的表现情况并给出根本原因分析的结果和总

结。介绍测试的整体表现（如每个场景与任务的参与人数、使用错误类型等）以及数据收集、数

据分析的具体内容（如操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败的情况）。

f）测试方法说明，介绍测试评价人员情况、环境布置情况、测试参与者情况、培训参与情况以及测

试流程。

g

）测试计划偏离情况描述，介绍偏离测试计划的内容。

h）测试期间每个任务的数据分析（包括操作任务和知识任务）。

i）主观反馈，介绍测试参与者对整体使用可用性的主观反馈情况。

j）开展使用错误统计。

k）结论：对测试计划完成情况进行总结，统计测试任务中的成功/失败的数据，以表格形式展示操

作成功、操作险肇、操作困难、操作失败的数量，计算成功完成任务的数量及测试通过率；提供每

个任务完成情况的概述，包含提供的任何帮助。

l）附件（如适用）。

——测试参与者信息收集表（模板）；

——知情同意书和保密函（模板）；

——总结性可用性测试脚本；

——根本原因分析表；

——测试场景图片、测试任务相关图片。