GB/T 20013.2-2025 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T200132—2025/IECTR61948-22019

.:

代替GB/T200132—2005

.

核医学仪器例行试验

第2部分闪烁照相机和

:

单光子发射计算机断层成像装置

Nuclearmedicineinstrumentation—Routinetests—

Part2Scintillationcamerasandsinlehotonemissioncomuted

:gpp

tomographyimaging

IECTR61948-22019IDT

(:,)

2025-08-29发布2027-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T200132—2025/IECTR61948-22019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3.………………1

试验方法

4…………………5

概述

4.1…………………5

平面成像

4.2……………5

单光子发射计算机断层术

4.3(SPECT)………………6

全身成像

4.4……………7

例行试验的频度

4.5……………………7

参考文献

………………………9

索引

…………………………10

Ⅰ

GB/T200132—2025/IECTR61948-22019

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是核医学仪器例行试验的第部分已经发布了以下部分

GB/T20013《》2。GB/T20013:

第部分辐射计数系统

———1:γ;

第部分闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

———2:;

第部分正电子发射断层成像装置

———3:;

第部分放射性核素校准仪

———4:。

本文件代替核医学仪器例行试验第部分闪烁照相机和单光子发射

GB/T20013.2—2005《2:

计算机断层成像装置与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化

》,GB/T20013.2—2005,,

如下

:

删除了平面成像测试中的均匀性部分见年版的

———SPECT(20054.1.4.2);

增加了需要报告的内容见

———(4.2,4.3.1);

删除了探头倾斜的项目见年版的

———(20054.2.1);

增加了对带有或线设备的的适用性说明配准测试的要求见

———CTXSPECT、SPECT-CT(4.3.3);

更改了测试的频率见年版的

———(4.5,20054.4)。

本文件等同采用核医学仪器例行试验第部分闪烁照相机和单光子

IECTR61948-2:2019《2:

发射计算机断层成像装置文件类型由的技术报告调整为我国的国家标准

》,IEC。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAT/TC10)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心滨松光子

:()、

科技廊坊有限公司上海联影医疗科技股份有限公司中核粒子医疗科技有限公司

()、、。

本文件主要起草人付国涛彭丽男刘士涛曲轶刘迪王雨欣刘斯洋薛安琪

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005GB/T20013.2—2005;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T200132—2025/IECTR61948-22019

.:

引言

核医学仪器例行试验旨在描述核医学仪器的用户为维持适当操作条件而要执行

GB/T20013《》

的例行试验拟由个部分构成

,4。

第部分辐射计数系统目的在于描述辐射计数系统的例行试验

———1:γ。γ。

第部分闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置目的在于描述闪烁照相机和单光

———2:。

子发射计算机断层成像装置的例行试验

。

第部分正电子发射断层成像装置目的在于描述正电子发射断层成像装置的例行试验

———3:。。

第部分放射性核素校准仪目的在于描述放射性核素校准仪的例行试验

———4:。。

Ⅳ

GB/T200132—2025/IECTR61948-22019

.:

核医学仪器例行试验

第2部分闪烁照相机和

:

单光子发射计算机断层成像装置

1范围

本文件规定了闪烁照相机和单光子发射断层成像装置质量控制的例行试验

。

本文件适用于带有平行孔准直器的用于平面闪烁成像术和断层成像术的单光子闪烁照相机带有

、

平行孔准直器的单光子发射计算机断层成像装置系统以及系统中的部

(SPECT)SPECT-CTSPECT

分本文件涉及的验收试验的方法在中描述

。IEC61675-2。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备术语汇编

IECTR60788(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefined

terms)

注医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备

:GB/T17857—1999(、)(eqvIEC60788:1984)

放射性核素成像设备性能和试验规则第部分平面全身断层成像伽玛照相

IEC61675-22:、、

机

(Radionuclideimagingdevices—Characteristicsandtestconditions—Part2:Gammacamerasfor

planar,wholebody,SPECTimaging)

注放射性核素成像设备性能和试验规则第部分单光子发射计算机断层装置

:GB/T18988.2—20132:(IEC

61675-2:1998,MOD)

核医学仪器例行试验第部分辐射计数系统

IECTR61948-11:γ(Nuclearmedicineinstru-

mentation—Routinetests—Part1:Gammaradiationcountingsystems)

注核医学仪器例行试验第部分辐射计数系统

:GB/T20013.1—20251:γ(IECTR61948-1:2016,IDT)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

IECTR60788、IEC61675-2IECTR61948-1。

31

.

验收试验acceptancetest

在新设备安装后或对现有设备进行重大修改后实施的试验用于验证设备满足合同的规定

,。

注在验收试验期间或验收试验后立即收集参考数据作为标准以便与未来的例行试验进行比较

:,。

来源有修改

[:IECTR60788:2004,rm-70-01,]

32

.

质量控制qualitycontrol

核医学质量保证的一部分包括用适当的方法对仪器进行的试验

<>,。

注试验包括验收试验和例行试验

:。

1