YY/T 0910.2-2025 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

医用电气设备医学影像显示系统

第2部分医学影像显示系统的验收和

:

稳定性试验

Medicalelectricalequipment—Medicalimagedisplaysystems—

Part2Accetanceandconstanctestsformedicalimaedislas

:pygpy

IEC62563-22021IDT

(:,)

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义符号和缩略语

3、………………1

通则

4………………………3

分类

5………………………3

验收试验

6…………………4

通用要求

6.1……………4

试验时机

6.2……………4

验收试验的评价项目和准则

6.3………………………4

验收试验结果

6.4………………………8

稳定性试验

7………………8

通用要求

7.1……………8

稳定性试验的频率

7.2…………………8

评价项目和准则

7.3……………………9

稳定性试验结果

7.4……………………9

附录资料性试验报告示例

A()…………10

概述

A.1………………10

类诊断显示器的验收试验报告示例

A.2Ⅰ-A………10

类诊断显示器的稳定性试验报告示例

A.3Ⅰ-A……………………14

附录资料性环境光控制

B()……………17

附录资料性临床影像的评价准则示例

C()……………21

概述

C.1…………………21

胸部影像

C.2……………21

参考文献

……………………25

Ⅰ

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备医学影像显示系统的第部分已经发布了以

YY/T0910《》2,YY/T0910

下部分

:

第部分评价方法

———1:;

第部分医学影像显示系统的验收和稳定性试验

———2:。

本文件等同采用医用电气设备医学影像显示系统第部分医学影像显示

IEC62563-2:2021《2:

系统的验收和稳定性试验

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院青岛海信医疗设备股份有限公司南京巨鲨显示科

:、、

技有限公司艺卓显像技术苏州有限公司巴可苏州医疗科技有限公司深圳市巨烽显示科技有限

、()、()、

公司

。

本文件主要起草人孟昭阳高颖李树辉周旭王卫李陆伟杨清王博丁海波杨牧

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

引言

验收和稳定性试验在安装机构现场进行在安装新影像显示系统或对现有影像显示系统进行重大

。

修改后进行验收试验因为随着时间的推移影像显示系统会出现退化所以要定期进行稳定性试

,。,,

验从而确保其性能得以维持

,。

医用电气设备医学影像显示系统拟分为个部分

YY/T0910《》3:

第部分评价方法

———1:;

第部分验收和稳定性试验

———2:;

第部分彩色显示器的评价方法

———3:。

Ⅳ

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

医用电气设备医学影像显示系统

第2部分医学影像显示系统的验收和

:

稳定性试验

1范围

本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率中规定了评价方法

。IEC62563-1。

本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试

。

本文件适用于医学影像显示系统该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示

,

单色影像信息

。

本文件不适用于信息显示器也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件不可缺少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改单适用于本

,;,()

文件

。

医用电气设备医学影像显示系统第部分评价方法

YY/T0910.1—20211:(IEC62563-1:

2016,IDT)

医用电气设备定义术语汇编

IECTR60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3术语和定义符号和缩略语

、

31术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

IECTR60788:2004、YY/T0910.1-2021。

311

..

验收试验acceptancetest

设备安装后或对现有设备进行重大修改后进行的试验旨在确认是否符合制造商的规范或要求

,。

312

..

稳定性试验constancytest

为确认设备的性能符合既定准则且能够及早识别设备部件特性的变化而进行的试验

,。

313

..

亮度稳定器luminancestabilizer

影像显示系统的嵌入功能该系统通过传感器检测由影像显示系统自身或其环境特性引起的光源

,

亮度偏差例如启动时随时间退化或温度变化并且自动调整光源以便稳定显示亮度

(,、),,。

314

..

准则criteria

验收或稳定性试验的各项测试结果中可接受的偏差或限值用以表明测试项目是否合格

,。

1