YY/T 0910.2-2025 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

医用电气设备医学影像显示系统

第2部分医学影像显示系统的验收和

:

稳定性试验

Medicalelectricalequipment—Medicalimagedisplaysystems—

Part2Accetanceandconstanctestsformedicalimaedislas

:pygpy

IEC62563-22021IDT

(:,)

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义符号和缩略语

3、………………1

通则

4………………………3

分类

5………………………3

验收试验

6…………………4

通用要求

6.1……………4

试验时机

6.2……………4

验收试验的评价项目和准则

6.3………………………4

验收试验结果

6.4………………………8

稳定性试验

7………………8

通用要求

7.1……………8

稳定性试验的频率

7.2…………………8

评价项目和准则

7.3……………………9

稳定性试验结果

7.4……………………9

附录资料性试验报告示例

A()…………10

概述

A.1………………10

类诊断显示器的验收试验报告示例

A.2Ⅰ-A………10

类诊断显示器的稳定性试验报告示例

A.3Ⅰ-A……………………14

附录资料性环境光控制

B()……………17

附录资料性临床影像的评价准则示例

C()……………21

概述

C.1…………………21

胸部影像

C.2……………21

参考文献

……………………25

Ⅰ

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备医学影像显示系统的第部分已经发布了以

YY/T0910《》2,YY/T0910

下部分

:

第部分评价方法

———1:;

第部分医学影像显示系统的验收和稳定性试验

———2:。

本文件等同采用医用电气设备医学影像显示系统第部分医学影像显示

IEC62563-2:2021《2:

系统的验收和稳定性试验

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院青岛海信医疗设备股份有限公司南京巨鲨显示科

:、、

技有限公司艺卓显像技术苏州有限公司巴可苏州医疗科技有限公司深圳市巨烽显示科技有限

、()、()、

公司

。

本文件主要起草人孟昭阳高颖李树辉周旭王卫李陆伟杨清王博丁海波杨牧

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

引言

验收和稳定性试验在安装机构现场进行在安装新影像显示系统或对现有影像显示系统进行重大

。

修改后进行验收试验因为随着时间的推移影像显示系统会出现退化所以要定期进行稳定性试

,。,,

验从而确保其性能得以维持

,。

医用电气设备医学影像显示系统拟分为个部分

YY/T0910《》3:

第部分评价方法

———1:;

第部分验收和稳定性试验

———2:;

第部分彩色显示器的评价方法

———3:。

Ⅳ

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

医用电气设备医学影像显示系统

第2部分医学影像显示系统的验收和

:

稳定性试验

1范围

本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率中规定了评价方法

。IEC62563-1。

本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试

。

本文件适用于医学影像显示系统该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示

,

单色影像信息

。

本文件不适用于信息显示器也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件不可缺少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改单适用于本

,;,()

文件

。

医用电气设备医学影像显示系统第部分评价方法

YY/T0910.1—20211:(IEC62563-1:

2016,IDT)

医用电气设备定义术语汇编

IECTR60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3术语和定义符号和缩略语

、

31术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

IECTR60788:2004、YY/T0910.1-2021。

311

..

验收试验acceptancetest

设备安装后或对现有设备进行重大修改后进行的试验旨在确认是否符合制造商的规范或要求

,。

312

..

稳定性试验constancytest

为确认设备的性能符合既定准则且能够及早识别设备部件特性的变化而进行的试验

,。

313

..

亮度稳定器luminancestabilizer

影像显示系统的嵌入功能该系统通过传感器检测由影像显示系统自身或其环境特性引起的光源

,

亮度偏差例如启动时随时间退化或温度变化并且自动调整光源以便稳定显示亮度

(,、),,。

314

..

准则criteria

验收或稳定性试验的各项测试结果中可接受的偏差或限值用以表明测试项目是否合格

,。

1

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

315

..

测试项目testitem

影像显示系统中与影像质量参数相关的测量方法要素

。

316

..

责任方responsibleorganization

对某医用电气设备设备或医用电气系统

(medicalelectricalequipment,ME)(medicalelectrical

系统的使用和维护负有责任的实体

system,ME)。

来源

[:GB9706.1—2020,3.101]

32符号

.

用于本部分的物理参数的符号列于表所有基于表的测量都是在影像显示器的中心根据本

1。1。

部分描述的方法亮度也可以在其他位置进行测量

,。

表1物理参数定义概览

符号数学推导定义和解释

L当影像显示器关闭时环境光在影像显示器表面上的产生的亮度

amb—,

在屏幕中心测量到的影像显示器在条件下产生的最小亮

DDL=0

L度它包括用于测量的测试图形所产生的特定杂散光测量在环境

min—。。

光全部关闭的显示器表面的环境照度小于条件下进行

(5lx)

在屏幕中心测量到的影像显示器在条件下产生的最大

DDL=max

L亮度它包括用于测量的测试图形所产生的特定杂散光测量在环

max—。。

境光全部关闭的显示器表面的环境照度小于条件下进行

(5lx)

在屏幕中心测量到的时能够被人眼所察觉到的影像显示

LLL,DDL=0

'minmin+amb器所产生的亮度它包括杂散光和L

。amb

在屏幕中心测量到的时能够被人眼所察觉到的影像显

LLL,DDL=max

'maxmax+amb示器所产生的亮度它包括杂散光和L

。amb

最大时的目标亮度是影像显示器供应商推荐值或校准期间使

LDDL,

'target—用的值包括环境光贡献

()

LL

L('max-'target)最大时L和测量的实际L的差异百分比

Δ'maxL[%]DDL,'target'max

'target

aLL安全系数

amb/'min

漫反射系数由制造商连同特定测量方法一起给出理想情况下遵循

(,

R参考文献中描述的方法使用标准光源和大于亮度计孔

d—[1],CIEA

径的孔径尺寸

20%~30%)

rLL影像显示器包括杂散光和环境亮度的亮度比

''max/'min

E照度

—

1

u'v'u'u'2v'v2uv和uv两点之间在u'v'空间的距离

Δ[(1-2)+(1-2')]2(1,1)(2,2)-

33缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

计算机断层扫描

CT:(computedtomography)

2

YY/T09102—2025/IEC62563-22021

.:

数字驱动电平

DDL:(digitaldrivinglevel)

医学中的数字成像和通信

DICOM:(digitalimagingandcommunicationinmedicine)

灰阶标准显示函数

GSDF:(greyscalestandarddisplayfunction)

液晶显示器

LCD:(liquidcrystaldisplay)

磁共振

MR:(magneticresonance)

质量控制

QC:(qualitycontrol)

4通则

影像显示系统中每个单独的部件都可能限制或降低整个系统的影像质量因此应采用适当的测

,。

量进行质量监控如果影像显示系统经过正确的调整和维护这些设备可以稳定地产生相似的影像

。,。

使用精度合适的简单测试设备亮度计测试图形进行测试试验之前所有的试验设备应根据制

(、)。,

造商的规范进行功能检查进行测量时宜将影像显示设备置于适合临床使用的位置

。,。

根据第章应对影像显示设备进行分类并应分别进行验收试验和稳定性试验验收试验应在安

5,,。

装新影像显示系统或对现有影像显示系统进行重大修改后进行稳定性试验应定期进行以确认性能

。,

得到保持

。

应记录验收试验和稳定性试验的结果如果该试验不符合准则那么应立即采取措施例如按照

。,(,

影像显示设备制造商的建议如维修服务重新校准或更换影像显示设备最佳的做法是正确管理系

),、。

统并且确保正确通过试验如果试验失败那么建议分析结果或更多频次地进行测试

,。,。IEC62563-1

规定了测试条件测试仪器测试图形和评价方法附录给出了验收试验和稳定性试验报告示例

、、。A。

5分类

影像显示器应分为三类类类进一步分为两个子类类和类

:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。Ⅰ:Ⅰ-AⅠ-B。

以下定义应用类别和子类别

。

类至少具有像素阵列和亮度响应的影像显示设备如果精确诊断

———Ⅰ-A:2048×2048GSDF。

需要细微对比度和最精细细节的一致可见性那么建议使用该类别应用实例包括乳腺射

,。X

线摄影和数字乳腺断层扫描

。

类至少具有像素阵列和亮度响应的影像显示设备如果临床应用

———Ⅰ-B:1024×1024GSDF。

需要低对比度和精细细节的一致可见性那么建议使用该类别应用实例包括胸部光

,。X、

和等影像以及乳房活检

CTMR。

类具有亮度响应的影像显示设备如果临床影像浏览应用需要一致的对比度可见

———Ⅱ:GSDF。

性那么建议使用该类别应用实例包括采集和浏览工作站超声血管造影和透视

,。、、。

类具有特定的非亮度响应的影像显示设备如果临床影像观察应用需要保证对比

———Ⅲ:GSDF。

度的质量那么建议使用该类别应用实例包括采集和浏览工作站超声血管造影和透视

,。、、。

为每个类别和子类别提供的应用实例不是规范性的执行验收试验之前临床机构或医生应考虑

。,

本地的法规要求和影像显示设备制造商的信息用以确定特定影像显示设备的类别和子类别

,。

如果影像显示设备用于多种应用领域那么应根据最严格的应用情况确定其应用类别

,。

根据当前医学影像显示系统中使用的影像显示设备技术规定了上述应用类别和子类别较新技

,。

术的影像显示设备可能不符合上述任一应用类别在这种情况下临床机构或医生应规定适当的应用分

,,

类系统和质控计划

。

这些类别和子类别仅基于影像显示设备性