YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.代替:

YY/T0910.1—2013

医用电气设备医学影像显示系统

第1部分评价方法

:

Medicalelectricalequipment—Medicalimagedisplaysystems—

Part1Evaluationmethods

:

(IEC62563-1:2016,IDT)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义符号缩略语

3、、………………1

术语和定义

3.1…………………………1

符号

3.2…………………3

缩略语

3.3………………4

通则

4………………………4

先决条件

5…………………5

设备与工具

6………………5

亮度计

6.1………………5

照度计

6.2………………5

色度计

6.3………………5

测试模板

6.4……………6

评价方法

7…………………7

概述

7.1…………………7

评价方法表总览

7.2……………………7

视觉评价方法

7.3………………………8

量化评价方法

7.4………………………14

附录资料性附录测试报告样本

A()……………………19

附录资料性附录光亮度测量方法

B()…………………33

附录资料性附录试验模版描述

C()……………………36

参考文献

……………………44

Ⅰ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

前言

医用电气设备医学影像显示系统包括以下部分

YY/T0910《》:

第部分评价方法

———1:;

第部分验收和稳定性试验

———2:;

……

本部分为的第部分

YY/T09101。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备医学影像显示系统第部分评价方法与

YY/T0910.1—2013《1:》,

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY/T0910.1—2013,:

修改了范围见第章年版的第章

———(1,20131);

增加了替代安全系数见表

———(1);

修改了物理参数uv的定义与解释见表年版的表

———Δ''(1,20131);

修改了多显示器的光亮度评价的最大偏差计算公式见年版的

———(7.4.4,20137.4.4);

增加了灰阶色度评价见

———(7.4.9)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC

归口

1)。

本部分起草单位辽宁省医疗器械检验检测院苏州美华认证有限公司巴可伟视北京电子

:、UL、()

有限公司苏州分公司南京巨鲨显示科技有限公司艺卓显像技术苏州有限公司

、、()。

本部分主要起草人孟昭阳张波周旭张小元李陆伟王越金玉博

:、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0910.1—2013。

Ⅲ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

引言

本部分提供了测试医用电气设备和医用电气系统所使用的诊断成像用影像显示系统的评价方法

。

在使用场所或安装后应完成两类试验验收试验在新影像显示系统安装完成后或对现有影像显示

。

系统进行大修后进行由于影像显示系统会随着时间衰减使用者在一个固定的周期内进行稳定性试

。,

验以确保系统的性能维持在预期使用的范围内

。

本部分描述了不同的评价方法但并没有指定验收和或稳定性试验应使用哪种方法

,/。

更确切地说本部分的目的是为其他标准提供一个参考或提供一个针对每种模式的指南或为参考

,,

本标准评价方法的国家主管部门提供一个定义验收和稳定性测试的极限值和频率的基准参见附录

。A

给出了这种参考的报告样本

。

为了维持医用电气设备标准的一致性医用成像部门的评价及例行试验第

IEC,IEC61223-2-5《

部分图像显示装置稳定性试验宜重新进行评价

2-5:》。

发布本修正案是为了引入颜色测量

。

由于已出版医用成像部门的评价及例行试验第部分图

IEC62563-1:2009,IEC61223-2-5《2-5:

像显示装置稳定性试验已经被撤回

》。

Ⅳ

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

医用电气设备医学影像显示系统

第1部分评价方法

:

1范围

本部分规定了用于测试医学影像显示系统的评价方法

。

本部分的范围指的是可以用目视判断或使用基本实验设备进行测量的实验借助更先进的或者更

。

量化的设备进行的测试不在本部分的范围之内

,。

本部分适用于在彩色或灰阶影像显示系统中显示影像信息的医学影像显示系统本部分适用于以

。

诊断为做出临床诊断进行的医学影像解释或观察出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像

()(

解释的目的因而对影像质量有特殊的要求头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系

),。

统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本部分范围内手持式的影像显示系统可能需要本部

。

分中描述的步骤的附加版本或者修改版本

。

本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备定义术语汇编

IEC60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryofde-

finedterms)

色度学第部分色度观察的标准

ISO11664-1:20071:CIE(Colorimetry—Part1:CIE

standardcolorimetricobservers)

光度学物理光度学的体系

CIES010/E:2004CIE(Photometry—TheCIEsystemofphysical

photometry)

3术语和定义符号缩略语

、、

31术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

IEC60788:2004。

311

..

准确度accuracy

试验结果和被接受的基准值间的一致程度

。

定义

[ISO5725-1:1994,3.6]

312

..

亮度brightness

人类视觉系统所察觉的光亮度

。

313

..

阴极射线管cathoderaytubeCRT

;

显像管picturetube

影像显示系统的部件在这个部件中通过电子信号定义的影像借助电子束撞击荧光体而可见

,。

1

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

314

..

临床参考影像clinicalreferenceimage

特定的医学影像典型的用于影像显示系统的预期使用

,。

注参见附录中的解剖影像是临床参考影像的例子

:C。

315

..

时钟伪影clockartifact

以当内部点时钟频率与输入模拟信号频率有差异时在固定像素类型影像显示器如屏幕上

,(LCD)

可见的当失真的垂直线或条的形式出现的伪影

,。

316

..

对比度contrast

影像显示器两个影像区域光亮度之差LL与这两个光亮度的平均值之比

(),1-2,。

对比度LLLL

=2·(1-2)/(1+2)

317

..

数字驱动电平digitaldrivinglevelDDL

;

作为输入信号输入到影像显示系统用以产生光亮度的数字化的数值

。

318

..

显示控制器displaycontroller

影像显示系统的电子部件它在计算机硬件和影像显示器间提供模拟或数字的接口

,。

319

..

平板显示器flatpaneldisplay

平而且薄的影像显示器

。

注例如液晶显示器等离子显示场发射显示器表面传导电子发射显示碳纳米管显

::(LCD)、(PDP)、(FED)、(SED)、

示有机发光显示

(CNT)、(OLED)。

3110

..

闪烁flicker

在整个时间段上感觉到的光亮度的随意波动

。

3111

..

灰阶标准显示函数grayscalestandarddisplayfunctionGSDF

;

输入数字驱动电平与光亮度值之间基于模型映射关系的数学定义

(DDL)Barten。

[DICOMPS3.14:2007]

3112

..

照度luminance

入射到单位表面积上光通量的测量单位勒克斯2

。[:(lx),lx=1m/m]。

3113

..

影像显示器imagedisplaydevice

监视器monitor

通过模拟或数字接口用于显示影像的特殊硬件介质

/。

3114

..

影像显示系统imagedisplaysystem

由影像显示器显示控制器及计算机硬件和软件组成的能够显示影像的工作站

,。

3115

..

光亮度luminance

在一个规定的方向进入表面区域的光通量与被照射的立体角和垂直于观察方向平面上的表面面积

的投影的乘积之比单位坎德拉每米平方2

[:(cd/m)]。

2

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

注此定义从导出并且等效于国际电工词汇中的定义

:DIN5031-3:1982-03(IEV)。

3116

..

相位伪影phaseartifact

当内部点时钟的相位设置与输入模拟信号相位有差异时在固定像素类型影像显示器如屏

(LCD)

幕上可见的以显示的物体字符线等模糊边沿的形式的伪影

,(、)。

3117

..

精确度precision

规定条件下得到的独立实验结果间的一致程度

。

3118

..

投影系统projectionsystem

大屏幕影像显示器通过将一个平面上的小影像投射到另一个平面上使影像得到放大

,。

3119

..

像素重叠系统resolutionaddressabilityratioRAR

;

在亮度峰值点的位置测量到的像素或表示为可获得的重叠空间百分比的标称比率

50%,。

3120

..

空间分辨率spatialresolution

影像显示系统辨别影像中所感兴趣空间细节能力的测度

。

注显示医学影像时需要有设计的具有足够分辨率特性的系统以确保所感兴趣空间细节得以保留在没有足够

:,。

分辨率的影像显示器上显示的竖直影像数据将降低放射判读的精确度

。

3121

..

测试影像testimage

测试图形testpattern

用于测试或校准影像显示系统的影像

。

3122

..

杂散光veilingglare

影像显示器上由于室内散射过程引起的可测量到的光亮度的增强部分

。

注光亮度增强的值取决于所显示影像的被照射部分

:。

3123

..

窗口设置windowsetting

数字影像中像素值子集的显示

。

注窗口设置由窗口宽度和水平中心确定并对对比度增强起作用

:()。

32符号

.

用于本部分的物理参数的符号列于表所有基于表的测量都是在影像显示器的中心注意根

1。1。

据本部分描述的方法亮度也可以在其他位置进行测量

。

表1物理参数定义概览

缩写数学推导定义与解释

L当影像显示器关闭时环境光在影像显示器表面上的产生的光亮度

amb,

在屏幕中心测量到的影像显示器在条件下产生的最小光亮度它包括用于测

LDDL=0。

min量的测试图形所产生的特定杂散光测量在环境光全部关闭的全黑条件下进行

。()

在屏幕中心测量到的影像显示器在条件下产生的最大光亮度它包括用于

LDDL=max。

max测量的测试图形所产生的特定杂散光测量在环境光全部关闭的全黑条件下进行

。()

3

YY/T09101—2021/IEC62563-12016

.:

表1续

()

缩写数学推导定义与解释

LLL时人眼所察觉接受到的屏幕中心的光亮度它包括杂散光和L

'minmin+ambDDL=0,()。amb

在屏幕中心测量到的时影像显示器所产生的光亮度它包括杂散光

LLL,DDL=max。

'maxmax+amb和L

amb

漫反射系数由制造商连同特定测量方法一起给出理想情况下遵循参考文献中

R(,[10]

d描述的方法使用标准照射和大于亮度计孔径约的孔径尺寸

,CIEA20%~30%)

rLL影像显示器包括杂散光和环境亮度的光亮度比

''max/'min

E照度

aLL安全系数

amb/'min

替代安全系数定义该参数是为保持与其他相关文件的一致性如

aLL。(ACR-AAPM-SIIM

Ramb/min医学成像电子实践技术标准年修订第号决议

,2014,39)

uu2

uv[('1-'2)+uv空间的距离

Δ''vv21/2'-'

('1-'2)]

33缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

阴极射线管

CRT:(cathoderaytube)

计算机断层扫描

CT:(computedtomography)

数字驱动电平

DDL:(digitaldrivinglevel)

医学中的数字成像与通信

DICOM:(digitalimagingandcommunicationinmedicine)

液晶显示器

LCD:(liquidcrystaldisplay)

磁共振

MR:(magneticresonance)

4通则

影像显示系统中每个单独的零件部位都可能限制或减低整个系统的影像质量因此需要采用适

,。

当的测量进行质量监视如果影像显示系统经过正确的调整和维护