YY/T 1625-2026 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

ICS11.040.50

CCSC43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1625—2026

代替YY/T1625—2018

移动式X射线计算机体层摄影设备

专用技术条件

ParticularspecificationsformobileX‑rayequipmentforcomputedtomography

2026‑03‑09发布2027‑03‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1625—2026

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4组成…………………………2

5要求…………………………2

5.1工作条件………………2

5.2成像性能………………2

5.3剂量和辐射防护………………………3

5.4机械与辐射输出性能…………………4

5.5迭代重建………………5

5.6软件功能………………5

5.7与外部设备的联合使用………………5

5.8安全……………………5

6试验方法……………………6

6.1试验条件………………6

6.2成像性能………………6

6.3剂量和辐射防护………………………7

6.4机械与辐射输出性能…………………7

6.5迭代重建………………9

6.6软件功能………………9

6.7与外部设备的联合使用………………9

6.8安全……………………9

Ⅰ

YY/T1625—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1625—2018《移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件》，与YY/T1625—

2018相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a）删除了分类（见2018年版的4.1）、运行噪声（见2018年版的5.2.6）、X射线发生装置（见2018年

版的5.6）、儿童协议单元（见2018年版的5.10）、外观（见2018年版的5.11）和环境试验（见2018

年版的5.12）；

b）更改了组成（见第4章，2018年版的4.2）、成像性能（见5.2，2018年版的5.2）、移动性能（见

5.4.1，2018年版的5.5）；

c）增加了成像性能的通用要求（见5.2.1）、图像扫描层数（见5.2.9）、剂量和辐射防护（见5.3）、机

械与辐射输出性能（见5.4）、迭代重建（见5.5）、与外部设备的联合使用（见5.7）；

d）更改了安全要求（见5.8，2018年版的5.13）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）

归口。

本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海西

门子医疗器械有限公司、睿联医疗科技（大连）有限公司、江苏摩科特医疗科技有限公司、中国人民解放军

北部战区总医院。

本文件主要起草人：高颖、王博、王晶、叶硕奇、赵海兵、范波、张立波、田毅、张勇、黄克磊。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2018年首次发布为YY/T1625—2018；

——本次为第一次修订。

Ⅲ

YY/T1625—2026

移动式X射线计算机体层摄影设备

专用技术条件

1范围

本文件规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的组成和要求，描述

了相应的试验方法。

本文件适用于移动CT扫描装置。

本文件不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线

计算机体层摄影设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.103—2020医用电气设备第1‑3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊

断X射线设备的辐射防护

GB9706.228医用电气设备第2‑28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用

要求

GB9706.244—2020医用电气设备第2‑44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本

性能专用要求

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

GB/T19042.5—2022医用成像部门的评价及例行试验第3‑5部分：X射线计算机体层摄影设备

成像性能验收试验与稳定性试验

YY/T1766.1—2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数

（MTF）评价

YY/T1766.2—2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率

（LCD）评价

YY/T1766.3—2023X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第3部分：双能量成像与能

谱应用性能评价

YY9706.102医用电气设备第1‑2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验

3术语和定义

GB/T10149、GB9706.244—2020、GB/T19042.5—2022、YY/T1766.3—2023界定的以及下列术

语和定义适用于本文件。

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