GB/T 17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备

ICS11.040.50

C43荡黔

中华人民共和国国家标准

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:1999

医用成像部门的评价及例行试验

第2-11部分:稳定性试验

普通直接摄影X射线设备

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-

Part2-11:Constancytests-

Equipmentforgeneraldirectradiography

(IEC61223-2-11:1999,IDT)

2003-06-24发布2003-12-01实施

舀兔中华人民共和国*.4;

i}y}国家质量监督检验检疫总局一’1.

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:1999

前言

GB/T17006((医用成像部门的评价及例行试验》分为十一个部分:

—第1部分:总则;

—第2-1部分:洗片机稳定性试验;

—第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验;

—第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验;

—第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验;

—第2-5部分:图像显示装置稳定性试验;

—第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验;

—第2-7部分:稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备;

—第2-9部分:稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备;

—第2-10部分:稳定性试验乳腺X射线摄影设备;

—第2-11部分:稳定性试验普通直接摄影X射线设备。

本部分是GB/T17006的第10部分，本标准与IEC61223-2-11:1999《医用成像部门的评价及例行

试验—第2-11部分:稳定性试验—普通直接摄影X射线设备))(英文版)的一致性程度为等同。

对IEC61223-2-11，还做了下列编辑性修改:

a)“本标准”一词改为“本部分”;

b)用小数点“.”代替作为小数点的“，”;

c)删除了国际标准前言;

d)"IEC61223的本部分”改为G“B/T17006的本部分”;

e)3.2术语的使用按照我国标准的编排、表述和印刷习惯进行了修改。

本部分的附录A、附录D为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本部分起草单位:辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。

本部分起草人:刘百实、牟莉。

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:1999

医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分:稳定性试验

普通直接摄影X射线设备

范围和目的

1.1范围

GB/T17006的本部分适用于下述x射线设备部件

—能产生、影响传递、探测x射线辐射;和

—具有诊断X射线系统的放射设备，在直接摄影中使用x射线胶片处理、显示和存储X射线摄影

信息。

本部分是一系列特定出版物(标准和技术报告)中的一部分，这些出版物规定了诊断x射线设备中各

分系统工作稳定性的试验方法。

本部分不适用于专用设备如乳腺x射线设备或牙科x射线设备;见GB/T17006前言。

本部分给出了GB/T17006.1-2000中描述的诊断X射线设备特性稳定性的试验方法(见第2章)。

本部分适用于没有数字成像装置的普通直接摄影的X射线设备。

1.2目的

本部分规定

—描述或影响上述x射线设备部件性能的基本参数;

—检查有关参数测量值的偏差在可接受的限制范围内的方法，以便能保证既满足影像标准要求

又减少对患者不必要的辐射。

这种方法是以适当试脸器件的X射线照片的评价为基础的。

这些方法的目的是:

当验收这样的设备时，确定性能的基准水平;

检测和验证可校正性能的任何显著偏差。

由于放射装备彼此间有很大的差异，本部分不可能规定这些参数的指标值和允差，这些参数通常作

为验收性能的依据。不过，作为可能需要适当操作的单次测量中的偏差程度给出了指导性意见。

本部分不涉及:

—机械和电气安全方面;

—对x射线辐射的直接防护方法有效性的检查;

—影像性能的最佳化。

关于测量，指的是在有关出版物中描述的方法，因为实际原因，应优先执行有关出版物中描述的方

法(见第2章)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T17006的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备

辐射防护通用要求

1

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:1999

GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则(idtIEC61223-1:1993)

GB/T17006.2-200。医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验(idt

IEC61223-2-1:1993)

GB/T17006.3-200。医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器

屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验(idtIEC61223-2-2:1993)

GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性

试验(idtIEC61223-2-3:1993)

IEC60788:1984医用放射学—术语

3术语

3.1要求的程度

在本部分中，下列术语具有特定的含义:

—“应”(shall):表示某项要求具有强制性;

—“宜”(should):表示某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的;

—“可”(may):用来说明为达到某项要求所容许的方法;

—“特定的”(specific):用以表示本部分中所叙述的或在其他标准中所引用的确定信息，通常涉

及到特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值;

—“规定的”(specified):用以表示制造商在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中所

叙述的确定信息，通常涉及其预期用途，或与其使用或测定一致性试验有关的参数或条件。

3.2术语的使用

原文中用小一字号大写字母印刷的术语，本部分中以小一号黑体字代替。

4稳定性试验概述

在本部分中所述的稳定性试验方法力求使操作者发现由x射线设备产生的影像质量的变化。

为了使本部分所述的稳定性试验的结果有效，除了试验中参数的变化外，应保证他们不受其他因素

的明显影响。

特别应注意暗室安全照明状态，根据GB/T17006.4和正确的胶片处理(根据GB/T17006.2)(见

第2章)，当使用观片灯时，应特别注意照明条件。

在检验设备时，应仔细考虑操作和试验条件，包括环境的影响。

在初始稳定性试验中，所有被试设备和检验设备均应标识，以便确保在其后的稳定性试验中使用相同

的物品。

在本部分第5章中描述的每一个试验测量，附录D中详细描述了相应的专用试验器件。实际上，

可以使用组合试验器件，其综合了专用试验器件某些特性，而且在第5章中分别描述的某些试验步骤可

以同时进行。

注:如果制造商在随机文件中给出了有关稳定性试验的方法和频次的方案，应优先遵循他们.

4.1影响试验程序的一般条件

本部分所述的稳定性试验已设计成易于重复，他们的结果将仅受试验中参数变化的影响。

试验工具和试验设备的数量保持最少，尽可能地限制装置为无源的，内在简单的或适当地稳定。

重要的是:

—用与实际临床中最经常使用的参数相同的加载因素来完成稳定性试验;

—记录和重复所有x射线设备和附件的重要设置，每次进行一个试验和检查正在使用相同的设

备，部件和附件;

—特别要考虑电源电压的变化对结果的影响;

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—依据第2章引用的标准和技术报告处理，加工和观看所用x射线摄影胶片;

—定期检查试验仪器的性能，尤其是当怀疑X射线设备有重大变化时。

注:当存在相应的国家标准时，测量设备宜符合国家标准。

在开始稳定性试验之前，应检查X射线摄影暗匣，X射线摄影胶片，胶片处理和观片条件。

4.2基准值的建立

当新的X射线设备投人使用时，或者x射线设备的任何部件，附件或试验设备改变时，其可能引起试验

结果的变化，当验收试验或状态试验表明性能符合要求后应立即进行初始稳定性试验，初始稳定性试验的

目的是要为试验的参数建立新的基准值。

4.3稳定性试验的频次

稳定性试脸应按本部分中相关章节的说明重复进行;另外，在下列情况下宜重复稼定性试验:

—当怀疑有故障时;

—当设备进行了维修之后，可能影响试验的性能参数时，应立即进行;

—当结果超出准则，要对试验结果进行确认时。

应保持甚准值的记录，直到完成新的初始稼定性试验，应保持稼定性试验结果至少两年。

4.4设备、仪器的标识和试验条件

在试验中或用于试验的所有x射线设备应有明确的标识。

x射线设备的可互换部件如:

—附加诊板;

—限束器;

—息者支架或其他处于辐射线束中的衰减材料;

—自动控制系统的辐射探测器;

—防散射沁线栅;

以及与试验仪器有关的物品;

—x射线摄影暗匣和增感屏的组合;

—试验器件;

—x射线摄影胶片类型和乳剂号;

—洗片机;

—感光计;

—密度计;

各种设置如:

—焦点到影像接收器距离;

—自动控制系统的密度控制和传感器的位置;

—加载因素;

—标称焦点尺寸，如果适用;

应作标记和(或)记录，以便在初始稼定性试验中使用的物品和设置能够用于试验状态下的设备

注1:绝大部分的试验宜使用初次稳定性试验中使用的专门的x射线摄影暗匣完成此暗盒，此后引用时称“试验

暗盒”，可单独保存仅用于试验或作出标识以区别于日常临床中使用的暗盒。前者是希望为揭示设备的变化

提供稳定的工具，后者将更能体现整个系统的变化，包括由于暗匣本身老化引起的变化.

注z:重要的是试验中所使用的x射线摄影胶片的型号与洗片机稳定性试验所使用的x射线摄影胶片型号是同

样的

用相同的增感屏和胶片类型，使用试验暗匣来获取试验器件的x射线照片。应在已知可比较的条件下

处理x射线摄影胶片，根据GB/T17006.2中规定的方法，应使胶片批次的任何变化在合适的容限内。如

果胶片类型和(或)有关的处理条件改变了，就应进行一个新的初始稳定性试验。

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4.5测t的功能参数

如果发现下列功能参数的变化符合应用准则，直接X射线摄影系统的影像性能被认为是稳定的。

—x射线派组件的辐射输出，见5.1;

—对影像接收面的辐射输人，见5.2;

—几何特性，见5.3;

高对比度分辨率，见5.4;

整幅X射线照片光密度的变化，见5.5。

成像性能稳定性可能受到下列一个或更多参数的影响:

—电源电压的值和波形;

—X射线管电压的值和波形;

—X射线管电流;

—加载时间;

—在自动照射It控制下辐照时间;

—在辐射线束中各层的泣过和衰减;

X射线管阳极靶的粗糙化;

从焦点到感兴趣面的距离;

—辐射线束的限制;

—辐射钱束的方向;

—辐射线束与影像接收面的准直;

—辐射野与光野指示器指示的光野的一致性;

—活动魂线姗的运动;

—防散射建线栅的定位;

—焦点的成像特性;

—机械稳定性。

5性能试验

5.1X射线源组件的辐射输出

5.1.1概述

辐射仪测量x射线源组件的辐射输出，根据x射线设备的使用和类型，在手动和(或)自动照射.控制下进

行测量。

5.1.2试验设备

使用综合重复性为士5%(包括长期稳定性，仪器噪声和读出能力)的积分辐射仪来进行测量

在自动照射量控制下试验时，作为患者的替代物，应使用衰减体模，目的是提供适当的X射线束的衰

减和硬化。

在附录D中提供了正确选择衰减体核所应考虑的详细描述。

5.1.3试验步骤

将辐射仪的辐射探测器放置在x射线源组件产生的辐射线束中，测量几何布局应使得

—辐射探测器与焦点的距离;

—辐射探测器在辐射野中的位置;

其重复性应在初始a定性试验中使用的焦点到辐射探测器距离的士1环以内。应使用相同的辐射野

尺寸。

只要可能，在手动和自动照射.控制两种方式下进行这个试验。

如果测量是根据5.2.36)进行，根据5.1.3.2所做测量可认为不必要。

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5.1.3.1在手动控制下试验

用手动设置加载因素，且与初始稳定性试验中所使用的相同，操作x射线设备。

记录辐射仪的读数。

5.1.3.2在自动照射f控制下试验

像正常临床实际那样，准直x射线源组件与x射线影像接收器。

在辐射仪的辐射探测器和自动控制系统的辐射探测器之间的辐射线束中放置衰减体模。

辐射仪的辐射探测器的定位不会影响自动控制系统的工作。

注:对每一个辐射探测器，特定的说明书中必须给出它的定位，以便减小对自动照射，控制的影响.

如果使用能附着于x射线源组件的衰减体模(A2或A3)，应考虑在体模后做测量(如果辐射探测餐的灵敏度允

许)

放置一个未装胶片的X射线摄影暗匣在暗匣换匣器中，结合自动照射.系统，使用与初始稼定性试验中

相同的x射线管电压，操作这个X射线设备。使用同一个x射线摄影暗匣。

记录辐射仪的读数。另外，在进行了每次辐射后，记录辐射时间、电流时间积等(如果有这些指示)。

5.1.4数据评价

将所测量的辐射输出值与所建立的荃准值比较。

5.1.5应用准则

5.1.5.1在手动控制下试验

辐射翰出宜在基准值的士20%内。

5.1.5.2在自动照射f控制下试验

应用准则取决于襄减体模使用的材料。

如果使用具有低的原子序数(不超过14)的材料[例如水，聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)，铝」,at输

出宜在基准值的+25%一一20%以内。

对于高原子序数材料，例如铜和铅，辐射输出的实际值宜在基准值的士25%内。

当使用铅,x射线管电压高于90kV时，应与评价水平采用低原子序数材料相当。

5.1.6采取的措施

如果这个系统不符合准则，宜遵循附录C中给出的指导。

注:随着x射线管的老化，辐射输出会逐渐减少。为了考虑这一点，有必要经常确定新的基准值，尤其适用于在手

动控制下试验，不过对于自动照射.控制，辐射输出的减少可以补偿，而且不能探测到辐射输出的减少。

5.1.7稳定性试验的频次

首先至少一周内每天进行一次系列的德定性试验，以便由计算输出测量的平均值来建立菩准值。

其次，以两周为周期到6个月内宜重复稼定性试验，以便获得x射线源组件、离压发生器和自动控制系统

的可靠数据。

然后应根据制造商提供的使用说明重复稳定性试验，如果没有提供这样的信息，至少每季度应进行一

次稳定性试验。

5.2影像接收面的辐射输入

5.2.1概述

测量在x射线照片上规定的点所记录的光密度来确定影像接收面的辐射输人。另一方面，也可用辐射

仪直接测量辐射输人。

注:由于辐射仪未考虑x射线束的质量，因而更倾向于胶片法。

在手动和(或)自动照射.控制下进行测量，取决于x射线设备的类型和使用。

5.2.2试验设备

这个试验应使用同一个防散射滤线栅，同一个专用X射线摄影暗匣和在试验中x射线设备正常使用

的屏一片结合形式。所使用光密度仪的系统误差不应大于士。.02.

5

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如果使用辐射仪，仪器应是积分型，综合重复性为士500(包括长期稳定性，仪器噪声和读出能力)。

应使用衰减体模替代息者，目的是提供相应的X射线束衰减和硬化。另外，也应使用胶片标记装置，以

便能够在X射线摄影照片中确认规定的点做光密度测量。

在附录D中详细地描述了正确选择衰减体摸和胶片标记试验a件。

5.2.3试验步骤

如果提供的设备具有自动照射，控制，以自动方式完成稳定性试验。只要可能，在手动控制下重复这

个称定性试验。

按正常的临床应用，准直x射线源组件与x射线影像接收器。

如果使用x射线摄影暗匣，使之就位。如果使用辐射仪，将它的辐射探测器放在影像接收面中，放置衰减

体模和胶片标记试验器件在焦点和x射线影像接收器之间的X射线束中。

对任一个试验设备，测量几何布局应是这样的:

距焦点的距离和在辐射野内的位置的重复性应在初始稼定性试验中使用的距焦点距离的1%内，应使

用相同尺寸的辐射野。

选择至少两个与初始稼定性试验中相同的x射线管电压设置。

a)在手动控制下试验

用手动设置与初始稳定性试脸中设置相同的加载因寮来操作X射线设备。

按照4.4中提到的步骤处理辐照的照片。

在x射线照片上特定的点测量光密度或者记录下辐射仪指示的数值。

如果必要，根据4.4中提到的步骤，按胶片批次或处理条件允许的变化调节密度测量值。

b)在自动照射量控制下试验

使用自动控制系统，连同使用在初始盘定性试脸中使用的相同x射线管电压和所有其他设置来操

作x射线设备。

遵循上述a)中指示的对于手动控制下试验相同步骤。

5.2.4数据评价

将光密度或辐射输人测量值与所建立的苍准值比较。

5.2.5应用准则

a)在手动控制下试验

光密度宜在基准值的士0.3内，如果使用辐射仪，辐射输人宜在甚准值的士30%内。

b)在自动照射，控制下试验

光密度宜在基准值的士。.15内，如果使用辐射仪，辐射输人宜在蓦准值的士巧%内。

上述偏差适用于具有平均斜率在2和3之间的x射线摄影胶片。

5.2.6采取的措施

如果系统不满足这个准则，宜遵循附录C中给出的指导。

5.2.7稳定性试验的频次

开始，至少在一周内宜每天进行系列稼定性试验，以便由计算所测量的光密度或辐射输人的平均值

来建立基准值。

然后，根据制造商提供的使用说明重复稳定性试验，如果没有提供这样的信息，至少每季度应进行一

次稳定性试验。

5.3几何特性

5.3.1概述

应完成这些试验来检查X射线设备的下列几何特性的稳定性:

—指示的焦点到影像接收器的距离;

—辐射线束的轴线与影像接收面的垂直位置;

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11:1999

注:通常，测试与息者支架表面或x射线影像接收器人射面有关的x射线源组件的参考方向即可在这些表面和

影像接收面之间平行度的变化在多数情况下是不大可能的.

—辐射野与光野的一致性;见GB9706.12-1997中图202,

—辐射野与X射线影像接收器的一致性;见GB9706.12-1997中图203,

—在适当的地方读出辐射野尺寸。

5.3.2试验设备

要求下列试验设备:

—卷尺;

—两个尺寸不同的，具有增感屏的暗匣(例如:24cmX30cm和35cmX43cm);

-X射线摄影胶片;

—直尺;

一一一，水平仪;

—垂直位置试验器件;

—准直试验器件。

为了试验辐射线束轴线与影像接收面的垂直位置，应使用试验器件。

用准直试验器件，使光野的边缘和中心与这个试验器件的明确的定向在x射线照片上是一致的。

如果在自动照射f控制进行辐照，也应使用衰减体模作为息者的替代物，以便提供合适的X射线束的衰

减和硬化。

在附录D中提供了衰减体模和用于垂直位置和准直用试验器件的详细描述。

5.3.3试验步骤

5.3.3.1指示的焦点到影像接收器的距离

步骤1:使用与x射线设备有关的指示器，设置焦点到影像接收器距离为初始稳定性试验中使用的值。

步骤2:使用卷尺测量焦点到影像接收器距离。如果在x射线源组件表面上没有清楚地指明焦点的位

置，那么在x射线源组件上按初始稳定性试验中使用的相同位置进行测量，例如在x射线a组件上到x射线

影像接收器最近的点。

5.3.3.2具有手动调节，固定的或自动限束器的床上X射线管组件的其他