适用范围：文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称 “导板”）的术语和定义，规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。 本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械

适用范围：本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。 本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程

适用范围：本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。 本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。 本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收的植入物

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用钽金属粉末（以下简称钽金属粉末）的要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺使用的医用钽金属粉末

适用范围：本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体系要求。 本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理

适用范围：本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义，规定了增材制造钽金属全腕关节假体的分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关节假体

适用范围：本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体

适用范围：本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体

适用范围：本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体。 注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体

适用范围：随着医疗技术的发展和骨科手术水平的提升，骨科植入物在骨折修复、关节置换、脊柱矫形及其他骨科疾病治疗中得到了广泛应用。植入物的设计、材质和性能直接影响手术效果、患者康复速度以及术后并发症的发生率。术前对骨科植入物进行科学、系统的评估，并充分考虑手术适配性，对于提高手术成功率、降低风险和优化患者个体化治疗方案具有重要意义。 骨科植入物的术前评估不仅涉及患者的骨骼结构、病理类型、骨密度及力学特性，还涉及植入物的型号选择、尺寸匹配、固定方式以及手术操作的可行性。在实际临床中，由于患者解剖结构差异、疾病复杂性及植入物多样化，术前评估存在一定难度。如果评估不充分或适配性考虑不足，可能导致植入物定位不准确、固定不稳、关节活动受限或术后并发症增加，甚至影响骨愈合效果和患者生活质量。 目前，国内外在骨科植入物术前评估方面已有诸多研究和临床实践经验，但在评估方法、指标体系、操作流程及标准化要求方面尚缺乏统一规范。为了确保骨科植入物术前评估和手术适配性考量的科学性和可操作性，本文件结合现有临床指南、技术标准及专家共识，系统提出术前评估流程、关键指标、适配性考量原则、风险评估方法及术前准备要求。通过标准化术前评估流程和适配性考量，可帮助骨科医师在手术前充分掌握患者骨骼状况、选择合适的植入物方案，并优化手术操作策略，从而提升手术安全性和临床疗效。 本文件适用于骨科手术中涉及各类植入物的术前评估及手术方案设计，包括关节置换、骨折内固定、脊柱矫形及骨缺损修复等领域，既适用于成人患者，也适用于特殊人群如老年患者、青少年或骨质疏松患者。文件的实施将为医院骨科临床工作提供系统指导，促进术前评估标准化、手术方案优化以及患者个性化治疗的科学化发展

适用范围：本文件规定了假肢配置服务的总体要求、服务保障、服务流程和要求、评价与改进。 本文件适用于从事假肢配置的机构。

适用范围：本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。 注：基本原理见附录A。

适用范围：本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。 本文件规定了在ERAS模式下，以HC-TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分配、文档要求、检测/验证方法、评价指标、风险控制与信息追溯等

适用范围：本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

适用范围：本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。

适用范围：本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。 本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。 本文件适用于全髋关节假体。

适用范围：本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。 本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。