T/CAMDI 169-2026 增材制造 激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认

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中国医疗器械行业协会

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增材制造增材制造�激光粉末床熔融钛合金植入物激光粉末床熔融钛合金植入物

制件热处理的工艺控制和确认

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目凶�目次

前言�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯旱舆.................................................................................II

引言�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯旱�.................................................................................II

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�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯×出�孙鲜�2规范性引用文件......................................................................1

3�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯×严唑量ε术语和定义..........................................................................1

4�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯益平晋�基本要求............................................................................1

5�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�鹎�确认................................................................................3

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯唑顺牙降祟�6常规监测和控制......................................................................5

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯兵�7过程放行............................................................................6

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯身兵�8保持过程有效性......................................................................6

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯沓朋附录A.................................................................................7

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯狸×豆参考文献..............................................................................8

�I

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前�言前言

本文件按照������《标准化工作导则�第�部分：标准化文件的结构和起草规则》的规本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会���增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件由中国医疗器械行业协会（AI+)增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州诺曼比尔材料科技有限公司、上海起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州诺曼比尔材料科技有限公司、上海

三友医疗器械股份有限公司、南京尚吉增材制造研究院有限公司。

本文件主要起草人：马晓飞、楚霜、谢静、周伟、周伟星、李永华。本文件主要起草人：马晓飞、楚霜、谢静、周伟、周伟星、李永华。

本文件指导专家：卢秉恒、戴剋戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王安婷�组长�、刘莉�组长�、本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王安婷（组长）、刘莉（组长）、

骆小平（组长）、姜歆、周敏靓、姚天平、袁暾、丁旭、刘永辉、周立波、李修往、门正兴、孙畅宁。骆小平�组长�、姜歆、周敏靓、姚天平、袁暾、丁旭、刘永辉、周立波、李修往、门正兴、孙畅宁。

ⅡII

�����—��T/CAMDI169—2026

引�言引言

激光粉末床熔融����技术在医用金属制件，特别是钛合金外科植入物的制造中应用广泛。激光粉末床熔融（PBF-LB）技术在医用金属制件，特别是钛合金外科植入物的制造中应用广泛。

然而，该技术固有的快速熔凝过程导致制件内部存在显著的残余应力，容易引发变形、开裂；同时形成

非平衡微观组织，造成材料延展性下降、脆性增加、抗疲劳性能劣化等问题，直接影响医疗器械的安全

性和有效性。

目前目前���增材制造医疗器械的热处理工艺通常为退火，即通过将制件加热至特定温度保温并缓PBF-LB增材制造医疗器械的热处理工艺通常为退火，即通过将制件加热至特定温度保温并缓

慢冷却，有效消除或大幅降低残余应力，降低产品变形与开裂风险；同时稳定组织、提升延展性和耐腐

蚀性，改善综合力学性能与使用可靠性。

钛合金因其优异的生物相容性、力学性能匹配性及成熟的钛合金因其优异的生物相容性、力学性能匹配性及成熟的���工艺，已成为医疗器械领域应用PBF-LB工艺，已成为医疗器械领域应用

最广泛的材料之一。鉴于此，本文件从医疗器械质量管理体系角度出发，针对激光粉末床熔融钛合金外最广泛的材料之一。鉴于此，本文件从医疗器械质量管理体系角度出发，针对激光粉末床熔融钛合金外

科植入物退火热处理工艺中的风险点，对人员、设备、环境、工艺过程，特别是安装鉴定、运行鉴定和

性能鉴定等方面提出了明确的要求。

ⅢIII

������—��T/CAMDI169—2026

增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和

确认

�范围1范围

本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体

系要求。

本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理。

�规范性引用文件2规范性引用文件

下列文下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本�包括所有的修改单�适用于本仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

�����氩GB/T4842氩

�����纯氦、高纯氦和超纯氦GB/T4844纯氦、高纯氦和超纯氦

����金属热处理�术语GB/T7232金属热处理术语

�������电热和电磁处理装置的试验方法�第�部分：通用部分GB/T10066.1电热和电磁处理装置的试验方法第1部分：通用部分

������热处理设备术语GB/T13324热处理设备术语

������外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

�����医疗保健产品灭菌�术语GB/T19971医疗保健产品灭菌术语

��������热处理温度测量GB/T30825-2014热处理温度测量

��������热处理质量控制体系GB/T32541-2016热处理质量控制体系

������增材制造术语GB/T35351增材制造术语

������医疗器械�质量管理体系�用于法规的