GB 4234.11-2025 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB423411—2025

.

代替GB23102—2008

外科植入物金属材料

第11部分锻造钛-6铝-7铌合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part11Wrouhttitanium6-aluminium7-niobiumallo

:gy

ISO5832-112024MOD

(:,)

2025-12-02发布2028-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB423411—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

化学成分

4…………………1

显微组织

5…………………2

力学性能

6…………………2

试验方法

7…………………2

附录规范性钛合金棒材典型显微组织分类图

A()α+β………………3

Ⅰ

GB423411—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金属材料的第部分已经发布了以下部分

GB4234《》11。GB4234:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:-6-4;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分锻造钛铝铌合金

———11:-6-7;

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--。

本文件代替外科植入物金属材料合金加工材与

GB23102—2008《Ti-6Al-7Nb》,GB23102—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2008,,:

更改了适用范围见第章中第章增加了本文件适用于外科植入物用

———(1,GB23102—20081),“

锻造钛铝铌合金的测试评价

-6-7”;

增加了术语和定义见第章

———(3);

更改了化学成分测试样品的要求见第章中第章

———(4,GB23102—20083);

增加了微观结构形貌描述见第章

———(5);

更改了力学试验的判定原则见第章中第章

———(6,GB23102—20085);

更改了显微组织测试方法见表中表

———(3,GB23102—20083)。

本文件修改采用外科植入物金属材料第部分锻造钛铝铌合金

ISO5832-11:2024《11:-6-7》。

本文件与的技术差异及原因如下

ISO5832-11:2024:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件见第章第章

———GB/T228.1ISO6892-1,(3、7);

增加了附录规范性钛合金棒材典型显微组织分类图见附录以便使用

———A()α+β(A),。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB23102—2008;

本次为第一次修订标准编号更改为

———,GB4234.11—2025。

Ⅲ

GB423411—2025

.

引言

植入物属于高风险医疗器械材料性能是临床前评价的必要参数是保证植入物植入人体后安全有

,,

效的基本条件外科植入物金属材料系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能要

。GB4234《》

求和试验方法拟由以下部分组成

,。

第部分锻造不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法

———1:。。

第部分纯钛目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法

———2:。。

第部分锻造钛铝钒合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝钒合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和试验方法

。

第部分铸造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用铸造钴铬钼合金材料的性能要求

———4:--。--

和试验方法

。

第部分锻造钴铬钨镍合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钨镍合金材料的性

———5:---。---

能要求和试验方法

。

第部分锻造钴镍铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴镍铬钼合金材料的性

———6:---。---

能要求和试验方法

。

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的

———7:----。

钴铬镍钼铁合金材料的性能要求和试验方法

----。

第部分锻造高氮不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和

———9:。

试验方法

。

第部分锻造钛铝铌合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝铌合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和试验方法

。

第部分锻造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钼合金材料的性能要

———12:--。--

求和试验方法

。

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本文件所涉及的材料

。

在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的然而本文件涉及的是

,,。,

原材料而非医疗器械成品器械的设计及制造可能影响生物反应

,。

Ⅳ

GB423411—2025

.

外科植入物金属材料

第11部分锻造钛-6铝-7铌合金

:

1范围

本文件规定了外科植入物用锻造钛铝铌合金的性能要求描述了相应的试验方法

-6-7,。

本文件适用于外科植入物用锻造钛铝铌合金的测试评价

-6-7。

注轧制挤压拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛铝铌合金参考使用本文件

:、、-6-7。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

外科植入物金属材料钛合金棒材显微组织的分类

YY/T0512—2009α+β(ISO20160:

2006,IDT)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T228.1。

4化学成分

按第章方法测试时合金代表性样品的化学成分应符合表的规定除氢含量应在热处理和酸

7,1。

洗后取样检验外其余元素可从铸锭取样分析

,。

表1化学成分

化学成分质量分数

元素()

%

铝

(Al)5.5~6.5

铌

(Nb)6.5~7.5

钽

(Ta)≤0.50

铁

(Fe)≤0.25

氧

(O)≤0.20

碳

(C)≤0.08

氮

(N)≤0.05

氢

(H)≤0.009

钛基体

(Ti)

1