GB 4234.3-2024 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB42343—2024

.

外科植入物金属材料

第3部分锻造钛-6铝-4钒合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part3Wrouhttitanium6-aluminum4-vanadiumallo

:gy

ISO5832-32021MOD

(:,)

2024-10-28发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB42343—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

化学成分

4…………………1

显微组织

5…………………2

力学性能

6…………………2

试验方法

7…………………3

附录资料性αβ两相区钛合金显微组织典型金相照片

A()+…………4

附录资料性外科植入物用钛合金加工材和标准的力学性能关系

B()Ti-6Al-4VISOASTM……5

参考文献

………………………6

Ⅰ

GB42343—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金属材料的第部分已经发布了以下部分

GB4234《》3。GB4234:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:-6-4;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--。

本文件修改采用外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

ISO5832-3:2021《3:-6-4》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5832-3:2021:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T228.1ISO6892-1(7),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T232ISO7438(7),;

用规范性引用的替换了见第章和第章以适应我国的技术条件

———YY/T0512ISO20160(57),;

增加了所有部分见第章

———GB/T4698()(7)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅲ

GB42343—2024

.

引言

植入物属于高风险医疗器械其材料特性是临床前评价的必要参数是保证植入物植入人体后安全

,,

有效的基本条件外科植入物金属材料系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能

。GB4234《》

要求和试验方法拟由以下部分组成

,。

第部分锻造不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法

———1:。。

第部分纯钛目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法

———2:。。

第部分锻造钛铝钒合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝钒合金材料的性能

———3:-6-4。-6-4

要求和试验方法

。

第部分铸造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用铸造钴铬钼合金材料的性能要求

———4:--。--

和试验方法

。

第部分锻造钴铬钨镍合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钨镍合金材料的性

———5:---。---

能要求和试验方法

。

第部分锻造钴镍铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴镍铬钼合金材料的性

———6:---。---

能要求和试验方法

。

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的

———7:----。

钴铬镍钼铁合金材料的性能要求和试验方法

----。

第部分锻造高氮不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和

———9:。

试验方法

。

第部分锻造钛铝铌合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝铌合金材料的性

———11:-6-7。-6-7

能要求和试验方法

。

第部分锻造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钼合金材料的性能要

———12:--。--

求和试验方法

。

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本文件所涉及的材料

。

在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的然而本文件所涉及的

,,。,

是原材料而非医疗器械成品器械的设计及制造可能影响生物反应

,。

Ⅳ

GB42343—2024

.

外科植入物金属材料

第3部分锻造钛-6铝-4钒合金

:

1范围

本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛铝钒合金的性能要求描述了相应的

-6-4(Ti-6Al-4V),

试验方法

。

本文件适用于制造外科植入物用锻造合金的测试评价

Ti-6Al-4V。

注从该合金原材料制造的成品器械中取的试样其力学性能不一定符合本文件的规定

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

金属材料弯曲试验方法

GB/T232(GB/T232—2024,ISO7438:2020,MOD)

所有部分海绵钛钛及钛合金化学分析方法

GB/T4698()、

外科植入物金属材料αβ钛合金棒材显微组织分类

YY/T0512+(YY/T0512—2009,

ISO20160:2006,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T228.1。

31

.

原始标距originalgaugelength

L

0

室温下施力前的任一时刻用于测量试样伸长的平行部分长度

,。

来源有修改

[:GB/T228.1—2021,3.1.1,]

4化学成分

按第章规定的方法采用具有代表性的合金样品进行熔炼分析时其化学成分应符合表的

7,,1

规定

。

注1除氢含量在成品上检测外铸锭的分析结果作为其他元素化学成分的分析结果

:,。

氢元素的分析应在最终热处理和最终表面处理之后进行

。

钛合金主要成分和杂质元素的要求见表

Ti-6Al-4V1。

注2氧含量和铁含量要求更低级别的合金称为超低间隙材料也使用本文件订购

:“”(ELI),Ti-6Al-4VELI,Ti-6Al-

材料的化学成分参考

4VELIASTMF136-13(UNSR56401)。

1