GB 4234.2-2024 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB42342—2024

.

外科植入物金属材料

第2部分纯钛

:

Imlantsforsurer—Metallicmaterials—Part2Unalloedtitanium

pgy:y

ISO5832-22018MOD

(:,)

2024-10-28发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB42342—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金属材料的第部分已经发布了以下部分

GB4234《》2。GB4234:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:-6-4;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--。

本文件修改采用外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-2:2018《2:》。

本文件与相比做了下列结构调整

ISO5832-2:2018:

表中注对应中第章的第段

———21ISO5832-2:201812;

表中注对应中第章的注

———22ISO5832-2:20181;

表中脚注对应中表中脚注

———2dISO5832-2:20182e。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5832-2:2018:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T228.1ISO6892-1(7),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T232ISO7438(7),;

增加了所有部分见第章

———GB/T4698()(7);

增加了见第章

———GB/T6394(7);

表中参数晶粒度的试验方法增加了见第章以适应我国的技术条件增加

———3“”GB/T6394(7),,

可操作性

。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了中表的脚注

———ISO5832-2:20182d。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅰ

GB42342—2024

.

引言

植入物属于高风险医疗器械其材料特性是临床前评价的必要参数是保证植入物植入人体后安全

,,

有效的基本条件外科植入物金属材料系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能

。GB4234《》

要求和试验方法拟由以下部分组成

,。

第部分锻造不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法

———1:。。

第部分纯钛目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法

———2:。。

第部分锻造钛铝钒合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝钒合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和试验方法

。

第部分铸造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用铸造钴铬钼合金材料的性能要求

———4:--。--

和试验方法

。

第部分锻造钴铬钨镍合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钨镍合金材料的性

———5:---。---

能要求和试验方法

。

第部分锻造钴镍铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴镍铬钼合金材料的性

———6:---。---

能要求和试验方法

。

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的

———7:----。

钴铬镍钼铁合金材料的性能要求和试验方法

----。

第部分锻造高氮不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和

———9:。

试验方法

。

第部分锻造钛铝铌合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝铌合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和试验方法

。

第部分锻造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钼合金材料的性能要

———12:--。--

求和试验方法

。

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本文件所涉及的材料

。

在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的

,,。

Ⅱ

GB42342—2024

.

外科植入物金属材料

第2部分纯钛

:

1范围

本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

金属材料弯曲试验方法

GB/T232(GB/T232—2024,ISO7438:2020,MOD)

所有部分海绵钛钛及钛合金化学分析方法

GB/T4698()、

金属平均晶粒度测定方法

GB/T6394

钢表观晶粒度的显微测定

ISO643(Steels—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size)

平均晶粒度测定的标准试验方法

ASTME112(StandardTestMethodsforDeterminingAverage

GrainSize)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4化学成分

按第章规定的方法进行熔炼分析化学成分应符合表的规定氢元素以外的所有其他元素化

7,1。

学成分可用铸锭分析氢元素应在最终热处理和酸洗程序后进行测定

,。

表1化学成分

化学成分质量分数

()

元素

%

级级级级级和级

1ELI1234A4B

氮

(N)≤0.012≤0.03≤0.03≤0.05≤0.05

碳

(C)≤0.03≤0.08≤0.08≤0.08≤0.08

1