JJF 1353-2012 血液透析装置校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1353—2012

血液透析装置校准规范

CalibrationSpecificationforHemodialysisEquipment

2012-06-18发布2012-09-18实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1353—2012

血液透析装置校准规范췍췍

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HemodialysisEquipment

归口单位全国临床医学计量技术委员会

:

主要起草单位广州计量检测技术研究院

:

中国计量科学研究院

参加起草单位杭州市质量技术监督检测院

:

本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释

JJF1353—2012

本规范主要起草人

:

胡良勇广州计量检测技术研究院

()

唐敏然广州计量检测技术研究院

()

徐蓓中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

蒋雪萍杭州市质量技术监督检测院

()

JJF1353—2012

目录

范围……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

术语和定义……………

3(1)

血液透析……………

3.1(1)

透析…………………

3.2(1)

透析液………………

3.3(1)

血液透析器…………

3.4(1)

血液滤过……………

3.5(1)

电导率………………

3.6(1)

血液净化……………

3.7(1)

血液透析装置………………………

3.8(1)

抗凝泵………………

3.9(2)

概述……………………

4(2)

计量特性………………

5(2)

校准条件………………

6(3)

环境条件……………

6.1(3)

校准用设备及其他设备……………

6.2(3)

校准项目和校准方法…………………

7(3)

外观及工作正常性检查……………

7.1(3)

校准前准备…………

7.2(4)

透析液电导率示值误差……………

7.3(4)

透析液温度示值误差和超温报警误差……………

7.4(4)

静动脉压监控示值误差和静动脉压监控报警误差……

7.5()()(4)

透析液压力监控示值误差和透析液压力监控报警误差…………

7.6(5)

透析液流量监控示值误差…………

7.7(5)

抗凝泵注入流量监控示值误差……………………

7.8(6)

透析液监控示值误差…………

7.9pH(6)

称重计示值误差…………………

7.10(7)

脱水量示值误差…………………

7.11(7)

校准结果表达…………

8(7)

校准记录……………

8.1(7)

校准结果的处理……………………

8.2(7)

复校时间间隔…………

9(8)

Ⅰ

JJF1353—2012

附录血液透析装置校准原始记录格式……………

A(9)

附录血液透析装置校准证书内页格式………

B()(14)

附录血液透析装置流量监控示值误差的测量不确定度评定……

C(15)

Ⅱ

JJF1353—2012

血液透析装置校准规范

1范围

本校准规范规定了血液透析装置的计量特性校准条件校准方法适用于新制

、、,

造使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准不适用于连续性肾脏替代治疗

、,

设备的校准

(CRRT)。

2引用文件

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液

GB9706.2—20032-16:、

滤过设备的安全专用要求

血液净化术语

GB13074—2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

血液透析设备

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规则凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规则

,()。

3术语和定义

血液透析

3.1hemodialysis,HD

将血液引出体外主要通过透析器半透膜的弥散作用纠正患者血液中溶质失衡的

,,

方法

。

透析

3.2dialysis

溶质通过半透膜进行弥散

。

透析液

3.3dialysate

血液透析血液透析滤过时通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液

/,。

血液透析器

3.4hemodialyzer

由半透膜及支撑结构组成的器件

。

血液滤过

3.5hemofiltration,HF

通过滤过器在跨膜压力作用下以对流方式滤出大量水分和溶质同时补充置换

,,,

液以纠正患者的代谢紊乱

,。

电导率

3.6conductivity

指透析液的导电性能用以间接反映透析液电解质的浓度

,。

血液净化

3.7bloodpurification

通过清除血液中的有害物质达到治疗某些疾病的技术包括血液透析血液滤

,,、

过血液透析滤过腹膜透析血液灌流和血浆置换等

、、、。

血液透析装置

3.8hemodialysisequipment

具有血液动力系统透析液供给系统监控系统等组成的一种主要用于血液透析治

、、

疗的医用电气设备

。

1

JJF1353—2012

抗凝泵

3.9heparinpump

可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵

。

4概述

血液透析装置是清除血液中代谢产物异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物

、

等纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一组体外循环装置

,。

血液透析装置的工作原理是利用透析液通过血液透析器与患者血液进行溶质弥

,

散渗透和超滤作用作用后的血液返回患者体内同时透析后的液体作为废液排出

、,,。

血液透析装置主要由血液监护警报系统和透析液供给系统两部分组成血液监护警报系

。

统包括血泵抗凝泵动静脉压监测和空气监测等透析液供给系统包括温度控制系

、、;

统配液系统除气系统电导率监测系统超滤监测和漏血监测等

、、、、。

5计量特性

血液透析装置的计量特性见表

1。

表1计量特性一览表

校准项目技术要求

透析液电导率最大允许误差

:±5%

最大允许误差

透析液温度:±0.5℃

超温报警最大允许误差

:±0.5℃

最大允许误差

静动脉压监控:±1.3kPa

()压力监控报警最大允许误差

:±1.3kPa

最大允许误差

透析液压力监控:±2.7kPa;

压力监控报警最大允许误差

:±2.7kPa

透析液流量监控最大允许误差标称流量的

:-5%~10%

抗凝泵注入流量监控最大允许误差读数的

:±5%

透析液监控若有此功能最大允许误差

pH():±0.1pH

称重计若有此功能最大允许误差

():±5.0g

脱水量最大允许误差

:±100mL/h

外壳漏电流不大于

100μA

注:以上指标不用于合格性判别,仅提供校准参考。

2

JJF1353—2012

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

:(10~30)℃;

相对湿度

:≤70%;

大气压力*

:(86~106)kPa;

供电电源电压频率

::(220±22)V,:(50±1)Hz;

其他周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

:。

注:环境气压若不在此范围,以仪器说明书为准。

*

校准用设备及其他设备

6.2

校准用设备技术要求及其他设备见表

2。

表2校准用设备一览表

序号校准用设备测量范围技术要求

电导率检测仪最大允许误差

1(12.5~15.5)mS/cm:±0.1mS/cm

温度检测仪最大允许误差

2(25~100)℃:±0.1℃

压力检测仪最大允许误差

3(-40~60)kPa:±0.27kPa

标准压力检测仪最大允许误差

4(-110~110)kPa:±0.67kPa

检测仪最大允许误差

5pH(0~14)pH