JJF 1353-2024 血液透析装置校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1353—2024

血液透析装置校准规范

CalibrationSpecificationforHaemodialysisEquipment

2024-09-18发布2025-03-18实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1353—2024

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准及其他设备

6.2………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(4)

外观及工作正常性检查

7.1……………(4)

透析液电导率示值相对误差

7.2………(4)

透析液温度示值误差

7.3………………(4)

静动脉压示值误差

7.4()……………(4)

透析液流量示值相对误差

7.5…………(4)

抗凝泵注入流量设置值相对误差

7.6…………………(5)

脱水量设置值误差

7.7…………………(5)

血液流量设置值相对误差

7.8…………(5)

校准结果表达

8…………(6)

校准记录

8.1……………(6)

校准结果的处理

8.2……………………(6)

复校时间间隔

9…………(6)

附录血液透析装置校准记录推荐格式

A()………(7)

附录血液透析装置校准证书内页推荐格式

B()…………………(10)

附录透析液流量示值相对误差测量不确定度评定示例

C…………(12)

附录电导率示值相对误差测量不确定度评定示例

D………………(14)

附录温度示值误差测量不确定度评定示例

E………(16)

附录压力示值误差测量不确定度评定示例

………()

F18

附录抗凝泵注入流量设置值相对误差测量不确定度评定示例

G…(20)

Ⅰ

JJF1353—2024

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义

JJF1071《》、JJF1001《》、

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列

JJF1059.1《》

文件

。

本规范与血液透析装置校准规范相比除编辑性修改外主要

JJF1353—2012《》,,

技术变化如下

:

增加了引言内容

———;

细化了范围内容

———;

根据对校准项目和校准方法的修改对术语和测量标准及其他设备进行了相应

———,

调整

;

修改了透析液流量和脱水量的计量特性要求

———“”“”;

修改了测量标准及其他设备的技术要求

———;

删除了透析液压力称重计和透析液外壳漏电流和报警功能

———“”“”“pH”“”

校准项目

;

增加了血液流量校准项目

———“”;

删除了透析液流量和抗凝泵注入流量的间接测量法

———“”“”;

完善了透析液温度和脱水量的校准方法

———“”“”。

本规范历次版本发布情况为

:

———JJF1353—2012。

Ⅱ

JJF1353—2024

血液透析装置校准规范

1范围

本规范适用于自动配液血液透析装置的校准

。

本规范不适用于腹膜透析装置血液灌流血液置换血浆吸附装置连续性血液

、、、、

净化装置的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液

GB9706.2—20032-16:、

滤过设备的安全专用要求

血液净化术语

GB13074—2009

血液透析设备

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

术语

3.1

界定的以及下列术语和定义适用于本规范

GB/T13074—2009。

透析

3.1.1dialysis

溶质通过半透膜进行弥散

。

来源

[:GB/T13074—2009,2.1.2]

血液透析

3.1.2haemodialysis(HD)

将血液引出体外通过透析器半透膜的弥散作用纠正患者血液中溶质失衡的

,,

方法

。

来源

[:GB/T13074—2009,2.1.1]

透析液

3.1.3dialysate

血液透析时通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液

,。

来源

[:GB/T13074—2009,2.1.5]

血液透析器

3.1.4hemodialyzer

由半透膜及支撑结构组成的器件

。

来源

[:GB/T13074—2009,2.1.10]

电导率

3.1.5conductivity

透析液的导电性能用以间接反映透析液电解质的浓度

,。

来源

[:GB/T13074—2009,2.5.19]

1

JJF1353—2024

抗凝泵

3.1.6heparinpump

可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵

。

来源

[:GB/T13074—2009,2.5.15]

计量单位

3.2

血液透析装置使用的计量单位应为法定计量单位包括

,:

电导率单位毫西厘米符号

:/,:mS/cm;

温度单位摄氏度符号

:,:℃;

压力单位千帕符号毫米汞柱符号

:,:kPa;,:mmHg;

注:

1mmHg≈0.1333kPa

流量单位毫升分符号毫升时符号

:/,:mL/min;/,:mL/h。

4概述

血液透析装置是清除血液中代谢产物异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物

、

等纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一种体外循环装置

,。

图血液透析装置结构图

1

血液透析装置的工作原理是利用透析液通过血液透析器与患者血液进行溶质弥

:,

散渗透和超滤作用作用后的血液返回患者体内透析液作为废液排出血液透析装

、,,。

置主要由血液监护报警系统和透析液供给系统两部分组成见图其中血液监护

(1)。,

报警系统包括血泵抗凝泵动静脉压监测和空气监测等透析液供给系统包括温度控

、、;

制系统配液系统电导率监测系统和透析液流量控制系统等

、、。

5计量特性

血液透析装置的计量特性要求见表

1。

表1计量特性要求

校准项目计量特性要求

透析液电导率最大允许误差

:±5%

2

JJF1353—2024

表1续

()

校准项目计量特性要求

透析液温度最大允许误差

:±0.5℃

静动脉压最大允许误差

():±1.3kPa(±10mmHg)

透析液流量最大允许误差

:±10%

抗凝泵注入流量最大允许误差

:±5%

最大允许误差或设置值的

脱水量:±100mL/h±5%

两者取绝对值大者

()

最大允许误差或设置值的

血液流量:±10mL/min

两者取绝对值大者

±10%()

注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度相对湿度

6.1.1:(10~30)℃;:≤70%;

大气压力

6.1.2:(86~106)kPa;

注:环境大气压如果不在此范围,以仪器说明书为准。

供电电源电压频率

6.1.3::(220±22)V,:(50±1)Hz;

其他周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

6.1.4:。

测量标准及其他设备

6.2

测量标准及其他设备的技术要求见表

2。

表2测量标准及其他设备技术要求一览表

序号测量标准及其他设备测量范围技术要求

电导率最大允许误差

(12.5~15.5)mS/cm:±0.1mS/cm

流量最大允许误差

(50~1000)mL/min:±3.0%

血液透析装置检测仪

1温度最大允许误差

(30~45)℃:±0.16℃

压力最大允许误差

:(-40~60)kPa:

[(-300~450)mmHg]±0.4kPa(±3mmHg)

最大允许误差

医用注射泵检测仪:

2(5~20)mL/h读数个分度值

±(2.0%+1)

称量仪器最大允许误差

3(0~5)kg:±1g

分辨力不低于

电子秒表0.1s,

4(0~3600)s最大允许误差

:±0.10s

玻璃密度计最大允许误差

5(0.950~1.100)g/mL:±0.001g/mL

3

JJF1353—2024

7校准项目和校准方法

外观及工作正常性检查

7.1

目视检查血液透析装置以下简称装置的外观及附件装置主机及配件应齐

7.1.1(),

全并具有下列标识名称型号制造厂名或公司名出厂编号

,:、、()、。

装置的控制和调节机构应灵活可靠紧固件应无松动无漏液

7.1.2,,。

透析液电导率示值相对误差

7.2

将装置透析液的进口和出口分别连接到血液透析装置检测仪以下简称装置检测

(

仪电导率探头上装置调到透析状态透析液温度设置为透析液流量设置为

),,37℃,

在装置标称范围内选取高中低个校准点进行测量分别记录装置

500mL/min。、、3,

电导率示值和装置检测仪电导率测量值其示值相对误差按公式计算

。(1)。

kki

k0-

Δ=ki×100%(1)

式中

:

k透析液电导率示值相对误差

Δ———,%;

k装置电导率示值

0———,mS/cm;

ki装置检测仪电导率测量值

———,mS/cm。

透析液温度示值误差

7.3

将装置透析液的进口和出口分别连接到装置检测仪温度探头的两端透析液流量设

,

置为最大在范围内选取个校准点需包含校准点进行测量分

。(33~40)℃3(37℃),

别记录装置温度示值和装置检测仪温度测量值其示值误差按公式计算

。(2)。

ttti

Δ=0-(2)

式中

:

t透析液温度示值误差

Δ———,℃;

t装置温度示值

0———,℃;

ti