YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1688—2021

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Amethodforblastocystcellstainingandcounting

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1688—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院南京优而生物科技发展有限公司中国科学院遗传与

:、、

发育生物学研究所

。

本标准主要起草人韩倩倩金星亮尹艳云王迎方玉王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1688—2021

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

1范围

本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法

。

本标准适用于与配子和或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价

/。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995

人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

YY/T1434

3术语定义和缩略语

、

下列术语和定义适用于本文件

。

31术语定义

.、

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0995YY/T1434。

311

..

扩张囊胚expandedblastocyst

囊胚腔已充分扩展透明带变薄的囊胚

,。

312

..

孵化囊胚hatchingorhatchedblastocyst

囊胚细胞部分或全部从透明带中逸出的囊胚

。

313

..

内细胞团innercellmass

囊胚内层的一个细胞群成团状分布最终主要发育成胎儿

,,。

314

..

滋养层细胞trophectodermcell

囊胚外层细胞最终主要发育成