YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法

ICS11.040.30

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT16882021

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

Medicaldevicesforhumanassistedreroductivetechnolo—

pgy

Amethodforblastocstcellstaininandcountin

ygg

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

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YYT16882021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20213

*

书号:·

1550662-34569

版权专有侵权必究

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YYT16882021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由中国食品药品检定研究院归口。

:、、

本标准起草单位中国食品药品检定研究院南京优而生物科技发展有限公司中国科学院遗传与

发育生物学研究所。

:、、、、、。

本标准主要起草人韩倩倩金星亮尹艳云王迎方玉王春仁

Ⅰ

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YYT16882021

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

1范围

本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。

/。

本标准适用于与配子和或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YYT0995

/人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

YYT1434

、

3术语定义和缩略语

下列术语和定义适用于本文件。

、

3.1术语定义

/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0995YYT1434

3.1.1

扩张囊胚exandedblastocst

py

,。

囊胚腔已充分扩展透明带变薄的囊胚

3.1.2

孵化囊胚hatchinorhatchedblastocst

gy

囊胚细胞部分或全部从透明带中逸出的囊胚。

3.1.3

内细胞团innercellmass

,,。

囊胚内层的一个细胞群成团状分布最终主要发育成胎儿

3.1.4

滋养层细胞trohectodermcell

p

,。

囊胚外层细胞最终主要发育成胎盘

3.2缩略语

下列缩略语适用于本文件。

:()

PBS磷酸盐缓冲液hoshatebuffersaline

pp

:()

Hoechst33342双苯酰亚胺bisbenzimide

:()

PFA多聚甲醛araformaldehde

py

:()

BSA牛血清白蛋白bovineserumalbumin

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