YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17352021

()

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()()

HeatitiscvirusantibodAnti-hcvdetectionreaentkit

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Chemiluminescentimmunoassa

y

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17352021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、、

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京科美生物技术有限公司

、、、

郑州安图生物工程股份有限公司苏州新波生物技术有限公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司迈克

、()、()、(

生物股份有限公司雅培贸易上海有限公司罗氏诊断产品上海有限公司西门子医学诊断产品上

)、。

海有限公司富士瑞比欧株式会社

:、、、、、、、、、、

本标准主要起草人谷金莲王瑞霞王建梅王新明涂仙菊徐飞海王保宁王雪峰蔡晓蓉邢春莲

白玉。

Ⅰ

/—

YYT17352021

()

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

()()、、、

本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法的要求试验方法标识标

、、、。

签使用说明书包装运输和贮存等

,、

本标准适用于利用化学发光分析技术采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清血浆中丙

()。、。

型肝炎病毒抗体的检测试剂盒包括化学发光电化学发光和时间分辨荧光等方法

本标准不适用于:

)拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品;

a

)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

b

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3要求

3.1外观

外观应满足如下要求:

)()、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b中文包装标签应清晰无磨损

3.2阳性参考品符合率

,。

用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定阳性参考品符合率应符合相应的要求

,。

丙肝肝炎病毒抗体国家参考品的信息参见附录以下条款类同

A

3.3阴性参考品符合率

,。

用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定阴性参考品符合率应符合相应的要求

3.4最低检出限

,。

用国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品进行检定最低检出限应符合相应的要求

3.5重复性

,,()

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品进行检定平行检测次其变异系数应

10CV

1