YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪
YY/T 1740.1-2021 Clinical mass spectrometer—Part 1:Liquid chromatography-mass spectrometer
基本信息
本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪(以下简称液质联用仪),该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质,例如蛋白质、代谢小分子、药物等。
发布历史
-
2021年03月
文前页预览
研制信息
- 起草单位:
- 北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部临床检验中心、北京协和医院、广州金域医学检验集团有限公司、美康生物科技股份有限公司
- 起草人:
- 彭絮、李胜民、刘向祎、张天娇、程歆琦、赵蓓蓓、沈敏、邹迎曙
- 出版信息:
- 页数:16页 | 字数:24 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT1740.12021
医用质谱仪
:
第部分液相色谱质谱联用仪
1-
—:
ClinicalmasssectrometerPart1Liuidchromatorah-masssectrometer
pqgpyp
2021-03-09发布2022-10-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT1740.12021
前言
/《》:
医用质谱仪分为部分
YYT17404
———:;
第部分液相色谱质谱联用仪
1-
———:;
第部分基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪
2
———:;
第部分气相色谱质谱联用仪
3-
———:。
第部分无机质谱仪
4
本部分为/的第部分。
YYT17401
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家药品监督管理局提出。
(/)。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口
:、、、
本部分起草单位北京市医疗器械检验所首都医科大学附属北京同仁医院卫生部临床检验中心
、、。
北京协和医院广州金域医学检验集团有限公司美康生物科技股份有限公司
:、、、、、、、。
本部分主要起草人彭絮李胜民刘向祎张天娇程歆琦赵蓓蓓沈敏邹迎曙
Ⅰ
/—
YYT1740.12021
医用质谱仪
:
第部分液相色谱质谱联用仪
1-
1范围
/、、、、、
的本部分规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求试验方法标签使用说明包装
YYT1740-
运输和贮存。
(),
本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪以下简称液质联用仪该仪器主要
-
、,、、。
用于分析血液尿液等人源样本中分子物质例如蛋白质代谢小分子药物等
2规范性引用文件
。,
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,()。
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
/包装储运图示标志
GBT191
、:
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求
GB4793.11
、:
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特
GB4793.66
殊要求
、:
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自
GB4793.99
动和半自动设备的特殊要求
/医用电器环境要求及试验方法
GBT14710
/、:
测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求
GBT18268.11
/、:
测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体
GBT18268.2626
外诊断()医疗设备
IVD
/():
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器
GBT29791.33
、:()
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备
YY06482-101IVD
的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
质量准确性massaccurac
y
质谱仪对离子质量的测量值与理论值之间的偏差。
[/—,]
GBT322672015定义4.5
3.2
质荷比,/
masschareratiomz
g
()()。
离子的质量与它所带电荷数的比值
mz
[/—,]
GBT322672015定义4.6
1
定制服务
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