YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

—／：

犢犢０６４８２００８犐犈犆６１０１０２１０１２００２

测量、控制和实验室用电气设备的安全

要求第部分：体外诊断（）

２１０１犐犞犇

医用设备的专用要求

犛犪犳犲狋狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋犳狅狉犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋，

狔狇狇狆

—

犮狅狀狋狉狅犾犪狀犱犾犪犫狅狉犪狋狅狉狌狊犲

狔

：（）

犘犪狉狋２１０１犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪狀狅狊狋犻犮犐犞犇犿犲犱犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋

狇犵狇狆

（：，）

ＩＥＣ６１０１０２１０１２００２ＩＤＴ

２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

—／：

犢犢０６４８２００８犐犈犆６１０１０２１０１２００２

前言

本标准的全部内容为强制性。

本标准等同采用国际标准：《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第

ＩＥＣ６１０１０２１０１２００２

部分：体外诊断（）医用设备的专用要求》（英文版），其技术内容和结构与等

２１０１ＩＶＤＩＥＣ６１０１０２１０１

同。《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第部分：通用要求》已等同采用

ＧＢ４７９３．１１

：及技术勘误和的内容。与—一致，略去：

ＩＥＣ６１０１０１２００１１２ＧＢ４７９３．１２００７ＩＥＣ６１０１０２１０１２００１

的前言和“附录定义索引”的内容。

Ｈ

本标准将：标准中）（见）修改为（见），因为：

ＩＥＣ６１０１０２１０１２００２５．４．４ｂ６．１２６．１１ＩＥＣ６１０１０１

和—没有此条款；本标准应与—配合使用。

２００１ＧＢ４７９３．１２００７ＧＢ４７９３．１２００７

本标准中写明“适用”的部分，表示—中的相应条款适用于本标准；本标准中写明

ＧＢ４７９３．１２００７

“替换”、“修改”或“删除”的部分，以本标准中的条款为准；本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合

—中的相应条款外，还必须符合本标准中增加的条款。

ＧＢ４７９３．１２００７

本标准的附录为规范性附录，附录为资料性附录。

ＢＢＡＡ

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：曾宁、韩晓鹏、章兆园。

Ⅰ

—／：

犢犢０６４８２００８犐犈犆６１０１０２１０１２００２

测量、控制和实验室用电气设备的安全

要求第部分：体外诊断（）

２１０１犐犞犇

医用设备的专用要求

１范围与目的

除下述内容外，中的该章适用。

ＧＢ４７９３．１

１．１范围

替换：

本标准适用于预期用作体外诊断（）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。

ＩＶＤ

体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人

体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：

●一种生理或病理状态；或

●一种先天异常；

●确定潜在受体的安全性和相容性；

●治疗措施的监测。

自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。

注：如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围，同时又属于一个或几个其他的ＧＢ４７９３专用标准的范围，此设

备也需满足那些其他专用标准的要求。

１．１．２不包括在本标准范围内的设备

增加：

增加下面第二段：

普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期

用于体外诊断检查。

１．２目的

１．２．１包括在本标准范围内的内容

替换：

用下面的内容替换第一句：

本标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上

提供高度的防护，适当时使用风险管理（见附录）。

ＡＡ

增加：

增加两个新的条目：

ｈ）生物危害；

）危险化学物质。

ｉ

１．２．２不包括在本标准范围内的内容

增加：

增加一个新的条目和下面的注：

）在设备外对所分析的材料进行的处理或操作。

ｇ

注：覆盖这些学科的要求是制定相应标准的委员会的职责。

１

—／：

犢犢０６４８２００８犐犈犆６１０１０２１０１２００２

２规范性引用文件

除下述内容外，中的该章适用。

ＧＢ４７９３．１

增加：

／—医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ＹＹＴ０３１６２００３

３术语和定义

除下述内容外，中的该章适用。

ＧＢ４７９３．１

３．１设备和设备的类别

增加的定义：

３．１０１

损害犺犪狉犿

对人健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。

［／指南：，定义］

ＩＳＯＩＥＣ５１１９９９３．３

３．１０２

风险狉犻狊犽

损害的发生概率与损害的严重程度的结合。

［／指南：，定义］

ＩＳＯＩＥＣ５１１９９９３．２

３．１０３

容许的风险狋狅犾犲狉犪犫犾犲狉犻狊犽

在一个特定的基于社会现行价值观的背景下可以接受的风险。

［／指南：，定义］

ＩＳＯＩＥＣ５１１９９９３．７

注：容许的风险是绝对安全的理想，产品、过程或服务所要满足的要求，以及诸如对使用者的益处，目的的合适性，

１

成本效率，风险评价，相关社会习惯及技术水平等因素平衡的结果。

注：在／中术语“可接受的风险”是与容许的风险在相同意义下使用的。

２ＹＹＴ０３１６

３．１０４

合理的可预见的错误使用狉犲犪狊狅狀犪犫犾犳狅狉犲狊犲犲犪犫犾犲犿犻狊狌狊犲

狔

不是按照供应者预期的方式使用产品，过程或服务，但这可以通过容易预测的人的行为产生。

［／指南：，定义］

ＩＳＯＩＥＣ５１１９９９３．１４

３．１０５

永久贴牢的犲狉犿犪狀犲狀狋犾犪犳犳犻狓犲犱

狆狔

只有使用工具或适当的力才能移除，并且能耐受正常使用中遇到的温度、摩擦、普通的溶剂、试剂和

蒸气的影响。

３．１０６

标志犿犪狉犽犻狀

犵

标注，文字或一个图形符号，永久贴牢在产品上。

４试验

除下述内容外，中的该章适用。

ＧＢ４７９３．１

４．４．１概述

替换：

替换第一段的条目）：

ａ

ａ）应该检查设备及电路图以便确定在正常使用和合理的可预见的错误使用时可能发生以及可能

２

—／：

犢犢０６４８２００８犐犈犆６１０１０２１０１２００２

引起危险的故障条件。

删除：

删除第一个破折号。

增加：

增加的条款：

４．４．２．１０１错误的电压选择

能被操作人员设置成不同供电电压的多电压设备，应该被轮流设置成每一种电压，然后轮流连接到

所有其他额定供电电压上。

５标志和文件

除下述内容外，中的该章适用。

ＧＢ４７９３．１

５．１．１概述

替换：

用下面的内容替换第三段：

量值和单位的文字符号应符合的规定。应尽可能使用包括表在内的国际上认可的符

ＩＥＣ６００２７１

号。如果需要使用其他附加的符号，则应不可能使它们与国际上认可的符号发生混淆。没有对符号的

颜色要求，符号（见表）除外。图形符号应在文件中给予解释。

１０１１

表符号

１

增加：

增加下面的新符号：

编号符号出版物描述

背景颜色

———黄色；

１０１ＩＳＯ７００００６５９生物危害

符号和轮廓线

———黑色

，第章批号

１０２ＬＯＴＥＮ９８０４

５．１．２标识

替换：

设备应至少标有下列信息：

ａ）制造商的名称或商标，和地址。地址至少应包括城市和国家；

ｂ）型号、名称，或识别设备的其他方法；

）依据当地法规的要求，制造商授权的代表的名称和地址；

ｃ

注：例如，在欧洲联盟这就是如同在欧州共同体内部确定的自然人或法人。

下列附加的内容应标在设备上或包装上或使用说明书中：

）