YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1743—2021

麻醉和呼吸设备雾化系统和组件

Anaestheticandrespiratoryequipment—Nebulizingsystemsandcomponents

(ISO27427:2013,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1743—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求和测试要求

4……………………4

风险管理

4.1……………4

测试方法和替代方法

4.2………………4

电气安全

4.3……………5

机械安全

4.4……………5

气动安全

4.5……………5

防止无意识的调节

4.6…………………5

可用性

4.7………………5

标志

5………………………6

符号

5.1…………………6

设备上的标记

5.2………………………6

包装或独立包装上的标签

5.3…………6

使用说明插页和随附文件

5.4、…………7

结构要求

6…………………9

材料

6.1…………………9

连接器

6.2………………10

控制旋钮

6.3……………12

清洗灭菌和消毒

7、………………………12

生物相容性

8………………12

附录资料性附录基本原理

A()…………13

附录规范性附录可吸入分数颗粒的直径

B()…………17

附录规范性附录气雾颗粒输出和喷雾速率的测试方法

C()…………18

附录规范性附录颗粒直径的测试方法

D()……………21

附录资料性附录风险评估中的危害辨识

E()…………28

附录资料性附录通用雾化设备的分类

F()……………32

附录资料性附录环境方面

G()…………34

附录资料性附录参考基本原则

AA()…………………36

参考文献

……………………41

Ⅰ

YY/T1743—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸设备雾化系统和组件

ISO27427:2013《》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO27427:2013:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了见

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(4.4、5.1、5.2.2、

5.4.2、8.2);

用代替了见

●GB/T16886.1ISO10993-1(8.1);

用代替了见

●GB18278.1ISO17665-1(7.1);

用代替了见

●GB18279.1ISO11135-1(7.1);

用代替了见

●GB18280.1ISO11137-1(7.1);

用代替了见

●GB18280.2ISO11137-2(7.1);

用代替了见

●GB/T18280.3ISO11137-3(7.1);

用代替了见

●GB/T19633.1ISO11607-1(7.2);

增加了见

●GB50751(4.5);

用代替了见

●YY/T0316ISO14971(4.1.1);

用代替了见

●YY0461ISO5367();

用代替了见

●YY/T0466.1ISO15223-1(5.1);

用代替了见

●YY9706.102IEC60601-1-2:2006+A1:2012(5.4.8);

用代替了见

●YY/T0615.1EN556-1(7.1);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8(5.4.7);

用代替了见

●YY/T0753.1ISO23328-1[C.3、D.4.1e)];

用代替了和见

●YY/T0799EN15908:2010CGAV-5-2005(6.2.1);

用代替了见

●YY0801.1ISO9170-1(6.2.1);

用代替了见

●YY/T0882ISO15001(6.1.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0916.1—2014ISO80369-1[6.2.1d)、)];

用代替了见

●YY/T1040.1ISO5356-1();

用代替了见

●YY1040.2ISO5356-2();

用代替了见

●YY/T1474IEC62366(4.7.1);

用代替了见

●YY/T9706.106IEC60601-1-6(4.7.1)。

本标准还做了下列编辑性修改

:

在引言中增加对于附录和附录的说明

———EG;

中对于进入欧盟的雾化设备的特殊要求本标准做了相应的修改删除了

———ISO27427:2013,,5.3

中的注并修改了中关于进入欧盟的相关表述

“”,5.4.1c);

修改了中的编辑性错误将修改为允许的相对误

———D.3.2.5,“(15±5)%L/min”“15L/min,±5%

差

”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

Ⅲ

YY/T1743—2021

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所欧姆龙健康医疗中国有限公司

:、()。

本标准主要起草人王伟张玮奇傅国庆刘靓

:、、、。

Ⅳ

YY/T1743—2021

引言

雾化设备广泛用于通过呼吸系统向人类提供喷雾形式的药物和疫苗雾化设备也用于诊断目的

。,

使用放射性同位素进行肺部刺激测试这些药物可以采用溶液悬浮液或乳液形式喷雾吸入是某些

。、。

药物的首选给药途径有些药物用于治疗全身性疾病有些药物用于治疗呼吸系统疾病为了达到预

。,。

期的治疗效果喷雾颗粒必须沉积在呼吸道的特定部位不同直径的颗粒倾向于沉积在呼吸系统的不

,。

同部分因此雾化设备的性能特征和预期用途必须由制造商定义并在随附文件中指定

,,。

本标准为了涵盖通用雾化设备而制订并且基于成人测试参数这可能与儿科或婴儿患者人群的

“”,,

测试参数不同本标准专为确保制造商宣布的各种测试结果对雾化设备的用户和买家均有意义

。。

本标准的目标是确保

:

雾化设备适用于制造商公开的预期用途

———;

安全性特别是电动雾化设备的安全性

———,;

组件材料与药液之间的相容性以及

———;

与人体接触的组件材料的生物相容性

———。

在本标准中附录中所述的基本原理相关内容用星号*表示

,A,()。

附录给出了风险评估中的危害辨识有关信息

E。

附录给出了与环境方面有关的条款信息

G。

Ⅴ

YY/T1743—2021

麻醉和呼吸设备雾化系统和组件

1范围

本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的

安全和性能测试的要求

。

本标准适用于气动雾化设备可由压缩机管道系统气缸等提供动力以及电动雾化设备例如旋

,、、,[

转盘超声波振动筛主动和被动以及毛细管装置或手动雾化设备

、、(),]。

本标准未规定雾化系统的最低性能

。

本标准不适用于洗鼻设备

。

本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备

。

注此类设备参见[3]

:ISO8185。

本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件如定量雾化吸入器定量液体吸入器干粉吸入

(、、

器

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,ISO11137-2:

2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.33:(GB/T18280.3—2015,

ISO11137-3:2006,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

医用气体工程技术规范

GB50751

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY0461(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

1

YY/T1743—2021

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:(YY/T0615.1—

2007,EN556-1:2001,IDT)

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第部分评价过滤性能的盐试验方法

YY/T0753.11:(YY/T0753.1—

2009,ISO23328-1:2003,IDT)

医用气体低压软管组件

YY/T0799(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)

医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空的终端

YY0801.11:(YY0801.1—

2010,ISO9170-1:2008,MOD)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T0882(YY/T0882—2013,ISO15001:2003,IDT)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YY/T0916.1—20141:(ISO80369-1:

2010,IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,

ISO5356-1:2004,IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分螺纹承重接头

YY1040.22:(YY1040.2—2008,ISO5356-2:

2006,IDT)

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T1474(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,

IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准可用

YY/T9706.1061-6::

性

(YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

YY9706.108—20211-8::

通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,(IEC60601-1-8:2012,MOD)

医用气体管道系统第部分用于压缩医用气体和真空的管道系统

ISO7396-11:(Medicalgas

pipelinesystems—Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)

用于医用气体的压力调节器第部分压力调节器和带流量计的压力调节器

ISO10524-11:

(Pressureregulatorsforusewithmedicalgases—Part1:Pressureregulatorsandpressureregulators

withflow-meteringdevices)

用于医用气体的压力调节器第部分与气瓶阀整合在一起的压力调节器

ISO10524-33:(Pres-

sureregulatorsforusewithmedicalgases—Part3:Pressureregulatorsintegratedwithcylinder

valves)

呼吸治疗设备第部分管路和接头

EN13544-22:(Respiratorytherapyequipment—Part2:

Tubingandconnectors)

医用气体管道系统第部分压缩医用气体和真空用终端插入件的直径和定位

ENV737-66:

(Medicalgaspipelinesystems—Part6:Dimensionsandallocationofprobesforterminalunitsforcom-

pressedmedicalgasesandvacuum)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

气雾颗粒aerosol

悬浮在气体中的颗粒

。

2

YY/T1743—2021

注1颗粒可以是液体或固体

:。

注2气体可以是驱动气体或环境空气

:。

32

.

气雾颗粒输出口aerosoloutletport

雾化系统的出口气雾颗粒从该出口发射出

,。

33

.

气雾颗粒输出aerosoloutput

对于给定的灌液量由雾化系统从气雾颗粒出口端口发射的气雾颗粒的质量或体积

,。

34

.

喷雾速率aerosoloutputrate

每个单位时间从雾化系统发射的气雾颗粒的质量或体积

,。

35

.

呼吸触发雾化设备breathe-actuatednebulizer

由呼吸参数触发的雾化设备

。

注这种分类的示例参见附录

:F。

36

.

连续雾化设备continuousnebulizer

在多个吸入呼出呼吸循环中或在长时间内连续输送气雾颗粒的雾化设备

/。

37

.

电动雾化设备electricallypowerednebulizer

通过电力运行的雾化设备

。

注包括超声波振动网和毛细管型装置

:、。

38

.

气动雾化设备gas-powered