YY/T 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

ICS11.040

C44

中华人民共和国医药行业标准

—

YY17412021

抗凝血酶测定试剂盒

Ⅲ

AntithrombinⅢtestinkit

g

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2021-03-09发布2023-04-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

抗凝血酶测定试剂盒

Ⅲ

—

YY17412021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20213

*

书号:·

1550662-35021

版权专有侵权必究

—

YY17412021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

:、、

本标准起草单位中国人民解放军总医院北京赛科希德科技股份有限公司北京市医疗器械检验

、、()、()、

所上海长岛生物技术有限公司希森美康医用电子上海有限公司罗氏诊断产品上海有限公司迈

克生物股份有限公司。

:、、、、、、、。

本标准主要起草人李健丁重辉续勇徐菡雷霆张爽田伟陈其云

Ⅰ

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YY17412021

引言

,,,。

年等首先将抗凝血酶分为种自此抗凝血酶的命名一直沿用国际卫生组织

1954Seeers4Ⅲ

g

()(/),。

于年确立的第一代国际参考品就使用了抗凝血酶的命名由英国国家生物制

WHO1978721Ⅲ

品检定所()制备并且于年确立的第二代国际参考品(/)、年的第三代国

NIBSCWHO1994935782010

(/)“”,“”。,

际参考品不再使用抗凝血酶的命名而使用抗凝血酶的命名目前国际血栓与止血学

08258Ⅲ

()。:

会的术语命名也是抗凝血酶国内市场已上市的产品名称分为种抗凝血酶测定试剂盒和

ISTH2Ⅲ

。、,

抗凝血酶测定试剂盒尽管国际上已经将术语国际参考品进行了名称统一但鉴于国际产品的名称使

,。

用和国内产品实际的注册情况本标准名称中仍然采用了抗凝血酶Ⅲ

,,

血浆抗凝血酶的国际单位是通过多中心联合研究基于来自每个实验室的正常混合血浆赋值建立

。,。,

的每个实验室的混合正常血浆被定义为1IU并将公共均值赋给标准品目前许多凝血诊断产品制

“”,,/

造商在他们的校准血浆中使用%值其中100%相当于1IU并在其校准血浆和或诊断试剂盒的相

。,“”。

关文件中进行了标示因此在血浆校准或质控上使用%完全可接受

Ⅱ

—

YY17412021

抗凝血酶测定试剂盒

Ⅲ

1范围

、、、、。

本标准规定了抗凝血酶测定试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存

Ⅲ

(),

本标准适用于基于肝素辅因子活性的发色底物法的抗凝血酶测定试剂盒以下简称试剂盒不

Ⅲ

适用于比浊法等测量抗凝血酶质量浓度的试剂盒。

Ⅲ

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本

。,()。

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3要求

3.1外观

外观应符合如下要求:

),,;

a试剂盒各组分应齐全完整无渗漏标签应清晰易识别

)液体试剂应为均匀溶液;

b

)冻干品复溶后为均匀溶液。

c

3.2装量

液体性状试剂的装量应不少于标示值。

3.3线性

。,,

试剂盒线性至少涵盖20%~140%在线性区间内线性回归方程的斜率在1±0.05范围内相关

系数r≥0.980。

3.4重复性

、、,(),

重复性试验使用高中低个浓度水平的样品高浓度样品变异系数应中浓度样品

3CV≤10%

(),()。

变异系数应低浓度样品变异系数应

CV≤10%CV≤15%

3.5准确度

,,:

选择以下其中一种物质重复进行次测试分别计算相对偏差相对偏差应不超过

3±15.0%

)采用公认参考物质或有证参考物质();

aCRM

)采用溯源到公认参考物质或有证参考物质的企业参考物质。

b

3.6检出限

检出限应不大于20%。

1