GB 4234.7-2024 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB42347—2024

.

外科植入物金属材料第7部分可锻和

:

冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金

Imlantsforsurer—Metallicmaterials—Part7Foreableandcold-formed

pgy:g

cobalt-chromium-nickel-molybdenum-ironalloy

ISO5832-72024MOD

(:,)

2024-10-28发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB42347—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

化学成分

4…………………1

显微组织

5…………………2

力学性能

6…………………2

试验方法

7…………………3

Ⅰ

GB42347—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金属材料的第部分已经发布了以下部分

GB4234《》7。GB4234:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:-6-4;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--。

本文件修改采用外科植入物金属材料第部分可锻和冷加工的钴铬镍

ISO5832-7:2024《7:---

钼铁合金

-》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO5832-7:2024:

表中关于成品试样力学性能的说明对应的第章注

———3ISO5832-7:20241“”。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5832-7:2024:

用规范性引用的替换了见第章和第章以适应我国的技术条

———GB/T228.1ISO6892-1(37),

件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可操

———GB/T10561ISO7438(7),,

作性

;

增加了所有部分见第章

———GB/T223()(7);

增加了和见第章

———GB/T6394ASTME112(7);

表中参数晶粒度的试验方法增加了见第章以适应我国的技术条件增加

———4“”GB/T6394(7),,

可操作性

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅲ

GB42347—2024

.

引言

植入物属于高风险医疗器械其材料特性是临床前评价的必要参数是保证植入物植入人体后安全

,,

有效的基本条件外科植入物金属材料系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能

。GB4234《》

要求和试验方法拟由以下部分组成

,。

第部分锻造不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法

———1:。。

第部分纯钛目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法

———2:。。

第部分锻造钛铝钒合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝钒合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和试验方法

。

第部分铸造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用铸造钴铬钼合金材料的性能要求

———4:--。--

和试验方法

。

第部分锻造钴铬钨镍合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钨镍合金材料的性

———5:---。---

能要求和试验方法

。

第部分锻造钴镍铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴镍铬钼合金材料的性

———6:---。---

能要求和试验方法

。

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的

———7:----。

钴铬镍钼铁合金材料的性能要求和试验方法

----。

第部分锻造高氮不锈钢目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和

———9:。

试验方法

。

第部分锻造钛铝铌合金目的在于规范外科植入物用锻造钛铝铌合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和试验方法

。

第部分锻造钴铬钼合金目的在于规范外科植入物用锻造钴铬钼合金材料的性能要

———12:--。--

求和试验方法

。

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本文件所涉及的材

。,

料在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的然而本文件涉及的

,,。,

是原材料而非医疗器械成品器械的设计及制造可能影响生物反应

,。

Ⅳ

GB42347—2024

.

外科植入物金属材料第7部分可锻和

:

冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金

1范围

本文件规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金的性能要求描述了相应的试验

----,

方法

。

本文件适用于外科植入物用可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金的测试评价

----。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分钢铁及合金

GB/T223()

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

金属平均晶粒度测定方法

GB/T6394

钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法

GB/T10561(GB/T10561—2023,

ISO4967:2013,MOD)

钢显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度

ISO643(Steels—Micrographicdeterminationofthe

apparentgrainsize)

平均晶粒度测定的标准试验方法

ASTME112(StandardTestMethodsforDeterminingAverage

GrainSize)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T228.1。

4化学成分

按照第章规定的方法进行合金的熔炼分析其化学成分应符合表的规定从该合金制造的产

7,1。

品中取得的试样其化学成分也应符合表的规定

,1。

表1化学成分

化学成分质量分数

元素()

%

钴

(Co)39.0~42.0

铬

(Cr)18.5~21.5

1