GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB4234.1—2026

代替GB4234.1—2017

外科植入物金属材料

第1部分：锻造不锈钢

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part1：Wroughtstainlesssteel

（ISO5832⁃1：2024，MOD）

2026⁃04⁃30发布2029⁃05⁃01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB4234.1—2026

目次

前言··························································································································Ⅲ

引言··························································································································Ⅳ

1范围·······················································································································1

2规范性引用文件········································································································1

3术语和定义··············································································································1

4化学成分·················································································································1

5完全退火状态下的显微组织·························································································2

6力学性能·················································································································3

7试验方法·················································································································4

参考文献·····················································································································5

Ⅰ

GB4234.1—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是GB4234《外科植入物金属材料》的第1部分。GB4234已经发布了以下部分：

——第1部分：锻造不锈钢；

——第2部分：纯钛；

——第3部分：锻造钛⁃6铝⁃4钒合金；

——第4部分：铸造钴⁃铬⁃钼合金；

——第7部分：可锻和冷加工的钴⁃铬⁃镍⁃钼⁃铁合金；

——第9部分：锻造高氮不锈钢；

——第11部分：锻造钛⁃6铝⁃7铌合金；

——第12部分：锻造钴⁃铬⁃钼合金。

本文件代替GB4234.1—2017《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》，与GB4234.1—

2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了术语和定义（见第3章）；

——更改了化学成分中硅（Si）元素的要求，增加了钴（Co）元素的要求（见表1，2017年版的表1）；

——更改了丝材力学性能的要求（见表4，2017年版的表4）；

——更改了力学性能标距长度的要求（见6.3，2017年版的5.3）；

——更改了碳（C）、硅（Si）、锰（Mn）、硫（S）、磷（P）元素的试验方法（见表6，2017年版的表6）。

本文件修改采用ISO5832⁃1：2024《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》。

本文件与ISO5832⁃1：2024相比做了下述结构调整：

——6.2中的注对应ISO5832⁃1：2024中第1章注1。

ISO5832⁃12024

本文件与：的技术差异及其原因如下：

——删除了规范性引用的ISO439、ISO629、ISO671、ISO10714，化学成分试验方法更改为

GB/T223（所有部分）（仲裁法）或公认的分析方法（见表6），以适应当前的技术条件；

——用规范性引用的GB/T2975替换了ISO377（见4.1、6.1），以适应我国的技术条件；

——用规范性引用的GB/T10561—2023替换了ISO4967：2013（见表6），以适应我国的技术

条件；

——用规范性引用的GB/T17505替换了ISO404（见6.2），以适应我国的技术条件；

——增加了规范性引用的GB/T223（所有部分）、GB/T6394（见表6），以适应我国的技术条件。

本文件做了下列编辑性改动：

——将“原始标距”的术语和定义更改为注的形式（见6.3）；

——删除了表1和表4中ASTM标准的获取方式。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——1985年首次发布为GB4234—1985，1994年第一次修订，2003年第二次修订，2017年第三次

修订，标准编号调整为GB4234.1—2017；

——本次为第四次修订。

Ⅲ

GB4234.1—2026

引言

植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安

全有效的基本条件。GB4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性

能要求和试验方法，拟由以下部分构成。

——第1部分：锻造不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验

方法。

——第2部分：纯钛。目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法。

——第3部分：锻造钛⁃6铝⁃4钒合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛⁃6铝⁃4钒合金材料的