GB/T 25304-2025 非血管自扩张金属支架系统

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T25304—2025

代替GB/T25304—2010

非血管自扩张金属支架系统

Non-vascularself-expandingmetallicstentsystem

2025-10-05发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T25304—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

预期性能

5…………………2

设计属性

6…………………2

材料

7………………………3

设计评价

8…………………3

制造

9………………………5

灭菌

10………………………5

包装

11………………………6

制造商提供的信息

12………………………6

参考文献

………………………8

Ⅰ

GB/T25304—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替非血管自扩张金属支架专用要求与相

GB/T25304—2010《》,GB/T25304—2010

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

删除了非血管支架自扩张支架标称条件食道支架气管支架和胆道支架的术语和

———“”“”“”“”“”“”

定义增加了非血管自扩张金属支架的术语和定义见第章年版的第章

,“”(3,20103);

增加了支架的分类见第章

———(4);

删除了材料的腐蚀性能见年版的

———(20106.2);

增加了支架的外观见回收线环与支架连接强度缝合强度如适用见防反

———(8.2.6)、、()(8.2.7)、

流测试如适用见耐腐蚀性见的实验室测试项目

()(8.2.8)、(8.2.9);

增加了输送系统的外观见的实验室测试项目

———(8.3.8);

增加了临床前评价和上市后跟踪的内容见

———(8.6、8.7);

更改了灭菌的要求见第章年版的第章

———(10,20109)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位有研医疗器械北京有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心南微医学科

:()、、

技股份有限公司北京有卓正联医疗科技有限公司北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护

、、(

装备检验研究中心山东安得医疗用品股份有限公司

)、。

本文件主要起草人王振强于学保乔嘉琪段青姣潘长网李君涛付天翔孙璐王仕林

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010GB/T25304—2010;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T25304—2025

非血管自扩张金属支架系统

1范围

本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架以下简称支架及其输送系统的预期性能设计

()、

属性材料设计评价制造灭菌包装和制造商提供信息的要求

、、、、、。

本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架裸支架或覆膜支架包括食道支架胆道支架

(),、、

气管支架肠道支架尿道支架等及其相应的输送系统

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18279、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062

心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

YY/T0500—2021

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌

YY0970

过程的特征开发确认和常规控制的要求

、、

外科植入物磁共振兼容性第部分安全标记

YY/T0987.11:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

非血管自扩张金属支架non-vascularself-expandingmetallicstent

用于扩张和支撑食道胆道气管肠道尿道等非血管部位管腔的可植入管状金属结构从输送装

、、、、,

置释放后直径从释放前尺寸增加到释放后尺寸该过程不依靠球囊充盈或其他机械性辅助

,,。

32

.

裸支架barestent

没有涂层或覆膜的支架

。

1