GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求

lCS11．040．40

C45

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中华人民共和国国家标准

25304—2010

GB／T

非血管自扩张金属支架专用要求

for

non—vascularmetallicstents

Specificrequirementsself-expanding

2010-1201

1-10发布

宰瞀徽鬻瓣警糌瞥翼发布中国国家标准化管理委员会促19

GB／T25304--2010

目次

前言……………·

引言……………·．．I

l范围…………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…1

4预期性能……2

5设计属性……··……………·2

6材料…………2

7临床前评估…3

8制造……···…5

9灭菌…………5

10包装…··…-…5

11制造商提供的信息…………5

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GB／T

刖罱

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC／TC110)归口。

本标准起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督

检验中心。

本标准主要起草人：冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保。

25304--2010

GB／T

引言

非血管自扩张金属支架(包括食道支架、胆道支架和气管支架)及其相应输送系统近年来已在临床

医学上广泛应用，为规范这类产品的生产、检测、流通和使用，特制定本标准。

0640、YY／T

本标准参照采用YY／T0663以及美国FDA器械和辐射安全中心《关于食道和气管假

体上市前公告内容的指导》和《关于金属可扩张胆道支架上市前公告内容的指导》的相关内容。

Ⅱ

25304—2010

GB／T

非血管自扩张金属支架专用要求

1范围

本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、

设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支架，以下简称支架)，包括

食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。