YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

YY0500-2004/ISO7198:1998

心血管植入物人工血管

Cardiovasularimplants-Tubularvascularprostheses

(ISO7198:1998,IDT)

2004-11-08发布2005-11-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0500-2004/ISO7198:1998

月明吕

本标准等同采用ISO7198:1998《心血管植人物—人工血管》。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:汤京龙、王建宇、陈亮、陆颂芳、奚廷斐。

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心血管植入物人工血管

范围

1.1本标准规定了无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求，无菌人工血管是指可以置换、旁

路移植或分流人体血管系统任一部分的人工血管

本标准所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成

的。此外，在标准中也对组合型人工血管和混合型人工血管的特征区别作出了说明本标准还规定了

人工血管原材料的名称和结构以及人工血管长度和直径的名称。本标准对人工血管原材料及成品的生

物学要求，参考了GB/T16886的规定

本标准规定了人工血管各项机械力学性能的名称。而且在本标准中还列出了部分制造者对人工血

管几何形状和机械力学性能的测试测量方法。本标准还提到了人工血管的灭菌方法，并对产品的包装

和标志做出了规定。在本标准中还列出了关于人工血管一些常用术语的定义

1.2本标准并没有全部列出人工血管所有的性能指标或几何形状，但本标准所列出的对样品的检测方

法，可以验证制造者所提供的标示性能指标是否在可以接受的范围内。不过，并不能因此而认为在本标

准中所推荐的方法可以组成一套完整的人工血管测试方法。

1.3本标准所列出的测试方法、结果及其他信息只适用于负责制定外科植人物规章的国家权威机构的

要求

本标准不适用于由人类捐赠的血管如冷冻人工血管。也不适用于各类补片、垫片和支架。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样

计划(ISO2859-1;1989>IDT)

GB/T7742-1987纺织品膨胀强度和胀破扩张度的测定弹性膜片法(eqvISO2960:1974)

GB/T16886.1-2001医疗器械的生物学评价第1部分:评价与试验(idtISO10993:1997)

YY/T0297-1997医疗器械临床调查(idtISO14155:1996)

ASTMD76:1993纺织品测试仪器规范

ASTMD123:1994纺织品相关术语

ISO472:1988塑料—词汇

ISO2076:1989纺织品—人造纤维—通用名称

IS02859-2:1985计数抽样检验程序—第1部分:按限定质量限检索的单批检验抽样计划

ISO5081:1977纺织品—机织物一断裂强度和断裂伸长率的测定(条样法)

ISO5084:1977纺织品一一机织物和编织物厚度的测量(除了纺织覆盖物)

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

同种异体血管allograft

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人工血管的材料是由同种的其他动物的组织上取下的。

同种异体的alloplast

3.2

分叉bifurcation

人工血管主干与分支的交会

3.3

生物材料biologicalmaterial

来源于动物或植物的材料，这些材料可以经过某些化学工艺的处理或改性，但绝对不包括任何以石

化产品及其残留物为来源的材料。

3.4

生物稳定性biostability

移植到活体组织内后，材料保持其物理化学稳定性的能力。

3.5

涂层coating

涂敷或浸溃于人工血管基底层的材料，它可以是除活细胞之外的其他任何有机或无机材料

注:此涂层可以是永久性的，也可以是暂时性的;既可以在人工血管的内表面，也可以在人工血管的外表面;还可以

灌注(进)人工血管的基底层

3.6

顺应性compliance

在一定频率的舒张收缩压下，人工血管径向弹性扩张和收缩的能力

血管组件component

在制造过程中使用的各种组件，不管它是否可以永久的作为人工血管最终组件。

3.8

组合人工血管compositeprosthesis

血管假体段的构成或制造血管段的材料的构成有所不同的人工血管。

例:人工血管的近端是折叠型的编织纤维，远端是乙醛处理的动物人工血管。

复合人工血管compoundprosthesis

构成人工血管壁的材料不是单一的，而是由不止一种的材料组成。

构型configuration

血管的几何构型

例:直线型、分叉型、锥型

3.11

构成construction

人工血管是由何种类型的材料构成的

例:编织织物、机织织物、无纺布、可扩张聚合物

3.12

折皱crimp

血管上的可以被拉长抚平的折皱，主要用于减少血管的扭结弯曲。

纤丝fibril

连接一个或多个节点之间的细微纤维丝。

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3.14

受体host

移植物的接受者。

3.15

可移植状态implantablestate

制造商说明书列出的移植前人工血管(或者是移植前血管材料)应符合的消毒及准备过程。

注:准备过程不包括血管的预凝血，但包括各种推荐的清洗及浸渍.

3.16

整体水渗透fintegralwaterpermeability

在规定的时间和压力下，通过整个血管壁的洁净且滤过后的液体(其粘度接近于水)体积

3.17

泄漏fleakage

在规定的时间和压力下，通过水密性血管管壁缝隙流出的洁净且滤过后的液体(其粘度接近于水)

体积。

注is泄漏的掖体既可从一连续血管的管壁上缺陷处流出，也可从不同构成血管的连接处流出。

注2:泄漏量与孔隙不同

3.18

节点node

在人工血管材料中纤丝起始或汇集的固化区域。

3.19

孔隙poro,'ty

对血管中孔隙体积与血管体积(包括孔隙体积)比例的评估

注1孔隙可以用孔隙体积占血管总体积的比率来表示.也可用节点间平均距离或平均孔径来表示

注2:孔隙与泄漏量和水渗漏量不同。

3.20

预凝preclotting

将血液或血块渗人并凝结于人工血管的管腔孔隙或接缝处，达到减少渗漏量的目的。

3.21

主要成分primarycomponent

为了提高人工血管的性能，而加人血管的物质。

3.22

假体prostheses

用于替代任何组织缺陷的装置。

3.23

残余材料residualmaterial

在制造人工血管过程中加人，但其后被除去或虽然继续存在于血管中但对最终产品的性能却无任

何影响的物质。

3.24

次要成分secondarycomponent

存在于人工血管的最终产品中，但并不直接影响血管性能的物质。

3.25

血管基质substrateprosthesis

与涂层相对应的人工血管基质物。

只

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3.26

合成材料syntheticmaterial

通过物理或化学方法制造并(或)聚合而成的物质，但其原材料是非生物源的

注:由石化产物(如汽油、石油)通过化学改性而制成的材料，应属于合成材料

3.27

合成非编织型人工血管syntheticnontextileprosthesis

没有经过编织过程而制成的人工血管。

例:如由热塑性聚合物制成的人工血管。

3.28

合成编织型人1血管synthetictextileprosthesis

由合成纤维通过纺织制造方法制作的人工血管。

例:如由合成纤维通过编织、机织制成的人工血管。

3.29

有效长度usablelength

在固定的力作用下，在移植过程中可以利用的血管的长度。

注:对某些血管来讲，此一固定的力可以为零。

3.30

人工血管vascularprosthesis

用来置换血管、在血管间旁路移植或形成分流的假体。

3.31

绒面velour

表面有开口、圈环或绒毛的纺织品。

3.32

缝隙void

人工血管壁上的空隙部分

注:编织或机织结构的人工血管上，纤维问的缝隙

3.33

水渗透压waterentrypressure

使水从人工血管内壁渗透到人工血管外壁所需的压力。

3.34

水渗透ajwaterpermeability

在规定的时间和压强下，通过单位面积血管管壁渗透出的洁净且滤过的液体(其粘度接近于水)的

体积。

注1:水渗透量的单位一般为-L"--2·mm’，压强一般设为16kPa(120m.Hg).

注2:水渗透量与孔隙有区别。

3.35

异种移植物xenograft

移植材料采用的是由不同种的动物组织做成的。

4通用要求

下面要求适用于各种人工血管，但不适用于组织工程血管。

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4.1构型与尺寸设计

人工血管的尺寸是根据它的几何形状来划分的，如直线形、分叉形、锥形的。

注:一些人工血管可以被制造以用于特殊用途，比如腋双股人工血管。应当按照特定临床用途设计，而不可认为此

类血管为分叉形的。

4.1.1标准直线形人工血管

标准直线形人工血管应当标明以下尺寸:

a)标示内径，单位为毫米(mm);

b)标示扩张内径，单位为毫米(mm)，在至少16kPa(120mmHg)扩张压力下，内径的变化是否超

过1000(参照5.6);

c)最小有效长度，单位为厘米(cm).

4.1.2标准分叉形人工血管

标准分叉形人工血管的尺寸应当标注标示内径和它的主管和支管的总的最小有效长度，单位为厘

米(cm)，如果需要，标示扩张内径也应被标出参〔照4.1.1b习。

4.1.3标准锥形人工血管

标准锥形人工血管的尺寸应当标明各标示末端内径以及最小有效长度，单位为厘米(cm)。如果需

要，标示扩张内径也应被标出仁参照4.1.lb)]

4.1.4其他构型

对于其他构型(例如腋动脉至双侧股动脉人工血管)的人工血管，如果需要，应该被标明基本长度、

标示内径和标示扩张内径，单位为毫米(mm)或厘米((cm).

4.2特定临床用途标注

特定临床用途的标注应当按照下面各项中的一个或多个标注:

a)胸主动脉和/或胸腹主动脉;

b)腹主动脉和/或腹主动脉一骼动脉，和/或腹主动脉一股动脉;

c)外周动脉，包括解剖结构之外的人造动脉(如:腋一股动脉);

d)冠状动脉;

e)血管通路中的动一静脉分流;

f)其他特殊用途的血管

4.3材料与结构

4.3.1分类

人工血管的分类应该按照下列之一予以标示:

a)合成纺织材料(如:编织物，机织物);

b)合成无纺材料(如:挤压成形聚合物，可塑聚合物);

c)生物材料(如:同种异体移植物，异种移植物);

d)复合人工血管;

e)组合人工血管。

4.3.2术语

4.3.2.1合成材料

合成材料可按以下描述:

a)按照IS0472或ISO2076标准规定的通用的化学名称;

b)任何化学处理或改性方法。

4.3.2.2生物衍生材料

生物衍生材料可按照下列的信息描述:

5

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a)用形容词的形式描述作为供方动物种类的材料来源;

b)生物组织的类型和部位(如脐带静脉，颈动脉)，或材料的种类(如胶原，白蛋白);

c)任何化学处理或改性方法;

d)任何生物材料的特别性能(如交联度)，一般要求由制造商提供。

4.3.2.3涂层

对于涂层，应当决定它的涂层量，耐久性，均匀性

涂层可按照以下要求描述，比较适合:

a)合成材料的术语参照4.3.2.1;

b)生物衍生材料的术语参照4.3.2.2.

4.3.2.4保存液

保存液应当按照以下要求描述:

a)物质的类别和化学名称;

b)可能有毒物质的性质和类型。

注:应当注意国际和国内对有毒材料允许的最大使用水平的要求不同

4.3.2.5残留化学物质

注:残留化学物质是指处理和贮存过程中使用过的液体及其衍生物，这些物质在植入状态时可以从人工血管中释

放出来

残留化学物质可以根据其化学名称来形容，否则可用其一般化学性质来描述。

4.4生物相容性和生物稳定性

4.4.1生物相容性

应根据GB/T16886.1的原理和方法，对用于制造人工血管的材料进行生物相容性的评价，样品可

以是人工血管成品的一部分或全部。如需要时，可由人工血管制造商提供详细的检测方法和结果。

当原材料或制造工艺发生显著改变时，应对生物相容性进行重新评价。

4.4.2生物稳定性

按照人工血管的设计要求，以及它本身是作为一种长期植人物而使用，所以要求人工血管在植人活

体组织一段时间后其物理和化学性能应保持在最低水平之上。样品可以是人工血管成品的一部分或全

部。如需要时，可由人工血管制造商提供详细的检测方法和结果，包括:

a)用于相同适应症的材料耐久性;

b)人工血管的预期使用寿命(此寿命必须考虑到同用途的其他种类人工血管或其他形式处理方

法对人工血管性能及临床功效的影响);

c)对于预期的适应症是否有其他种类人工血管或其他形式治疗方法可以选用。

对这些因素的考虑，在一些情况下，应在风险一收益分析表中说明

4.5无菌特性

所提供的人工血管应是无菌的。

注:对于从动物(包括人体)上取下的人工血管，极易引起易传染物质的传染，因此，选择灭菌工艺时，需特别注意其

对血管组织的影响

4.6产品信息和说明书

每一个内包装和外包装都应提供人工血管的使用说明并且其使用说明的内容应是一致的。说明书

应包含以下内容:

a)适应症;

b)应用时需注意的禁忌症，注意事项、提示;

c)如果需要的话，推荐使用的灭菌方法和植人假体的准备工作，包括一切预处理，如预洗涤，预

YY0500-2004/ISO7198:1998

凝，和/或植人技术;

d)如果需要的话，在明显位置标注“已灭菌，不能再灭菌，一次使用”;

e)如果需要的话，注明二次灭菌信息;

f)如果需要的话，列出添加剂和/或可滤出物的说明;

9)如果需要的话，写明推荐的保存方法;

h)列出相关出版物的日期及参考文献，文献如果被修改需指出

4.7包装

4.7.1内包装

每一个人工血管应包装在一个能防压的内包装中。内包装设计应符合一旦打开极易于看出内容物

的要求。

对于人工血管的灭菌，内包装应当设计成可以保持在正常的操作、运输和保存条件下的灭菌效果，

并利于内容物在无菌条件下的取出使用。

4.7.2外包装

每一个内包装应包装在一个外包装中。外包装的设计应使其能够保护内包装，防止其由于贮存而

引起的损坏。

4.7.3运输包装

每一个外包装或一定量的外包装(不必是同一种类型)，可以包装在一个外包装中，此外包装设计可

以保护在正常条件下搬移、运送和储存假体。

48标识

4.8.1包装标签

每一个假体都应有一个标签在容器上。标签上至少应有以下信息:

a)制造商的名称、地址、和/或商标;

b)假体材料的结构和类型(见4.3);

注:本项的意图是为了描述这个假体，不必要给出太多细节(如:异体移植猪血管，合成聚醋血管)

c)血管构型(见4.1)。可用符号代替文字(如:“一”代表直形，“丫”代表分叉形，“卜”代表腋一股动

脉);

d)标示有效长度(见5.4);

e)标示内径(见5.5);

f)如有必要，标示扩张内径(见5.6);

8)如有必要，孔隙、水渗透量、整体水渗漏性/泄漏量、泄漏量、水渗透压(见5.2);

h)如有必要，在显著位置标明“已灭菌，不能再次灭菌，一次使用”，或同义的短语或标记(见4.5);

i)生产批号;

1)灭菌批号;

注:如果生产批号(1)和灭菌批号((i)可追朔至相同产品信息，则只需列出其中之一。

k)灭菌日期和/或失效期;

1)对已灭菌的假体，应标注警示“如包装被打开或有破损严禁使用”;

m)如有必要，列出制造商建议的保存方法;

n)内包装中所有保存液的化学性质，应有有害警告;

o)如有需要，列出关于预凝的要求和限制。

4.8.2记录标签

每一个假体都应有至少三份记录标签以记录接受植人假体病人的情况。登记表格应包含以下

信息:

7

YY0500-2004八SO7198:1998

a)制造商的名称和地址;

b)产品名称;

c)生产批号和/或灭菌批号;

d)规格或型号(制造商的产品号)

4.9检测报告

往:某些试验不一定需要实验报告。

4.9.1通则

如需要时，进行检测时，检测方法和结果应按照检测报告的形式填写。

一份检测报告至少应提供以下信息:

a)制造商或经销商的性能要求;

b)检测地点和日期;

c)样品批号;

d)制造商和发行人的说明书;

e)检测结果;

fl对于国际标准指定的检测方法依从或不依从的声明

注:虽然公认克是一个质量单位，但在国际标准中，克有时也被用来代表力。

4.9.2补充信息

除了检测报告，下面的信息也要记录:

a)制造材料，参照4.3;

b)人工血管结构类型和构型;

c)人工血管的尺寸，参照4.1,4.1.2,4.1.3,4.1.4;

d)应当指出每一个人工血管样品是否进行灭菌处理，如果需要，列出使用的灭菌方法;

e)检测方法，参照本标准的相关条款;

f)检测人工血管时的环境控制条件，包括环境控制指标的均值和公差;

9)样品的数量和每个样品的检测结果;

h)检测最小值和最大值。

5人工血管技术要求

注:建议根据表1列出的实验，进行型式检侧、质量控制检AN及迩个1A查。

以上列出的各项指标，并不一定适用于各种不同设计人工血管。请参考第8章中的“注”。

需提出正当理由证明为何没有进行在型式检验中所规定的项目。

在本标准中，不可能充分考虑到将来出现的新技术。但利用新技术制成的新型人工血管也应符合

本标准列出的上述测试项目的规定。同时对利用新技术制成的新型人工血管而言，还应增加检测其他

必须的性能指标，来反应其特性。另外，在选择的试验时应该考虑人工血管的失效方式以及其对人工血

管其他性能的影响。对于复合型人工血管来讲，可以选择本标准列出的试验对人工血管中某一组分进

行测试，但同时也必须对整个血管进行测试。此外，如果混合型血管中含有可降解的组分，对不可降解

组分也必须与整个血管一样，进行各项测试。

对合成型人工血管来讲，人工血管的各个部分必须都进行测试。此外，各个部分的连接部必须符合

本标准中5.2.3泄漏量及连接部断裂力的规定

当人工血管的原材料、构成、构型、应用范围或加工工艺变化时，必须对各项性能重新进行检测。

除非由于人工血管的设计不同而必须采用其他方法代替时，一般需采用本标准中规定的方法进行

试验。而选择的替代方法必须由相应的人工血管制造商验证并公布。

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表1实验选择表

试验项目型式检测质量控制检测逐个检查

外观xx

孔隙

水渗透量

整体水渗漏性/泄漏量选择适当的试验选择适当的试验

泄漏量

水渗透压

反复穿刺后残余强度x

拉伸强度x

选择适当的试验选择适当的试验

破裂强度x

有效长度xx

内径xx

扩张内径x

壁厚x

牵拉强度x

扭结阻力x

5.1外观

人工血管的结构应是完整的，应洁净，无污渍、污点、瑕疵、斑点及其他影响血管使用的缺陷。

5.2孔隙、水渗透量、整体水渗漏性/泄漏量、泄漏量、水渗透压

孔隙、水渗透量、整体水渗漏性/泄漏量、泄漏量、水渗透压的测试适合用于评价人工血管的性能

并说明选择该项指标的原因。