YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

ICS1104040

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0500—2021

代替

YY0500—2004

心血管植入物血管假体

管状血管移植物和血管补片

Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—vascularprostheses—

tubularvasculargraftsandvascularpatches

(ISO7198:2016,MOD)

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0500—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替心血管植入物人工血管与相比除编辑性修改

YY0500—2004《》。YY0500—2004,

外主要技术变化如下

:

增加了血管补片的技术要求及测试方法

———;

增加了预期性能设计属性材料内容见第章第章第章

———“”“”“”(5、6、7);

将测试方法修改为附录资料性附录

———“”“A”。

本标准使用重新起草法修改采用心血管植入物和体外循环系统血管假体管

ISO7198:2016《

状血管移植物和血管补片

》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO7198:2016:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件具体调整

———,,,

如下

:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16886ISO10993;

用等同采用国际标准的代替了

●GB18279.1ISO11135-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T18279.2ISO11135-2;

用等同采用国际标准的代替了

●GB18280.1ISO11137-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB18280.2ISO11137-2;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T18280.3ISO11137-3;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T19633.2ISO11607-2;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T19974ISO14937;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0297ISO14155;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0640—2016ISO14630:2012;

用等同采用国际标准的代替了

●YY0970ISO14160。

修改了附录增加了编号概述以符合的要求

———A.5,“A.5.1”GB/T1.1—2009;

中附录编号依次修改为

———ISO7198:2016A.5.1~A.5.9A.5.2~A.5.10。

本标准的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC2)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院戈尔工业品贸易上海有限公司东华大学天津市医

:、()、、

疗器械质量监督检验中心

。

本标准主要起草人刘丽汤京龙李崇崇柯林楠黄元礼冯晓明王春仁石群王璐焦永哲

:、、、、、、、、、。

的历次版本发布情况为

YY0500:

———YY0500—2004。

Ⅰ

YY/T0500—2021

心血管植入物血管假体

管状血管移植物和血管补片

1范围

11本标准规定了评估血管假体的要求以及术语设计属性和制造商提供信息相关的要求

.、。

注由于本标准所涵盖植入物设计的变化以及在一些情况下新型植入物如生物可吸收的血管假体基于细胞的组

:(、

织工程血管假体的研发本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果随着更多的科学和临床

),。

数据的获得需要对本标准进行适当修订

,。

12本标准适用于采用直视外科手术植入而非射线或其他非直接成像技术如或核磁共振预

.(,CT),

期用于血管系统节段间的置换形成旁路或分流的无菌管状血管移植物以及用于修补和重建血管系统

、,

的血管补片

。

13本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体

.。

14本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体包括组织工程血管假体但

.,,

本标准未包含生物源性材料的采购获取制造以及所有试验要求

、、。

15本标准适用于复合涂层组合和外部强化的血管假体

.、、。

16本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体本标准包括移植物材料适当

.。

试验方法开发相关的信息

。

注规定了血管内假体的要求

:YY/T0663.1。

17本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分可用于对其中管状血管

.,

移植物部分进行评价但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法

,。

18本标准不适用于心脏和心包补片血管支架辅件器械如吻合器械缝合器隧道器和缝线和

.、、(、、)

垫片

。

注规定了血管支架的要求

:YY/T0663.2。

19本标准不适用于细胞接种相关的要求

.。

110本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容

.。

注规定了血管器械药物组合产品的要求

:ISO12417-。

111本标准未包含可吸收血管假体的降解组织长入和或组织替换及其他与时间有关方面的内容

.、()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分医疗器械生物学评价所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分应用指南

GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—

2015,ISO11135-2:2008,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

1

YY/T0500—2021

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,

ISO11137-2:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.33:(GB/T18280.3—2015,

ISO11137-3:2006,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确认的要求

GB/T19633.22:、

(GB/T19633.2—2015,ISO11607-2:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

医疗器械临床调查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016(ISO14630:2012,IDT)

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

YY0970

(YY0970—2013,ISO14160:1998,IDT)

所有部分医疗保健产品灭菌湿热

ISO17665()(Sterilizationofhealthcareproducts—Moist

heat)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0640—2016。

31

.

不良事件adverseevent

参与研究的受试者在接受治疗中或在接受治疗后的规定时间内发生的不良反应

。

注1按照受影响的机体系统对不良事件进行分类如心脏血管呼吸神经肾脏胃肠

:(、、、、、)。

注2该定义并不适用于常规上市批准后事件报告

:。

32

.

分叉bifurcation

血管假体一个主支分成两个分支的位置

。

33

.

生物源性材料biologicalmaterial

来自动物或植物的材料这些材料可以经过某些化学工艺的处理或改性但不包括任何已石化的生

,,

物残留物为来源的材料

。

34

.

生物稳定性biostability

移植到活体组织内后材料保持其物理化学稳定性的能力

,。

35

.

涂层coating

制作商加工到血管假体基质的材料它可以是除活细胞之外的其他任何有机或无机材料

,。

注此涂层可以是永久性的也可以是暂时性的既可以在血管假体的内表面也可以在血管假体的外表面还可以

:,;,;

灌注进血管假体的基质

()(3.28)。

2

YY/T0500—2021

36

.

顺应性compliance

在一定频率的脉动压下血管假体径向弹性扩张和收缩的能力

,。

37

.

血管组件component

在制造过程中使用的各种组分不管是否可以永久作为血管假体的最终组成部分

,。

38

.

组合血管假体compositeprosthesis

血管假体沿长度各段的构成和或制造血管段的材料的构成有所不同的血管假体

()。

注发现组合血管假体与复合血管假体之间的差异是较为重要的

:(3.9)。

示例血管假体的近端是折叠型的编织纤维远端是乙醛处理的动物血管

:,。

39

.

复合血管假体compoundprosthesis

构成血管假体壁的材料不是单一的而是由不止一种的材料组成且在整个假体长度上均匀分布

,,。

注1发现复合血管假体与组合血管假体之间的差异是较为重要的

:(3.8)。

注2带涂层血管假体是复合血管假体的示例但复合血管假体不止包括此类带涂层的血管假体

:,。

310

.

构型configuration

血管假体的几何构型

。

示例直型分叉型锥型

:、、。

311

.

构成construction

血管假体的构成类型

。

示例针织型机织型无纺型膨体聚合物型

:、、、。

312

.

折皱crimp

血管假体上的可以被拉长抚平的折皱主要用于减少血管的扭结

,。

313

.

测定determine

定量评价或分析

。

314

.

血管内假体endovascularprosthesis

血管内移植物endovasculargraft

血管内植入物endovascularimplant

采用输送系统输送和展开的血管假体包括模块化组件部分或全部位于血管或血管通道内从而

(),,

在血管系统各节段之间形成内部旁路或分流

。

315

.

评估evaluate

定性评价或分析

。

316

.

加工吻合factoryanastomosis

将移植物材料双边或多边联结如缝合在一起的生产加工中形成的接缝线

()。

3

YY/T0500—2021

317

.

纤丝fibril

连接一个或多个节点之间的细微纤维丝

。

318

.

移植物材料graftmaterial

用于构成血管假体的材料或覆盖血管内假体的机械支撑结构的材料或为血流提供血管通路的材

,,

料该材料可以是编织型或非编织型的非金属材料如聚对苯二甲酸乙二酯聚四氟乙烯

,[(PET)、

聚氨酯

(PTFE)、]。

319

.

受体host

临床前体内研究中移植物的接受者

。

320

.

可植入状态implantablestate

经过制造商说明书列出的植入前准备的血管假体的状态或者经过同样的灭菌和或准备过程的

,()

构成材料的状态

。

注准备过程不包括预凝但包括各种推荐的清洗及浸渍

:(3.26),。

321

.

整体水渗透性integralwaterpermeability

在规定的时间和压力下通过管状血管移植物管壁或代表性管段流出的水的体积

,。

322

.

节点间距离inter-nodaldistance

膨体聚合物两个节点之间的距离

。

323

.

泄漏性leakage

在规定的时间和压力下通过水密性血管假体缝隙流出的水的体积

,。

注1泄漏的液体既可从一连续血管管壁上的缺陷处流出也可从生产中形成的吻合部位流出

:,。

注2泄漏与孔隙不同

:(3.25)。

324

.

节点node

在血管假体材料中纤丝起始或汇集的固化区域

。

325

.

孔隙porosity

材料中空隙体积占总体积包括空隙体积的比例

()。

注1参见空隙

:(3.36)。

注2孔隙可以用空隙体积占总体积的百分率来表示也可以用节点间平均距离或平均孔径来表示

:,。

注3孔隙与泄漏或水渗透性不同

:(3.23)(3.38)。

326

.

预凝preclotting

使血液或血液成分渗入并凝结于血管假体的间隙达到减少渗漏的目的

,。

327

.

假体prosthesis

用于替代任何解剖部分或缺陷的器械

。

4

YY/T0500—2021

328

.

血管基质substrateprosthesis

血管假体的基底层将涂层涂覆其上即为复合血管假体

,(3.5)。

329

.

合成材料syntheticmaterial

通过化学或物理方法制造和或聚合而成的材料其原材料是非生物源性的

/,。

注1由石化产物如汽油石油通过化学改性而制成的材料应属于合成材料

:(、),。

330

.

合成非编织型血管假体syntheticnontextileprosthesis

由合成材料经非编织型制造方法制成的血管假体

。

示例由挤塑聚合物膨体聚合物制成的血管假体

:、。

331

.

合成编织型血管假体synthetictextileprosthesis

由合成纤维通过编织制造方法制成的血管假体

。

示例由合成纤维通过针织机织制成的血管假体

:、。

332

.

管状血管移植物tubularvasculargraft

经直视型而非射线或其他非直接成像外科手术植入用于在血管系统节段间置换旁路移植或形

(),、

成分流的血管假体

。

注非直接成像的示例包括计算机断层扫描和核磁共振成像

:。

333

.

有效长度usablelength

在固定的负载作用下可用于植入的血管假体的长度

,。

注对某些血管假体来讲这一固定的力可以为零

:,。

334

.

血管补片vascularpatch

预期用于修复和重建血管系统的非管状血管假体

。

示例平片状材料

:

335

.

血管假体vascularprosthesis

管状血管移植物或血管补片

。

336

.

空隙void

血管假体壁上的未被材料占据的部分

。

337

.

水渗透压waterentrypressure

使水从血管假体壁内渗透到壁外所需的压强

。

338