YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

ICS11.080

c30

中华人民共和国医药行业标准

YY0970-2013/ISO14160:1998

含动物源材料的一次性使用医疗器械

的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认

与常规控制

Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimal

origin-Validationandroutinecontrolofsterilizationbyliquidsterilants

(ISO14160:1998,IDT)

2013-10-21发布

2014-10-01实施

国家食晶药晶监督管理总局发布

YY0970-2013/ISO14160:1998

次

目

前育….…………..•.....•••••••••m

引富..….…………….••••••.•••••••••••••••••••••••••••.••••••IV

术语规范范圈

、

i

和定性义引用文件

，饨

。。“

4总贝tl...““…...…”.•••••••••••••••4

5确认…........“…·…“….“4

6.过程控制和监视….6

7灭菌后产品的放衍………………......…………………7

附录A＜资料性附录〉指南……......………..……...………....••••8

参考文献…….…·…………............…··…………·…………16

I

』a…….

YY0970-2013/ISO14160:1998

前言

本标准後照GB/T1.1-2009绘出的规则起草．

本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO14160:1998（含动物源材料的一次性使用医疗糖械的灭

菌被体灭商剂灭菌的确认与常规控制机

一致性对应关系的我国文件如下，

与本标准中规范性引用的国际文件有

GB18281.1-2000医疗保健产品灭蕾生物馆示物’再1部分，通则CidtISO11138-1,1994)

GB/T19001-2008质量管理体系要求（ISO9001,2008,IDT)

GB/T19973.1-2005医疗稽械的灭’自微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计

(ISO11737-111995,IDT)

YY/T0567.1-2005医疗产品的无商加工第1部分a通周要求CidtISO13408-1:1998)

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医疗稽械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）提出并归口．

本标准起摹单位z国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督俭’鱼中心、国家食品药品监督管

理局中栓院医疗器械质量监督俭验中心．

本标准主要起辜人：吴平、由少华、张丽梅、冯晓明、陈亮．

m

YY0970-2013/ISO14160:1998

自古

引

无商产品是指元存活徽生物的产品．当医疗辘械需要以元’自形式供应时，标准要求使用一切可行

的手段，在灭商前将医疗器披上各种外来徽生物的污黛降至是低．产品即便是在符合医疗稽械质量体

系标准〈见ISO13485）规定的条件下生产，灭商前仍可能会带有徽尘”．虽然’k量校少．此类产品属非

元商产品．灭菌加工的目的是灭活污杂的徽生物，从而使非无亩产品成为元菌产品．

采用用于医疗辘鲁威灭富的物理和／或化学手段灭活徽生物的纯培养’”．通常遵循一个近似的指数规

律，这就意味着无论所施加的灭自程度如何，微生物的存活总是存在一个有限概率．对于一个给定的灭

菌过程，存活很率取决于微生物的数量和种类．还与灭菌过程中生物体所处的环槐有关．因此，经受灭

’自处理过程的产品总体中任何单个产品无法保证绝对无菌，产品总体的元’自水平只能以稽械上存活微

生物的概率来表示．

ISO9000族标准以及ISO13485规定了设计／开发、生产、安装和服务质量体系的通用要求．

ISO9000系列标准把某些不能通过随后的产品检验和试捡来充分证实其结果的生产过程称之为“特

殊”．灭商就是这样一个特殊过程．因为其过程的功效不能通过产品的役’鱼和试验来证实．因此．灭萄

过程＃曾在使用前进行确认，过程的性能应选行常规监视．设备，冒进行维护．

重要的是要认识到，产品经过适当确认并精确受控的灭菌过程，并非是提供产品无菌以及在这方面

适合于预期用途可靠保证的唯一因素．还必须注意其他一系列因素，包指所用原材料和／或组件的徽生

物状态〈生物负载〉、随后的贮存，以及产品生产、装配和包装环挠的控制．

医疗糯馈’E常使用的灭商手段是湿热、子热、辐射和环氯乙烧灭商．有些含有动物组织的辘械可能

适合于这些常用的灭菌方法（如羊岛线通常用辐射灭茵〉，而其他一些棉被，如生物心脏瓣’脏就组织’t

料．则不适合采用传统的灭盲目过程．目前已经认识到．在这些例外情况下可能儒使用其他灭菌手段．液

体化学灭商剂在这种情况下得到了广泛应用，同其他灭商方法一样，该过程在作为常规使用之前．相曾要

证实并记主盖其过程的有效性．

本标准包含了使用液体化学灭菌剂对含动”源位材料的一次性使用医疗辘辘进行灭菌的确认和常

规控制的要求，附录A中绘出了本标准的应用指南．含有动物组织医疗者’徽的生产过程常包括与化学

试剂接触，这些试剂能显著降低医疗费”在的生物负戴．医疗器械在生产过程完后，经受一个确定的灭施

过程，本标准规定的确认和常规控制的要求仅适用于这一确定的灭菌过程，而没有考虑其他生物负载降

低步骤的杀灭作用．

注$附着tA中自由出的指南是司在强制性的.::f'作为审核人员的＊查清单．

IV

YY0970-2013/ISO14160,1998

含动物源材料的一次性使用医疗器械

的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认

与常规控制

1范围

本标准规定了使用液体化学灭商剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗帮械灭酶的开

发、确认、过程控制和监视的要求．

本标准不适用于人体来源的材料．

本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系．

法1：注.用于控制包括灭筒过程在内的’E个生产阶段质量体系的标准｛见ISO9001和ISO13485JtISO9002和

ISO13488).

本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗梯械使用适宜性的试验．

注z，此类试验是医疗银钱设计和开发中的重要内容．

本标准不涉及病毒灭活确认的方法．

注3：在开发含动衡源俭材料医疗’＃饿加工方法时，由于这些特殊医疗穗”生产中所用材料来源的影响．还必须考

虑液体化学灭自E剂对训’在病毒污S酷的影响．对病毒灭活过程确认的重要性已得到公认，本标准不包括这方丽

的要求，相关内容见EN12442-3,

法4：通常用于医疗银锁中动物组织灭菌的液体化学灭自剂对灭活传铺位海绵状.病［如z牛海绵状脏病CBSE）］或

＃事病的致病因子可能不起作用．因此不宜用符合本标准的合格确认结果来推断这一类传!I园子已被灭活．

本标准不包指医疗＃曾被中灭菌剂残留量的水平．

注5：此类信息见ISO14538,

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注目朔的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件．菜’民新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

ISO9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（Qualitysystems-

Modelforqualityassuranceindesign,development,production,installationandservicing}

ISO9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式（Qualitysystems-Modelfor

qualityassuranceinproduction,installationandservicing)

ISO11138-1:1994医疗保健产品灭菌生物指示钩’院1部分：通则（Sterilizationofhealthcare

products-Biologicalindicators-Part1:General)

ISO11737-1,1995医疗稽械的灭菌微生物学方法第1部分g产品上徽生物总败的佑lt(Stcr­

ilizationofhealthcareproducts-Microbiologicalmethods-Part1:Estimationofthepopulationof

microorganismsonproduct)

ISO13408-1:1998医疗保健产品的无离加工（Asepticprocessingofhealthcareproducts)

3术惕和定义

下列术语和定义适用于本文件．

1

YY0970-2013/ISO14160,1998

3.1

报tbatch

一定’k量的原材将、中间产品或成品，预期或声明采用规定的生产工艺创造，其特性和质量均匀

一敦．

3.2

垒”负’Ebiobunlen

一件产品和／或包装上的活菌总数．

3.3

徽体ca时er

涂有试验酶的支持材料．

3.4

试运行comml.ui。nlng

获得形成文件的证据，表明设备按技术规范提供稿1安毅后，按照使用说明操作，其功能在规定范因

之内．

3.5

降低＋债值decimalreductionva』ue

D值Dvalue

在一定的作用条件下，灭活90Vo的试’鱼菌所稽的时问〈以min褒示〉或辐射剂量（以干戈瑞表示〉．

3.6

作用时向exposuretime

在规定温度和灭菌剂浓度条件下对医疗者曾被作用的时间．

3.7

灭活inactivation

使徽生物生＊和／'IX.增殖能力丧失的过程．

注2本标准中的微生”包括穿袍”和司在穿袍”、病毒、寞”和.生动”·

3.8

绘画戴体Inoculatedcarrier

涂覆了规定’k量试验’面的戴体．

3.9

液体化掌灾菌剂liquidcbemicalsterilant

具有确定化学配方用于达到无菌状态的割草液或流体．

3.10

医疗翻摊酣dlcaldevice

制造商预期为下列目的用于人类的单独或者组合使用的仪器、设备、器具、机糖、用具、植人物、体外

试剂、或校准糖、软件、材料或其他彷品：

一一疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

一一伤残的诊断、监护、治疗、缓解或替代s

一一人体结构或生理过程的研究、替代、修复或维持』

一一生命的维待s

一一饪燎的控制p

－一医疗棉被的消霉，

－一以人体采集得本的体外检查的方式提供医疗信息．

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代甜的手段获得，但是可能有这些手段的参

与并起一定的辅助作用．

2

YY0970-2013/ISO14160,1998

3.11

性能鉴定performancequalification

获得并形成文件的证据，表现设备在试运行后按照过程规范进行操作时，能生产出合格产品．

3.12

灭菌’审计’tpresterilizationcount

灭菌前的活菌计数．

3.13

产晶适用性productcompatibility

在对产品无损害作用的情况下，灭菌过程取得预期效果的能力．

3.14

过程开发proc倒development

根据产品／包装／披灭自物品摆放方式和／或设备限度来确定灭翻过程的形成文件的研究程序．

3.15

重新确认revalidation

重复部分或全部确认的试验要求，以再次证实过程的可靠性．

3.16

无菌状态sterility

无存活微生物的状态．

注2这种无微生”存活的绝对辈革法实际上是无法证实的（见3.18灭自〉．

3.17

无菌sterile

无存活微生物．

注2这种无徽垒”存活的绝对羹法实际上是无法证实的（见3.18灭”人

3.18

灭菌sterilization

使产品元任何类型存活徽生物的确认过的过程．

注：在灭翻过程中．徽生物的死亡规律以指数函数表示．因此，任何单件产品上存活徽生物的存在可用..表示．

该帽E率可减少到很低，但不可能到零．该明E率可用元’自保证水平（SAL）褒示，通常用io－·襄示．

3.19

贮存液”。吨E皿luti佣

用于保存直在终使用状态医疗器械的液体．

3.20

确认validation

对获取、记录和整理所常数据形成文件的程序，以表明某个过程可待续生产符合预定技术规范的

产品．

注2对于液体化学灭”剂灭菌，确认包括试运行和位能鉴定的全过程．

3.21

活菌计戴viablecount

在规定的绪养条件下．通过单个商藩的生长测定微生物的数量．

注g单个自荡不－定来源于－个活的徽垒”－

3

yy0970-2013月so14160,1998

4总则

4.1生产过程徨制

应建立并控制生产过程，以保持灭商前计数在规定限度之内．

注1I采用符合ISO13485.tISO13488的质量体系以满足这－要求．

应建立并保梯形成文件的体系，以控制动物源性原始材料来源．

注2:ISO12442-2规定了有关动物材料来源、收集和处置的控制．

应有效执行本标准所要求的形成文件的程序和说明．文件和记录应经过指定人员（见4.2）的评审和

批准．

4.2人员

应由符合ISO9001或ISO9002规定的有资格的人员负责设备的维护｛见4.4）、使用液体化学灭菌

剂进行灭菌确认（见第5靠〉和常规控制（见第6意）以及产品的放行．

4.3校准

应为灭商过程确认和常规控制所用的全部控制、指示和记录仪桥建立一个有效的校准系统，形成文

件并加以保持．该体系应符合ISO9001或ISO9002的要求．

4.4设备维护

应ffi照形成文件的程序去策划和执行预防佐维护，应规定每项策划的维护任务