YY/T 0474-2025 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验

ICS1104040

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0474—2025

代替YY/T0473—2004YY/T0474—2004

,

外科植入物聚丙交酯均聚物共聚物和

、

共混物体外降解试验

Imlantsforsurer—Homoolmerscoolmersandblendsonollactide—

pgypy,pypy()

Invitrodegradationtesting

ISO137812017MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0474—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

降解评价

4…………………3

物理试验化学试验和机械试验

5、…………5

试验终止

6…………………8

试验报告

7…………………8

附录资料性吸收降解和相关术语的命名

A()、………10

附录资料性加速试验

B()………………11

附录资料性供参考的其他分析方法

C()………………12

参考文献

……………………13

Ⅰ

YY/T0474—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替外科植入物用聚丙交酯树脂及制品体外降解试验及

YY/T0474—2004《L-》

外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T0473—2004《》。

与和相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化

YY/T0474—2004YY/T0473—2004,,

如下

:

增加了缓冲液以外浸泡液的选择论述见

———Sorensen();

删除了加速降解试验见中

———(YY/T0474—20044.5);

更改了缓冲液变化时的处理方法见中和

———pH(,YY/T0474—20044.3.1YY/T0473—

中

20044.3.1);

增加了样品回收见

———(4.3.4)。

本文件修改采用外科植入物聚丙交酯均聚物共聚物和共混物体外降解试

ISO13781:2017《、

验方法

》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO13781:2017:

附录对应中附录

———CISO13781:2017B。

本文件与的技术差异及原因如下

ISO13781:2017:

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T1040.1ISO527-1(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T1040.2ISO527-2(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T1040.3ISO527-3(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T1041ISO604(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T1632.1ISO1628-1(5.3.1),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T1843ISO180(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T3916ISO2062(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T3923.1ISO13934-1(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T9341ISO178(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T21864ASTMD5296(5.3.2),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———GB/T33061.2ISO6721-2(5.4.3),;

用规范性引用的所有部分替换了所有部分以便于本文

———GB/T36214()ISO16014-1()(5.3.2),

件在国内的应用

;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———JC/T773ISO14130(5.4.3),;

用规范性引用的替换了见以便于本文件在国内的应用

———SC/T4022ISO1805(5.4.3),;

将和列入参考文献

———ASTMD2990、ASTMF1635-16ASTMF2902-16。

本文件做了下列编辑性改动

:

参考文献中增加了

———GB/T6682;

增加了附录资料性加速试验的描述

———B()。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

Ⅲ

YY/T0474—2025

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心

:、、

北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心大博医疗科技股份有限公司

()、、

国家骨科与运动康复临床医学研究中心中国人民解放军总医院

()。

本文件主要起草人杜福映李秋迎李沅黄永富曾达刘婉姮朱进清张花美李建涛吴晓丽

:、、、、、、、、、、

彭海韵

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2004YY/T0474—2004;

本次为第一次修订并入了外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试

———,YY/T0473《

验的内容

》。

Ⅳ

YY/T0474—2025

引言

随着外科植入物用可吸收聚合材料的发展有必要制定标准试验方法以评价原料或器械在模拟生

,

理环境中的行为另外可吸收聚合材料在使用部位的行为取决于其植入部位的条件这些条件的差

。,。

异也使得材料或器械的行为有所差异因此考虑体外试验与体内试验的相关性时对体外试验结果

,。,,

的说明需要非常慎重只有最终产品在体内所进行的功能性试验才能反映出其在体内的实际降解

。

行为

。

本文件的目的在于比较和或评价材料或加工条件

/。

Ⅴ

YY/T0474—2025

外科植入物聚丙交酯均聚物共聚物和

、

共混物体外降解试验

1范围

本文件描述了聚丙交酯以丙交酯丙交酯和或丙交酯为结构单元的均聚物共聚物

(L-、D-/D,L-、

和或共混物在体外降解条件下化学和或机械性能变化的测定方法本文件还描述了可吸收聚丙交

/)/。

酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价

。

本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物共聚物和或共混物包括原材料加工材及最终

、/,、

产品经包装和灭菌的植入物

()。

本文件中规定的试验方法也用于测定含有其他共聚单体如乙交酯三亚甲基碳酸酯和或己内

,(、/ε-

酯的聚丙交酯基的共聚物和或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化本文件中的体外试验

)/。

方法不能用来准确预测材料在体内的行为除非对具体器械进行了验证

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

塑料拉伸性能的测定第部分总则

GB/T1040.11:(GB/T1040.1—2018,ISO527-1:

2012,IDT)

塑料拉伸性能的测定第部分模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T1040.22:(GB/T1040.2—

2022,ISO527-2:2012,MOD)

塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和薄片的试验条件

GB/T1040.33:(GB/T1040.3—

2006,ISO527-3:1995,IDT)

塑料压缩性能的测定

GB/T1041(GB/T1041—2008,ISO604:2002,IDT)

塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第部分通则

GB/T1632.11:(GB/T1632.1—

2008,ISO1628-1:1998,IDT)

塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T1843(GB/T1843—2008,ISO180:2000,IDT)

纺织品卷装纱单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定法

GB/T3916(CRE)(GB/T3916—

2013,ISO2062:2009,MOD)

纺织品织物拉伸性能第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T3923.11:()

(GB/T3923.1—2013,ISO13934-1:1999,MOD)

塑料弯曲性能的测定

GB/T9341(GB/T9341—2008,ISO178:2001,IDT)

聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测标准方法高效体积排阻色谱法

GB/T21864

(GB/T21864—2008,ASTMD5296:2005,IDT)

塑料动态力学性能的测定第部分扭摆法

GB/T33061.22:(GB/T33061.2—2017,ISO6721-2:

2014,IDT)

所有部分塑料体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布

GB/T36214()

注塑料体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布第部分通则

:GB/T36214.11:

1

YY/T0474—2025

(GB/T36214.1—2018,ISO16014-1:2012,IDT);

塑料体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布第部分普适校正法

GB/T36214.22:

(GB/T36214.2—2018,ISO16014-2:2012,IDT);

塑料体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布第部分低温法

GB/T36214.33:

(GB/T36214.3—2018,ISO16014-3:2012,IDT);

塑料体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布第部分高温法

GB/T36214.44:

(GB/T36214.4—2018,ISO16014-4:2012,IDT);

塑料体积排除色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布第部分光散射法

GB/T36214.55:

(GB/T36214.5—2018,ISO16014-5:2012,IDT)。

纤维增强塑料短梁法测定层间剪切强度

JC/T773(JC/T773—2010,ISO14130:1997,IDT)

渔网网线断裂强力和结节断裂强力的测定

SC/T4022(SC/T4022—2007,ISO1805:1973,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

注关于本章中部分术语和定义的依据的讨论参见附录

:,A。

31

.

可吸收聚合物