YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验

ICS11.040.40

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0474-2004

外科植入物用聚L一丙交醋树脂及制品

体外降解试验

Poly(L-lactide)resinsandfabricatedformsforsurgicalimplants-

Invitrodegradationtesting

(ISO13781:1997，MOD)

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0474-2004

月U舀

本标准修改采用ISO13781;1997((外科植人物用聚L一丙交酷树脂及制品—体外降解试验》，与被

采用的国际标准的差异见标准中附录NA,

本标准的附录A、附录NA是资料性附录。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。

本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本标准主要起草人:吴平、秦冬立、孙光宇。

YY/T0474-2004

外科植入物用聚I.一丙交醋树脂及制品

体外降解试验

范围

本标准描述了聚L一丙交醋在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。

本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。

本标准适用于生产外科植人物的各种形态的聚L丙交醋。包括:

a)块材;

b)加T材;

c)最终产品(经包装和灭菌的植人物)。

本标准中所规定的试验方法用于测定聚L一丙交醋体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试

验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1039塑料力学性能试验方法总则

GB/T1041塑料压缩性能试验方法(GB/T1041-1992,ISO604:1973,IDT)

GB/T1450-1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法

GB/T1632聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定。(GB/T1632-1993,egvISO1628-1:1984)

GB/T1843-1996塑料悬壁梁冲击试验方法(eqvISO180:1993)

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T3916纺织品卷装纱单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T3916-1997,egv

ISO2062:1993)

GB/T9341-2000塑料弯曲性能试验方法(ISO178:1993,IDT)

GB/T13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T13022-1991,neqISO1184:1993)

GB/T13096.4拉挤玻璃纤维增强塑料杆表观水平剪切强度短梁剪切试验方法(GB/T13096.4-

1991,egvASTMD4475:1985)

GB/T14337合成短纤维断裂强力及断裂伸长试验方法(GB/T14337-1993,neqISO5081:

1977)

YY0167非吸收性外科缝线

ISO6721-2:1994塑料—动态机械性能的测定—第2部分:扭摆法

ISO527-1:1993塑料—拉伸性能的测定—第1部分:一般原则

ISO527-2:1993塑料—拉伸性能的测定—第2部分:模压和挤压塑料试验条件

ISO527-3:1995塑料—拉伸性能的测定—第3部分:薄膜和薄片材料的试验条件

ISO1805:1973塑料—渔网—网线断裂强力和打结断裂强力的测定

ISO5081:1977纺织品—纺织纤维—断裂强度和伸长的测定

DIN53137:1977滤纸试验—无支撑滤材滤除率测定

YY/T0474-2加4

术语和定义

下列术语和定义适用子本标准。

降解

环境条件下引起的材料中的化学变化引起机械性能和/或化学完整性降低。

3.2

体外降解invitrodegradation

贮存于生理液中或模拟环境中所引起的降解。

可吸收聚合物resorbablepolymer

有意设计成可在体内转化为无害副产物，随后从机体中被排除的聚合物。

3.4

聚L一丙交醋poly(L-lactide)

由I.一丙交酷单元构成的聚合材料。

降解方法

4.1总则

在降解试验开始前(零时刻)，应先直接测定所有试验的初始值。在各试验时段，应对降解过的样品

进行各项试验。

4.2试荆与仪器

4