适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。 注：本文件中描述的合金对应于ASTM F138/ASTM F139中UNS编号S31673的合金。

适用范围：本文件规定了安全型采血针的设计与风险控制总体要求，技术要求，试验方法，检验规则，标识与使用说明，包装、运输与贮存等内容与要求。 本文件适用于以减少医务人员及相关操作人员锐器伤风险为目标、用于静脉采血或末梢采血（含配套真空采血管系统或其他采血容器系统）的防针刺采血针产品的设计开发、型式评价、采购验收与质量控制。 采血操作是医疗机构最常见、最基础的侵入性操作之一，贯穿门急诊、住院、体检、检验采样、公共卫生采样等多类场景。传统采血针及配套器具在拔针、传递、处置等环节易发生针刺、划伤等锐器伤事件，导致医务人员职业暴露风险上升，并引发用人单位在职业健康管理、院感控制、人员培训与应急处置等方面的综合成本增加。近年来，各类“安全型采血针”通过加装针尖屏蔽、针体回缩、保护套锁定、一次性防复用等机制，显著降低了锐器伤发生概率，但由于产品类型多样、结构机理差异明显、使用习惯与环境差异较大，市场上对“安全”的理解与性能验证方法并不一致，进而造成设计目标不清、评价指标不统一、比选采购依据不足、临床使用体验参差不齐等问题。 本文件面向安全型采血针的产品开发、注册检验（或型式评价）、采购验收与质量管理需求，在吸收国内外相关标准与工程实践的基础上，构建“以风险控制为导向、以可用性为核心、以可验证为抓手”的技术框架：一方面从结构安全机理出发，明确安全防护应覆盖的关键时间窗（如拔针瞬间、血液回流停止前后、器具递送、临时放置与废弃入盒等），并提出与之匹配的设计原则与关键部件要求；另一方面从性能评价角度出发，将防锐器伤能力、功能可靠性、力学与连接适配、材料与工艺一致性、标识与说明、包装运输与贮存后性能保持等要素纳入统一评价体系，形成可操作、可复现、可对比的试验与判定思路，为企业研发、检测机构评价、医疗机构选型与监管部门技术审查提供一致的技术依据。 安全型采血针的“安全”不仅来源于结构本身，还取决于人与器具的交互过程。临床操作节奏快、人员差异大、手套与湿滑环境常见，且存在夜间值班、空间受限、患者躁动等复杂条件，任何需要额外步骤、额外用力或额外注意力的安全机制，均可能在真实环境中被忽视、误触发或被绕过，从而削弱总体防护效果。因此，本文件在设计与评价框架中强调：安全机制应优先采用“自动/被动触发”或“单向、易确认、不可逆锁定”的策略；对需要主动触发的结构，应以可用性验证和误用分析作为必要补充；对多部件组

适用范围：本文件规定了医用壳聚糖季铵盐的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件规定了医用甲基丙烯酰化海藻酸钠的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件规定了眼镜架数字化建模要求（含基于三维人脸扫描数据的个性化设计）、智能制造要求、质量检测要求、数据管理要求、安全与环保要求、管理与保障。 本文件适用于眼镜架设计、生产、检测、管理等相关企业开展数字化建模（含个性化定制设计）与智能制造活动，也可作为相关机构进行质量评定、技术审核的依据

适用范围：本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。 该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求和法规要求

适用范围：本文件适用于医用CT球管高速滑动轴承中使用的镓基液态金属润滑剂。 液态金属润滑剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件规定了医疗器械一次性使用冲洗吸引器的分类与标记、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输。 本文件适用于临床手术中主要用于腹腔镜、胸腔镜等手术中，通过冲洗清洁手术视野和吸引清除积液、血液及组织碎，一次性使用冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）

适用范围：本文件规定了医用甲基丙烯酰化明胶的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移动靶区,所需设备可能来自一个或多个制造商。 本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。

适用范围：本文件提供了自体骨髓富集骨修复重建技术的临床应用指南，包括技术的适用范围、禁忌证、使用条件、操作要求、并发症防治等。 本文件适用于各级医院的骨科医师对自体骨髓富集骨修复重建的技术操作和临床应用

适用范围：本文件规定了等离子手术设备（以下简称“设备”）的产品分类、组成和型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于： a)聚合物基材料； b)陶瓷基材料； c)复合材料基； d)金属基材料。 本文件不适用于： ——非降解性的永久骨植入物； ——非骨组织工程用途的生物支架； ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料； ——体内原位成型或注射型骨修复材料

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 装置 4.2 人员 4.3 环境 4.4 数据 5 使用要求 5.1 使用前准备 5.2 安装运行 5.3 使用调整 5.4 使用后处置 5.5 维护保养 6 数据管理 7 持续改进 附录A（规范性） 健康宣教主要内容 附录B（资料性） 不同疾病或手术胸腔引流物特点 附录C（规范性） 装置常见异常报警及处理 参考文献

适用范围：本文件规定了医用诊断旋转阳极X射线管组件和X射线管（以下简称X射线管组件）飞焦点相关术语、测定方法、测定结果的计算和判定。 本文件适用于工作电压不高于150 kV（包括150 kV）具有飞焦点功能的X射线管组件的飞焦点测定方法。在判定是否符合本文件所采用的测量方法和试验要求的同时，对焦点的规定特性及检验方法，实现这些特性所采用的材料（动态平板探测器）、设备（如计算机体层扫描设备CT:Comupeted Tomography）和仪器（如焦点测定仪）等也给予说明。 计算机体层扫描（Computed Tomography，简称CT）中的飞焦点技术。通过电场和磁场作用下改变焦点位置，在同样的探测器和机架转速条件下提高空间分辨率。 本文件规定了CT用X射线管组件飞焦点的定义、焦点大小、焦点偏移、测量方法等。 主要内容有引言、前言和正文和附录组成。引言和前言是关于本标准的的基本情况说明。正文部分由7部分构成，依次是范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、测试条件和仪器设备、测试方法、飞焦点的参数标注。附录部分为三个资料性附录

适用范围：本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义，规定了基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。 （一）外观 （二）尺寸 （三）导管座 （四）可探测性 （五）耐腐蚀性 （六）峰值拉力 （七）球囊额定爆破压 （八）球囊疲劳 （九）球囊卸压时间 （十）球囊直径与充盈压力的关系（球囊顺应性） （十一）无泄漏 （十二）球囊移除 （十三）雷帕霉素药物涂层性能 （十四）化学性能 （十五）环氧乙烷残留量 （十六）无菌 （十七）细菌内毒素