适用范围：1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 技术要求 6 试验方法

适用范围：本文件规定了实验动物颅脑核磁共振成像扫描过程中动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理、图像质控及分析的规范要求。 本文件适用于啮齿类、猴、猪等动物颅脑MRI扫描与数据采集。 本标准由范围、规范性引用文件、术语和定义、动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理和图像指控及分析共 9 部分组成

适用范围：本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器

适用范围：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

适用范围：文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称 “导板”）的术语和定义，规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。 本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械

适用范围：本文件规定了医院介入中心（导管室）的选址与工艺要求、功能分类及建筑布局、结构、供暖、通风与空气调节、给排水、电气、智能化、设备配置、辐射防护及检测、施工与验收

适用范围：本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。 本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程

适用范围：本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。 本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。 本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收的植入物

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用钽金属粉末（以下简称钽金属粉末）的要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺使用的医用钽金属粉末

适用范围：本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体系要求。 本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理

适用范围：本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体

适用范围：本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义，规定了增材制造钽金属全腕关节假体的分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关节假体

适用范围：本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体

适用范围：本文件界定了增材制造个性化颈椎钛合金假体（以下简称颈椎假体）的术语和定义、规定了颈椎假体的要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺生产的钛合金颈椎假体。 注：本文件中颈椎假体包括颈椎人工椎体、寰椎侧块假体

适用范围：本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全。本文件适用于助听器和助听器系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统。 除201.7.9.2和201.9.6外，本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险（源） 在本文件中没有具体要求。 注1：见通用标准的4.2。 家庭护理环境中，助听器附件(如遥控器、音频流处理器，电池充电器，供电电源)能根据适用的标准进行测试，如GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者通用标准也可适用。助听器没有预期与交流供电网相连的网电源部分。助听器系统与供电网通过供电电源、充电器或其他类型的附件连接。 与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统。在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相关附件不认为是应用部分，因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献。

适用范围：本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、目标与方案要求、资源配置要求、实施要求、质量管理等。 本文件适用于医疗装备运维服务的策划、实施、运行与管理，也作为医疗装备使用单位遴选运维服务方的依据。