T/CAMDI 040-2026 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求

�������ICS11.040.01

����CCSC30

中国医疗器械行业协会

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目次标

团团体体标准准

��������T/CAMDI040-2026

代替��������代替T/CAMDI040-2020

增材制造增材制造�金属医疗器械生产质量管理体金属医疗器械生产质量管理体

系的特殊要求

��������������������������������������Additivemanufacturing-Specialrequirementsofqualitymanagementsystemfor

�����������metalmedicaldevices

����发布2026-1-6发布����实施2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会�发布发布

��—������T/CAMDI040—2026

目�目次

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯旱舆前言.................................................................................

1�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯里坠�范围................................................................................1

2�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯批×由�孙降�规范性引用文件......................................................................1

�⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯×唑量�3术语和定义..........................................................................1

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯童叛五4特殊要求............................................................................2

参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯×要..............................................................................7

旱�舆前言

ⅡⅡ

�����—��T/CAMDI040—2026

本文件按照�������《标准化工作导则�第�部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替��������《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》�与����本文件代替T/CAMDI040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》，与T/CAMDI

����相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：040-2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

�更改了标准的名称�见封面，��年版封面�a)更改了标准的名称（见封面，2020年版封面）；

�增加了规范性引用文件�见第�章�b)增加了规范性引用文件（见第2章）；

�更改了术语和定义�见第�章，��年版的第�章�c)更改了术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

�更改了人员要求的表述�见���、���、���见��年版���、���、���、���、���、d)更改了人员要求的表述（见4.1.1、4.1.2、4.1.4，见2020年版4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、

���、����4.1.6、4.1.7）；

�更改了厂房与设施要求的表述�见���见��年版����e)更改了厂房与设施要求的表述（见4.2.2，见2020年版4.2.2）；

�更改了设备要求�见���、����f)更改了设备要求（见4.3.1、4.3.2）；

�更改了文件要求的文字性表述�见���、���、���、���见��年版���、���、���、g)更改了文件要求的文字性表述（见4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4，见2020年版4.4.1、4.4.2、4.4.3、

����4.4.4）；

�更改了设计开发的要求�见��见��年版���h)更改了设计开发的要求（见4.5，见2020年版4.5）；

�更改了采购的内容�见���、���、���见��年版���、���、����i)更改了采购的内容（见4.6.1、4.6.2、4.6.3,见2020年版4.6.1、4.6.2、4.6.3）；

�增加了粉末再利用回收的参考标准�见����更改了生产管理的内容�见���、���见��j)增加了粉末再利用回收的参考标准（见4.7.4）；更改了生产管理的内容（见4.7.1、4.7.8，见2020

年版���、����年版4.7.1、4.7.8）；

�更改了质量控制的文字性表述�见���见��年版����k)更改了质量控制的文字性表述（见4.8.2，见2020年版4.8.2）；

�更改了其他内容的表述��、��、���见��年版��、��、���l)更改了其他内容的表述（4.9、4.10、4.11，见2020年版4.9、4.10、4.11）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。

本文件由中国医疗器械行业协会���增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯

利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材

料科技有限公司、麟科泰医疗技术�无锡�有限公司、河北大洲智造科技有限公司。料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、河北大洲智造科技有限公司。

本文件主要起草人：谢能、童美魁、马宇立、蔡方舟、刘睿诚、叶仁山、陈智铭、魏淼、杨景周。本文件主要起草人：谢能、童美魁、马宇立、蔡方舟、刘睿诚、叶仁山、陈智铭、魏淼、杨景周。

本文件指导专家：卢秉恒、戴剋戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金成�组长�、刘歆�组长�、本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金成（组长）、刘歆（组长）、

范之劲、姚天平、白茹、蔡立宏、杨超、杨洋、熊鹰、赵昕、韩青、牛国旗。