适用范围：本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全。本文件适用于助听器和助听器系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统。 除201.7.9.2和201.9.6外，本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险（源） 在本文件中没有具体要求。 注1：见通用标准的4.2。 家庭护理环境中，助听器附件(如遥控器、音频流处理器，电池充电器，供电电源)能根据适用的标准进行测试，如GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者通用标准也可适用。助听器没有预期与交流供电网相连的网电源部分。助听器系统与供电网通过供电电源、充电器或其他类型的附件连接。 与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统。在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相关附件不认为是应用部分，因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献。

适用范围：本文件给出了外科器械的剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件的分类与命名，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科器械的剪、钳、镊、牵开器产品的设计。

适用范围：本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于： ——作为产品实现的输入； ——作为风险管理的输入； ——监视和保持产品要求； ——与监管机构沟通；或 ——作为改进过程的输入。 本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。

适用范围：本文件界定了伽玛照相机、单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义，描述了试验方法，规定了产品随附文件要求。 本文件适用于平面成像的伽玛照相机、带有全身成像系统的伽玛照相机，以及SPECT。

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。 注： 轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。

适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件适用于GB 9706.263—2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（以下简称口腔CBCT设备）。 注1：口腔CBCT设备是口外成像牙科X射线机的子类。 注2：口外成像牙科X射线机能提供全景、头影测量、层析和口腔CBCT中的一种或多种成像模式，所有这些成像模式都在GB 9706.263基本安全和性能标准的范围内。 本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。 验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。 进行稳定性试验是为了确保医用电气设备（ME设备）的功能性能符合已建立的标准，及时发现ME设备的部件性能变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。

适用范围：本文件描述了正电子发射断层成像装置(PET)的用户为维持适当操作条件而执行的例行试验的试验方法。 本文件适用于正电子发射断层成像装置(PET)。 目前正电子发射断层成像装置通常包括X射线计算机体层摄影(CT)设备。本文件中，PET/CT混合装置(以下简称PET/CT)为常见装置，不含X射线组件的专用正电子发射断层成像装置仅为特例。作为质量控制的一部分，例行试验的结果与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。验收试验方法见GB/T 18988.1。PET/CT中的CT组件的质量控制是在GB/T 19042.5中规定。CT 扫描装置型式试验是在GB 9706.1和适用的并列和专用标准中规定。

适用范围：本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于硬性接触镜。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件。 本文件适用于正电子发射断层成像装置。

适用范围：本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。 本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和（或）半导体探测器剂量计。

适用范围：本文件规定了假肢配置服务的总体要求、服务保障、服务流程和要求、评价与改进。 本文件适用于从事假肢配置的机构。

适用范围：本文件规定了软性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于软性接触镜。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器医疗废物（带或不带锐器保护结构)的可重复使用锐器 （如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于一次性使用锐器容器（这类容器见 GB/T 46388.1—2025)。

适用范围：本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物（带或不带锐器保护结构)的一次性使用锐器（如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的一次性使用锐器容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器。

适用范围：本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~1.2 mm 的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)的要求。 本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针,也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用,作为 人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针参照使用。 本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针。

适用范围：本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。 本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

适用范围：本文件规定了闪烁照相机和单光子发射断层成像装置质量控制的例行试验。 本文件适用于带有平行孔准直器的用于平面闪烁成像术和断层成像术的单光子闪烁照相机、带有平行孔准直器的单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)系统以及SPECTCT系统中的SPECT部分。本文件涉及的验收试验的方法在IEC 61675-2中描述。

适用范围：本文件描述了非成像法测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。 本文件适用于γ辐射计数系统，例如井型计数器和器官探测仪(organ probe)。 本文件不适用于盖革-米勒(Geiger-Mueller)计数器和活度计(剂量校准器)。 作为质量控制的一部分，本文件描述了γ辐射计数系统的用户为维持适当操作条件而要执行的例行试验。例行试验的结果将与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。