GB/T 47498.1-2026 眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国国家标准

GB/T47498.1—2026

眼科仪器基本要求和试验方法

第1部分：眼科仪器通用要求

Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—

Part1：Generalrequirementsapplicabletoallophthalmicinstruments

（ISO15004⁃1：2020，MOD）

2026⁃04⁃30发布2029⁃05⁃01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T47498.1—2026

目次

前言··························································································································Ⅲ

引言··························································································································Ⅴ

1范围·······················································································································1

2规范性引用文件········································································································1

3术语和定义··············································································································1

4要求·······················································································································2

5试验方法·················································································································3

6制造商提供的信息·····································································································4

附录A（资料性）本文件与ISO15004⁃1：2020结构编号对照一览表········································6

附录B（资料性）眼科仪器的相关标准··············································································8

参考文献·····················································································································9

Ⅰ

GB/T47498.1—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是GB（/T)47498《眼科仪器基本要求和试验方法》的第1部分。GB（/T)47498已经发布了

以下部分：

——第1部分：眼科仪器通用要求；

——第2部分：光危害防护。

本文件修改采用ISO15004⁃1：2020《眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：眼科仪器通用

要求》。

本文件与ISO15004⁃1：2020相比，在结构上有较多调整，两个文件之间的结构编号变化对照一览

表见附录A。

本文件与ISO15004⁃1：2020的技术性差异及其原因如下：

——用规范性引用的GB9706.1—2020替换了IEC60601⁃1：2005+A1：2012（见4.4、4.8、4.11.1、

4.11.2、5.11.1、6.1、6.2），以适应我国的技术条件；

——用规范性引用的GB47498.2—2026替换了ISO15004⁃2：2007（见4.11.2、6.1），以适应我国的

技术条件；

——用规范性引用的GB/T5169.10替换了IEC60695⁃2⁃10（见5.5.2），以适应我国的技术条件；

——用规范性引用的GB/T5169.11替换了IEC60695⁃2⁃11（见5.5.2），以适应我国的技术条件；

——增加了规范性引用文件GB/T42062（见5.2、5.9），以适应我国的技术条件；

——增加了规范性引用文件GB/T14710（见4.10、5.10），以适应我国的技术条件；

——增加了规范性引用文件GB/T16886.1（见5.5.1），以适应我国的技术条件；

——更改了“环境条件”要求（见4.10），以适应我国的技术条件；

——删除了“IEC60601⁃1不适用条款”要求（见ISO15004⁃1：2020的6.2），以适应我国的技术

条件；

——增加了“设计”试验方法（见5.2），以适应我国的技术条件；

——增加了“性能”试验方法（见5.3），以适应我国的技术条件；

——增加了“不同设备之间的组合”试验方法（见5.4），以适应我国的技术条件；

——增加了“生物相容性”的试验方法（见5.5.1），以适应我国的技术条件；

——增加了“防污染物”试验方法（见5.6），以适应我国的技术条件；

——增加了“刻度和显示”试验方法（见5.7），以适应我国的技术条件；

——更改了“热危害”试验方法（见5.8），以适应我国的技术条件；

——增加了“机械危害”试验方法（见5.9），以适应我国的技术条件；

——增加了“环境条件”试验方法（见5.10），以适应我国的技术条件；

——更改了“电气安全”试验方法（见5.11.1），以适应我国的技术条件；

——增加了“光辐射危害”试验方法（见5.11.2），以适应我国的技术条件。

本文件做了下列编辑性改动：

——增加了4.5.1、4.5.2的标题（见4.5.1、4.5.2），便于标准的执行；

——将“按7.1规定进行试验时”更改为“按5.5.2规定进行试验时”（见4.5.2），便于标准的执行；

——删除了国际标准清单，增加了国家标准和行业标准清单（见附录B），便于标准的执行。

Ⅲ

GB/T47498.1—2026

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、苏州六六视觉科技股份

有限公司。

本文件主要起草人：彭建华、王敬涛、胡一平、黄涛、王佳佳、李宁、王寒翔、冯祎然。

Ⅳ

GB/T47