GB 47498.2-2026 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB474982—2026

.

眼科仪器基本要求和试验方法

第2部分光危害防护

:

Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—

Part2Lihthazardrotection

:gp

ISO15004-22024MOD

(:,)

2026-04-30发布2029-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB474982—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类原则

4…………………5

分类要求

5…………………7

试验方法

6…………………17

制造商提供的信息

7………………………19

附录规范性光谱加权函数

A()…………24

附录资料性测量仪器

B()………………34

附录资料性辐亮度辐照度的测量方法

C()/…………38

附录资料性直接测量辐照度的指南

D()………………42

附录资料性特定眼科仪器测量方法的示例

E()………44

附录资料性安全标识

F()………………53

参考文献

……………………54

Ⅰ

GB474982—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科仪器基本要求和试验方法的第部分已经发

GB(/T)47498《》2。GB(/T)47498

布了以下部分

:

第部分眼科仪器通用要求

———1:;

第部分光危害防护

———2:。

本文件修改采用眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护

ISO15004-2:2024《2:》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO15004-2:2024:

对应的

———5.2.2~5.2.4ISO15004-2:20245.2.1~5.2.3;

对应的

———5.3.2~5.3.5ISO15004-2:20245.3.1~5.3.4;

对应的

———C.7.2~C.7.3ISO15004-2:2024C.7.1~C.7.2。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO15004-2:2024:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T47498.1ISO15004-1(3),;

增加了规范性引用文件见

———GB9706.1—2020(7.3.2);

增加了规范性引用文件见

———GB/T31523.1—2015(7.3.3);

删除了术语和定义中的和的数据库见第章以适应我国的技术条件

———“”ISOIEC(3),;

删除了文件中未使用的术语发射限值后面的条目号依次递补便于标准的执行

———“”,,;

更改了仪器分类指导流程图见删除了涉及国际标准的中间流程以适应我国的技术

———(4.1),,

条件

;

增加了H的符号量与单位见中的表便于标准的执行

———B-R、(5.11),;

更改了表中行号的辐射测量公式见中表便于标准的执行

———37(5.63),;

更改了表中行号表中行号的大光斑区间表述见中表和表以符合大光斑的

———38、58(5.635),

定义便于标准的执行

,;

拆分了中的警示语和警示语见便于标准的执行

———AB(),;

更改了遵循操作说明书安全标识的来源见附录便于标准的执行

———“”(7.3.2、F),。

本文件做了下述编辑性改动

:

将专用国际标准更改为专用标准见第章以适应我国的技术条件

———“”“”(1),;

按照表和表的行文顺序调整了脚注的顺序并增加了脚注序号见表表

———35(3、5);

更改了中的印刷错误将表第行更改为表第行

———,“23”“37”;

更改了图的标引序号说明见附录

———C.1(C);

更改了公式中的印刷错误将α更改为Θ见附录

———(D.4),(D);

更改了中的印刷错误将-21/4更改为-21/4

———E.4.5g)3),“4×2.5×(2.05×10)”“2.5×(2.05×10)”

见附录

(E);

根据的引用情况互换了当心光辐射标识和当心激光标识的序号见附录

———7.3.3,“”“”(F)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅲ

GB474982—2026

.

引言

眼科仪器基本要求和试验方法拟由两个部分构成

GB(/T)47498《》。

第部分眼科仪器通用要求目的在于确立适用于各类眼科仪器需要遵守的通用要求和试

———1:。

验方法

。

第部分光危害防护目的在于确立适用于眼科仪器的光危害需要遵守的要求和试验方法

———2:。。

Ⅳ

GB474982—2026

.

眼科仪器基本要求和试验方法

第2部分光危害防护

:

1范围

本文件规定了眼科仪器光辐射安全的基本要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于所有将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的眼科仪器以及治疗或手术系统中用于

,

诊断照明测量成像或对准目的而将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的部分也适用于眼科治疗设

、、、,

备中照射到非靶向组织的治疗光

。

若仪器专用标准中包含与本文件存在差异的特定光危害要求则专用标准优先

,。

本文件不适用于治疗设备中照射靶向组织的治疗光

。

注本文件中光辐射涉及的波长范围为

:,250nm~2500nm。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

安全信息识别系统第部分标志

GB/T31523.1—20151:(ISO7010:2011,MOD)

眼科仪器基本要求和试验方法第部分眼科仪器通用要求

GB/T47498.11:(GB/T47498.1—

2026,ISO15004-1:2020,MOD)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T47498.1。

31

.

孔径aperture

孔径光阑

aperturestop

用来限定测量平均光辐射的开孔

。

注对于光谱辐照度测量开孔通常是放在辐射计光谱辐射计的入射狭缝前面的一个小积分球的入口

:,/。

32

.

连续辐射continuousexposure

连续波

continuouswave;CW

持续时间大于或等于的辐射

0.25s。

33

.

连续波仪器continuouswaveinstrumentCWinstrument

;

设计用于使眼部暴露于一个或多个连续波辐射源的眼科仪器

。

1

GB474982—2026

.

34

.

连续波辐射源continuouswaveradiationsourceCWradiationsource

;

能够输出连续波且持续时间大于或等于的辐射源即非脉冲辐射源

0.25s()。

35

.

限量仪器dose-limitedinstrument

辐射可能超过类的曝辐射限值但通过设计和构造并且考虑内的多次辐射在合理可预

1[],,24h,

见的条件下任何眼睛接收到的辐射量都不可能超过表和表中规定的类累计曝辐射限值的眼

,231[]

科仪器

。

注1此类仪器本应为类仪器例如某些用于诊断的紫外荧光仪器

:2,。

注2限量仪器的最大照射持续时间为

:30000s。

36

.

有效孔径effectiveaperture

限制投射到视网膜的光量的孔径

。

注对于被遮挡或非圆形的孔径有效孔径定义为均匀照明且未被遮挡的圆形孔径其传输的辐射通量与原孔径

:,,

相同

。

37

.

曝辐射限值exposurelimit

[]

眼部组织可能接收到的光辐射最大允许值

。

38

.

眼内照明器endoilluminator

由眼内照明器光源及光纤型眼内照明器光导组成的器械预期用于插入眼内以照明眼内的任何

,

部分

。

39

.

视场角field-of-view

探测器如眼睛或辐射计光谱辐射计所能观测到的锥形立体角即探测器接收辐射的立体角

(/)“”,。

注1也称为接收角

:。

注2视场角表示辐亮度被平均采样的角度不是光源的张角α后者表示光源的大小

:,,。

注3在本文件中使用平面角描述具有圆对称特性的立体视场角

:,。

310

.

1类仪器group1instrument

不存在潜在的光辐射危害并且能满足类要求的眼科仪器

1。

311

.

2类仪器rou2instrument

gp

存在潜在的光辐射危害并且不能满足类要求但是能满足类要求的眼科仪器

12。

注由于类仪器不符合类仪器的要求因此需要采取特殊的预防措施

:21,。

312

.

固定眼immobilizedeye

物理上被固定或运动被补偿使得视网膜图像不会移动的眼睛

,。

注在本文件中该术语还指通过眼动追踪技术稳定的视网膜图像不适用于通过自愿注视例如在眼科检查期间

:,,()

保持固定的眼睛

。

2

GB474982—2026

.

313

.

辐照度irradiance

E

在面上某一点处入射到包含该点的面元的辐射功率Φ与该面元面积A的比值

,dd。

注辐照度的定义由公式给出单位为瓦每平方厘米2

:(1),(W/cm)。

Φ

Ed

=A…………(1)

d

314

.

制造商manufacturer

以其名义制造预期可获得的眼科仪器并负有眼科仪器设计和或制造责任的自然人或法人无论此

/,

眼科仪器的设计和或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行

/。

来源有修改

[:GB/T42061—2022,3.10,]

315

.

最大强度maximumintensity

仪器在正常条件下能输出的最大光辐射强度

。

316

.

手术显微镜operationmicroscope

用于观察外科手术及其他医疗过程的立体显微镜由照明系统和观察系统组成

,。

317

.

光辐射危害opticalradiationhazard

因暴露在光辐射能量下而造成眼睛损伤风险的相关危害

。

318

.

脉冲持续时间pulseduration

脉冲半高全宽的时间间隔

。

319

.

脉冲仪器pulsedinstrument

以单个脉冲或脉冲列的形式发射能量的眼科仪器其中每一个脉冲持续时间均小于

,0.25s。

注连续脉冲列或调制辐射能量峰值辐射功率至少是最小辐射功率的倍都被认为是脉冲辐射

:(10),。

320

.

辐亮度radiance

L

在实际或假想面上某一点沿特定方向发出的电磁辐射

。

注1辐亮度的定义由公式给出

:(2)。

Φ

Ld

=AθΩ…………(2)

d·cos·d

式中

:

Φ经过给定点的光束束元在包含给定方向的元立体角Ω内传输的辐射功率

d———d;

Ω包含给定点的光束束元在给定方向上的元立体角

d———;

A包含给定点的光束束元的截面面积

d———;

θ包含给定点的光束束元的截面的法线与光束束元方向的夹角

———。

注2若公式中Φ辐射功率被Q辐射能量替代则相应的定义适用于时间积分辐亮度Lt

:d()d(),。

3

GB474982—2026

.

注3辐亮度的单位为瓦每球面度平方厘米2时间积分辐亮度的单位为焦耳每球面度平方厘米

:[W/(sr·cm)];

2

[J/(sr·cm)]。

321

.

曝辐射量radiantexosure

[]p

H

在面上某一点处给定持续时间内入射到包含该点的面元上的辐射能量Q与该面元面积A的

,dd

比值

。

注1曝辐射量的定义由公式给出单位为焦耳每平方厘米2

:[](3),(J/cm)。

Q

Hd

=A…………(3)

d

注2曝辐射量的等效定义为在给定持续时间t内辐照度E的积分其定义由公式给出

:[]Δ,(4)。

H=Et

t…………()

Δ·d4

322∫

.

最大曝辐射量建议值recommendedmaximumexposureRME

[];

超过将存在永久性损伤的重大风险的类曝辐射量值

2[]。

注采取额外的防护措施

:。

323

.

扫描仪器scanninginstrument

发射辐射的方向辐射源位置或传输模式相对于固定参考系而言随时间变化的仪器

、。

324

.

裂隙灯显微镜slit-lampmicroscope