GB/Z 130-2025 制造商对医疗器械的上市后监测

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

制造商对医疗器械的上市后监测

Post-marketsurveillanceofmedicaldevicesformanufacturers

ISO/TR204162020Medicaldevices—

(:,

Post-marketsurveillanceformanufacturersIDT

,)

2025-12-03发布

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

上市后监测过程的目的

4…………………2

上市后监测策划

5…………………………3

总则

5.1…………………3

上市后监测计划的范围

5.2……………4

上市后监测计划的目标

5.3……………4

职责和权限

5.4…………………………6

数据收集

5.5……………6

数据分析

5.6……………7

数据分析报告

5.7………………………9

与其他过程接口

5.8……………………9

上市后监测计划的评审

6…………………10

评审的目的

6.1…………………………10

准则

6.2…………………10

评审

6.3…………………10

附录资料性数据源示例

A()……………11

附录资料性数据分析方法示例

B()……………………18

总则

B.1…………………18

总览表数据分析方法

B.2:……………18

用于趋势分析的描述性方法

B.3………………………19

描述性方法柱状图

B.4:………………20

描述性方法帕累托分析法

B.5:………………………21

定性技术

B.6……………22

附录资料性上市后监测计划示例

C()…………………23

外科手术刀上市后监测计划示例

C.1…………………23

放射治疗系统上市后监测计划示例

C.2………………24

药物洗脱支架上市后监测计划示例

C.3………………27

血糖监视系统上市后监测计划示例

C.4………………29

大型分析仪上市后监测计划示例

C.5IVD…………30

参考文献

……………………33

Ⅰ

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用医疗器械制造商的上市后监督文件类型由的技

ISO/TR20416:2020《》。ISO

术报告调整为我国的国家标准化指导性技术文件

。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为制造商对医疗器械的上市后监测

———,《》;

将第章引导语中的引用标准从参考文献调为规范性引用文件见第章

———3(2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口

(SAC/TC221)。

本文件起草单位北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院山东威高集团医用高

:、、

分子制品股份有限公司东软医疗系统股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司爱博诺德

、、、

北京医疗科技股份有限公司康泰医学系统秦皇岛股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

()、()、、

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司河南驼人医疗器械集团有限

、、

公司

。

本文件主要起草人常佳李欣郑佳邵玉波李冲刘丽娜邓刚赵燕陈芳夏熹微王韶华

:、、、、、、、、、、、

李学勇葛阳胡裕龙韩强张菁刘荣敏王婷婷黄曙明

、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

引言

医疗器械在设计开发制造并销往全球市场时与医疗器械的安全和性能有关的剩余风险在产品

、、,

整个生命周期都存在其原因是多种因素的组合如产品可变性影响医疗器械使用环境的因素不同

。,、、

的终端用户的交互以及不可预见的医疗器械失效或误用医疗器械的设计和开发活动确保产品发布

,。

前即上市前的剩余风险是可接受的然而在生产和生产后阶段收集和分析有关医疗器械的信息以

()。,,

满足对产品和过程的监视要求并确保剩余风险仍然可接受是很重要的收集和分析有关生产和生产

,。

后反馈信息的适当过程可以及早发现任何不良影响这些过程还能揭示中规定的

。GB/T42061—2022

改进机会或中规定的可能的安全相关性

GB/T42062—2022。

上市后监测是指通过收集实际使用医疗器械的数据分析这些数据使制造商能够进行此类监视的

,,

过程并在适当的过程如产品实现风险管理与监管机构沟通或产品改进中使用来自上市后监测的

,(、、)

信息上市后监测过程的范围需要适度并与医疗器械及其使用相适应

。。

本文件旨在为策划和执行上市后监测活动的制造商提供指南在产品生命周期中与制造商有联系

。

并在上市后监测活动中发挥作用的其他组织如进口商分销商再加工者均能将本文件中的指南用于

,、、,

其活动本文件适用时将使用组织替代制造商

。“”。

本文件中描述的上市后监测过程指南是对和中关于生产

GB/T42061—2022GB/T42062—2022

和生产后活动实施上市后监测的要求的补充见图

,1。

图例说明

:

设置要求

———;

提供交付物

———。

图1本文件与GB/T42061—2022和GB/T42062—2022的相互关系

Ⅳ

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

由于其他标准如和描述了根据应用本文件所收集和分

(GB/T42061—2022GB/T42062—2022)

析的信息所作的决定和采取的措施因此本文件不包括这些决定和措施组织实施上市后监测活动以

,。

满足适用的医疗器械法规要求虽然此处未描述法规要求但是本文件有助于组织满足这些法规要求

。,。

本文件使用中上市后监督的定义有修改本文件的使用者还宜注意与生产后

GB/T42061—2022()。,

数据相关术语的使用在不同的管辖区可能有所不同并且定义不同的活动和责任例如市场监督

,,。

Ⅴ

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

制造商对医疗器械的上市后监测

1范围

本文件提供了对上市后监测过程的指南旨在供医疗器械制造商使用该上市后监测过程符合相

,。

关标准特别是和本文件描述了一个主动的系统性的过程制造商能用于

,GB/T42061GB/T42062。、,

收集和分析适当的数据为反馈过程提供信息并用于满足适用的法规要求从生产后活动中获得经验

,,,。

该过程的输出能用于

:

作为产品实现的输入

———;

作为风险管理的输入

———;

监视和保持产品要求

———;

与监管机构沟通或

———;

作为改进过程的输入

———。

本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动本文件不规定由生产或生产后活动引起的按照适

。,

用的法规要求中要求制造商采取的措施也不规定向监管机构报告本文件不取代或更改上市后监测

,。

的适用的法规要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42061—2022(ISO13485:2016,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T42062—2022GB/T42061—2022。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电工百科

———IEC:/。

31

.

上市后临床随访研究post-marketclinicalfollow-upstudy

PMCF研究PMCF-study

产品上市批准后进行的研究旨在回答按照批准范围使用医疗器械在临床安全或性能方面的具体

,

问题即剩余风险

()。

注1检查诸如长期的性能临床事件如迟发性超敏反应或血栓形成的出现针对特定患者群体的事件或医疗

:、()、,

器械在更具代表性的提供者和患者群体中的性能等问题

。

注2对于体外诊断试剂存在类似的研究如上市后性能随访研究

:(IVD),(PMPF)。

来源有修改

[:GHTF/SG5/N4:2010,]

1

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

32

.

上市后监测post-marketsurveillance

收集并分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统性过程

。

来源有修改

[:GB/T42061—2022,3.14,]

4上市后监测过程的目的

按照中第章和中第章的要求组织将收集和分析生

GB/T42061—20228GB/T42062—202210,

产和生产后活动数据的一个或多个过程形成文件这些信息能作为产品实现风险管理过程质量目标

。、、

实现或其他改进措施决定的输入

。

上市后监测还能按照识别与医疗器械相关的改进的新机会按照

GB/T42061—2022,GB/T42062—

为风险管理过程提供输入并更进一步按照为设计和开发更改过程提供

2022,,GB/T42061—2022

输入

。

上市后监测的主要目的如下

。

监视医疗器械安全和性能上市后监测与质量管理体系中建立的其他过程相联系包括但不限

———:,

于反馈数据分析改进设计和开发过程包括设计和开发输入风险管理临床评价或性能评

、、、(、、

价上市后监测活动有助于确保对可获得数据进行分析和利用以帮助根据预期用途作出关

)。,

于医疗器械的安全和性能的决定

。

满足法规要求本文件包含能用于满足适用法规要求的建议和技术这可能包括根据适用的

———:。

法规要求分析和评审信息以从生产和生产后活动中获得特定的经验对过程和产品以及向组

,

织改进活动的反馈进行趋势分析

。

有助于生命周期管理上市后监测还能根据用于类似目的的医疗器械的信息最新技术水平发

———:、

展或替代医学诊疗程序确定医疗器械是否不再为当前最新技术水平这些信号可能触发设

,。

计的修改预期用途或目的的更改新的医疗器械设计或将医疗器械从市场上撤出上市后监

、、。

测能生成真实世界的信息这些信息能用于为医疗器械或下一代医疗器械获得新的上市许可

,

新市场医疗器械实际使用所支持的新适应证

(、)。

图说明了上市后监测在质量管理体系中的位置及其与其他过程的关系

2。

注图是对中图的阶段和阶段更详细表示

:2YY/T0595—20208-112。

2

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

图2上市后监测示例示意图

5上市后监测策划

51总则

.

上市后监测计划明确了组织打算如何在整个生命周期内积极收集和分析医疗器械使用的相关数

据图概述了上市后监测过程如何与质量管理体系中其他过程相互作用

。2。

注若未建立质量管理体系尽管各个过程组织方式不同但采用的原则相同

:,,。

组织宜确保按照已形成文件的方法开展上市后监测活动并对这些活动的结果进行评价并向最高

,,

管理者报告

。

组织宜在医疗器械首次投放市场之前策划上市后监测活动并在产品生命周期内进行必要的更新

,,

3

GB/Z130—2025/ISO/TR204162020

:

见第章

(6)。

形成文件的上市后监测计划通常包括以下内容

:

上市后监测计划的范围见

———(5.2);

上市后监测计划的目标见

———(5.3);

职责和权限见

———(5.4);

数据收集见

———(5.5);

数据分析见

———(5.6);

数据分析报告见

———(5.7);

上市后监测计划的评审见第章

———(6)。

上市后监测活动的范围将取决于几个因素例如与医疗器械相关的风险所选的数据源或有关安全

,、

和性能可获得信息预期的稳健性

。

上市后监测计划详细说明本文