GB/T 46857.1-2025 医疗装备运维服务 第1部分：通用要求

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T468571—2025

.

医疗装备运维服务

第1部分通用要求

:

Medicalequipmentoperationandmaintenanceservice—

Part1Generalreuirements

:q

2025-12-31发布2026-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T468571—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………2

运维服务体系建设要求

4.1……………2

运维相关方要求

4.2……………………2

安全与风险管理要求

4.3………………2

运维服务目标与方案要求

5………………3

运维服务目标

5.1………………………3

运维服务方案

5.2………………………3

运维服务资源配置要求

6…………………3

人员管理

6.1……………3

工具管理

6.2……………4

备件资源管理

6.3………………………5

记录控制和方法管理

6.4………………5

环境管理

6.5……………6

运维服务实施要求

7………………………6

检查服务要求

7.1………………………6

检验与校准服务要求

7.2………………7

保养与维护服务要求

7.3………………8

维修服务要求

7.4………………………9

其他服务要求

7.5………………………10

安全防护要求

7.6………………………11

运维服务质量管理

8………………………12

通则

8.1…………………12

数据记录和分析

8.2……………………13

验收

8.3…………………13

运维服务质量评价

8.4…………………13

质量评审

8.5……………14

附录规范性运维服务基础考核指标

A()………………15

服务时间

A.1…………………………15

Ⅰ

GB/T468571—2025

.

开机率

A.2……………15

故障率

A.3……………15

医疗装备完好率

A.4…………………15

服务响应时间

A.5……………………15

平均修复时间

A.6……………………15

预防性维护完成率

A.7………………15

巡检完成率

A.8………………………16

巡检有效性

A.9………………………16

维修回访率

A.10………………………16

无故障工作时间

A.11…………………16

平均无故障工作时间

A.12……………16

返修率

A.13……………16

附录规范性预防性维护要求

B()………………………17

外观检查

B.1……………17

功能检查

B.2……………17

维护保养

B.3……………17

参考文献

……………………19

Ⅱ

GB/T468571—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗装备运维服务的第部分已经发布了以下部分

GB/T46857《》1。GB/T46857:

第部分通用要求

———1:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国医疗装备产业与应用标准化工作组提出并归口

(SAC/SWG26)。

本文件起草单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所首都医科大学附属北京友谊医院南方

:、、

医科大学南方医院北京清华长庚医院北京大学第三医院上海联影医疗科技股份有限公司上海柯渡

、、、、

医学科技股份有限公司中国计量科学研究院深圳市计量质量检测研究院威海市妇幼保健院昆山医

、、、、

源医疗技术有限公司保定市第二医院四川大学华西医院山东第一医科大学第一附属医院山东省千

、、、(

佛山医院浙江大学医学院附属第一医院哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司美康生物科技股

)、、、

份有限公司山东大学山东医工医疗科技有限公司深圳安特医疗股份有限公司深圳华大智造科技股

、、、、

份有限公司西门子医疗系统有限公司中广核医疗科技绵阳有限公司通用环球医疗技术服务天

、、()、(

津有限公司科罗诺司医疗器械上海有限公司深圳英美达医疗技术有限公司通化海恩达高科技股

)、()、、

份有限公司医科达北京医疗器械有限公司北京朗视仪器股份有限公司河南省人民医院东软医疗

、()、、、

系统股份有限公司中国科学院微生物研究所通用电气医疗系统贸易发展上海有限公司南阳医学

、、()、

高等专科学校江西南华医药有限公司山东医影智能科技有限公司医科达上海医疗器械有限公司

、、、()、

中国电子系统工程第三建设有限公司云南省阜外心血管病医院珠海全视通信息技术有限公司鄂尔

、、、

多斯市中心医院内蒙古自治区超声影像研究所深圳市龙华区中心医院宁海县第一医院福建基诺

()、、、

厚普生物科技有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

、、、

迈迪泰医疗技术服务上海有限公司九州通武汉医疗设备服务有限公司兰州泰基离子技术有限公

()、()、

司中国医学科学院北京协和医院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司天津市医疗器械质量监督检

、、、

验中心飞利浦中国投资有限公司奥林巴斯北京销售服务有限公司上海慧动医疗科技有限公司

、()、()、、

新亿成科技江苏有限公司南昌华安众辉健康科技股份有限公司四川省商投信息技术有限责任公

()、、

司江苏康医通科技有限公司杭州德适生物科技股份有限公司湖南一特医疗股份有限公司北京中科

、、、、

鸿泰医疗科技有限公司杭州糖吉医疗科技有限公司奥泰医疗系统有限责任公司常州市康辉医疗器

、、、

械有限公司无锡帕母医疗技术有限公司武汉一刻钟医疗科技有限公司

、、。

本文件主要起草人王成城刘鹏尹红霞许锋廖鑫李作家赵东升张建张晓军张新兰

:、、、、、、、、、、

刘翀翀李春霞胡志雄陈成新杜小琴陈波王洪杰刘麒麟冯靖祎范医鲁徐祖洋杜志江

、、、、、、、、、、、、

刘敬喜王五星崔军胜黄重阳张文宇潘奕高辉徐燕白晓淞王岳兴陈春芳苏立楠王振宇

、、、、、、、、、、、、、

孙遥范亚敏汪小毅邹艺超牛晓茹刘志锋杨自飞徐歆凯杜健宁林奕彬李成伟程朝阳何颖

、、、、、、、、、、、、、

林德伟宋木松谭志坚吴伟文祖金雄冯雅琳周晓智白志鹏潘光添应丽丽张清泉马宗国

、、、、、、、、、、、、

尚长浩苏志成李朋周利荣张雪怡李清举乔嘉琪张明光张健孙纯朴顾志成张学海曾麟钧

、、、、、、、、、、、、、

陈崧峻范晓磊戴跃跃宋宁吴朝玉张意龙彭亮左玉星李文宇邹学明丁霁云连佳齐文海

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T468571—2025

.

引言

医疗装备是指为保障人民群众生命安全和身体健康而开发应用的相关硬件软件和集成系统的总

、

和运维服务是保障医疗装备使用安全性有效性的重要手段在实践中医疗装备的运维服务质量下

。、。,

降会导致医疗装备运行的性能和安全问题为了提升运维服务质量规范医疗装备运维服务行为保

,。,,

障医疗装备满足使用要求和安全有效起草本文件

,。

医疗装备运维服务拟由三部分组成

GB/T46857《》。

第部分通用要求目的在于规范医疗装备运维服务的目的原则和要求指导运维体系的

———1:。、,

建立和运行管理并对运维体系中的服务能力进行详细的规范

,。

第部分运维人员能力要求目的在于对运维体系中的从业人员提出要求

———2:。。

第部分运维服务质量测评方法目的在于对运维服务的质量提出测评指标和方法

———3:。。

Ⅳ

GB/T468571—2025

.

医疗装备运维服务

第1部分通用要求

:

1范围

本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求包括总体要求目标与方案要求资源配置要求实施

,、、、

要求质量管理等

、。

本文件适用于医疗装备运维服务的策划实施运行与管理也作为医疗装备使用单位遴选运维服

、、,

务方的依据

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

使用单位user

使用医疗装备开展医疗教学科研预防保健等工作的单位

、、、、。

32

.

运维服务operationandmaintenanceservice

医疗装备交付验收之后为保证医疗装备处于安全有效状态开展的活动

,。

示例如检查检验校准保养维护维修等

:、、、、、。

33

.

运维服务方operationandmaintenanceserviceprovider

为使用单位提供医疗装备运维服务的机构

。

注包括使用单位的运维管理部门医疗装备制造商或有条件和能力的服务机构

:、。

34

.

预防性维护preventivemaintenance

为降低医疗装备发生失效或功能退化的概率按预定时间间隔或按既定准则实施的维护

,。

35

.

制造商manufacturer

以其名义制造预期可获得的医疗装备并负有医疗装备设计和或制造责任的自然人或法人无论此

/,

医疗装备的设计和或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表进行

/。

注纳入医疗器械监管的附件负责设计和或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商

:,/。

来源有修改

[:GB/T42061—2022,3.10,]

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