GB/T 46388.2-2025 锐器伤害保护 要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB/T463882—2025

.

锐器伤害保护要求和试验方法

第2部分可重复使用锐器容器

:

Sharpsinjuryprotection—Requirementsandtestmethods—

Part2Reusablesharscontainers

:p

ISO23907-22019MOD

(:,)

2025-10-05发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T463882—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求和建议

4………………2

通则

4.1…………………2

设计和构型

4.2…………………………2

封闭装置

4.3……………3

重复使用的监测

4.4……………………3

清洗和去污

4.5…………………………4

试验前的使用寿命模拟

5…………………4

通则

5.1…………………4

状态调节

5.2……………4

带锐器的倾倒模拟

5.3…………………5

运输模拟

5.4……………5

处理模拟

5.5……………5

试验方法

6…………………5

锐器容器稳定性

6.1……………………5

把手强度

6.2……………6

抗刺穿性

6.3……………6

抗跌落后损坏或泄漏

6.4………………6

抗倾倒后损坏或泄漏

6.5………………7

质量监测去污后质量保证

7:………………7

标签标示和使用说明

8、……………………8

标签和标示

8.1…………………………8

使用说明

8.2……………8

附录资料性微生物学确认

A()…………10

概述

A.1………………10

挑战悬浮液的表面采样确认

A.24-Log………………10

去污过程的微生物验证

A.3…………10

参考文献

……………………13

Ⅰ

GB/T463882—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是锐器伤害保护要求和试验方法的第部分已经发布了

GB/T46388《》2。GB/T46388

以下部分

:

第部分一次性使用锐器容器

———1:;

第部分可重复使用锐器容器

———2:。

本文件修改采用锐器伤害保护要求和试验方法第部分可重复使用锐器

ISO23907-2:2019《2:

容器

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO23907-2:2019:

用规范性引用的替换了见以适应我国技术条件提高可操

———GB15811ISO7864(),,

作性

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院亚都控股集团有限公司山东安得医疗用品股份有

:、、

限公司

。

本文件主要起草人王丹许慧王俊霞王辞海

:、、、。

Ⅲ

GB/T463882—2025

.

引言

锐器伤害保护要求和试验方法拟由两个部分构成

GB/T46388《》。

第部分一次性使用锐器容器目的在于规定一次性使用锐器容器的要求并提供参考方法

———1:。。

第部分可重复使用锐器容器目的在于规定可重复使用锐器容器的要求并提供参考方法

———2:。。

Ⅳ

GB/T463882—2025

.

锐器伤害保护要求和试验方法

第2部分可重复使用锐器容器

:

1范围

本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器医疗废物带或不带锐器保护结构的可重复使用锐器

()

如手术刀套管针注射针和注射器容器的专用要求描述了相应的试验方法

(、、),。

本文件适用于由生产者提供的整装容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的容器以下简

(

称锐器容器

“”)。

本文件不适用于一次性使用锐器容器这类容器见

(GB/T46388.1—2025)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一次性使用无菌注射针

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

锐器伤害保护要求和试验方法第部分一次性使用锐器容器

GB/T46388.1—20251:

(ISO23907-1:2019,MOD)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T46388.1—2025。

31

.

清洁clean

无可见污渍碎片和有机物质

、。

32

.

去污decontamination

采用物理化学或热的方法除去锐器容器上的污渍并灭活或杀灭病原体使其不再传播传染病为

、,,,

搬运和使用锐器容器提供安全

。

注去污过程见

:4.5。

33

.

使用寿命lifespan

生产者确认的最大使用和或处理循环次数

/。

34

.

代表性锐器representativesharp

一定数量具有代表性的未使用过的注射器针头其中带有安全机制激活的安

1mL~60mL,70%

全装置而的注射器针头没有安全装置

,30%。

35

.

处理processing

经过验证的方法用于使已经使用过的锐器容器变得安全可操作并可再次使用

,,。

1

GB/T463882—2025

.

36

.

可重复使用锐器容器reusablesharpscontainer

生产者设计或预期适用于使用清空处理和重复使用的锐器容器

、、(3.5)。

37

.

使用寿命模拟lifespansimulation

按生产者规定为模拟锐器容器的使用寿命通过让其多次循环暴露于具有代表性的运输和

,(3.3),

去污过程条件对该容器进行状态调节

(3.2),。

4要求和建议

41通则

.

在锐器容器的设计过程中应关注风险评定的原理和人为因素以避免任何不当使用如错误安装

,,,

和过度充装

。

除非法规另有规定底色宜为黄色

,。

充装位的可视性应是锐器容器的设计要求之一

。

根据第章进行评估时锐器容器不应出现可能对其安全使用或功能产生不良影响的破裂泄漏或

6,、

损坏

。

42设计和构型

.

421通则

..

用于制造锐器容器的材料设计和制造方式应能在产品预期使用寿命内实现产品的全部功能安全

、、

性和美观

。

422锐器容器稳定性

..

按试验时锐器容器不应倾倒

6.1,。

本要求适用于预期在水平面上使用的锐器容器预期与辅助稳定器一起使用的锐器容器应与辅助

。

稳定器连接后一起进行测试

。

带有针头脱连结构的锐器容器便携式收集器除外应有一个能实现单手脱连程序的装置

()。

便携式收集器不要求带有针头脱连结构

。

423把手强度

..

所有锐器容器应提供一个或多个把手设计中有把手时应满足的要求

。,4.2.3。

便携式收集器不要求有把手

。

按试验时把手携带结构不应在试验中断裂或分离把手指形凹槽突出物或凸缘的位置不

6.2,/。、、

应影响锐器容器的正常使用

。

若有指形凹槽应位于充装线以上

,。

424开口和封闭

..

4241通则

...

可重复使用的锐器容器应提供一体式连接的封闭结构开口的设计应减少锐器置入锐器容器时发

。

生意外利器伤害的可能性锐器容器上应有一个指示器或结构最好是可见的来明显区分永久性和临

。()

时性封闭接口

。

2

GB/T463882—2025

.

封闭装置的连接要求不适用于预期用于单一器械用便携式收集器

。

4242开口的要求和建议

...

应能用单手通过开口将锐器放入锐器容器中预期置于公众场所的锐器容器开口宜设计成限制

。,

人手进入和从锐器容器中取出内装物

。

开口宜设计成限制过度充装

。

4243封闭结构的要求和建议

...

封闭结构应能在关闭时不会给用户造成锐器伤害

。

永久性封闭一旦被激活应能抵抗手动打开所有锐器容器包括便携式收集器应配有一个临时

,。()

性封闭和一个永久性封闭